Питание для оптимизации, понимания и восстановления чувствительности к инсулину при ВИЧ в Оклахоме (NOURISH-OK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совместное исследование на уровне сообществ будет проводиться в Оклахоме, и в нем будут участвовать ВИЧ-позитивные люди, живущие в городских и сельских общинах. Первые две цели являются наблюдательными, третья цель проверяет вмешательство.
Цель 1: протестировать и уточнить концептуальную комплексную схему отсутствия продовольственной безопасности и резистентности к инсулину, чтобы определить важные структурные, социальные, поведенческие и биологические пути в качестве возможных точек вмешательства. Эта цель будет достигнута с помощью поперечного опроса (n = 500) и одномесячного обсервационного исследования основной выборки (n = 100) для сбора интенсивных показателей потребления пищи и образцов кишечного микробиома.
Цель 2: Адаптировать программу NOURISH-OK для самообслуживания с доставкой продуктов на дом и приготовления пищи для устранения основных различий в питании и других форм поведения, связанных с риском для здоровья, которые были определены как важные факторы, способствующие резистентности к инсулину среди людей, живущих с ВИЧ. Эта цель будет достигнута с помощью серии интервью и фокус-групп с людьми, живущими с ВИЧ, которые испытывают нехватку продовольствия (n = 56 субъектов качественного исследования, включая интервью и фокус-группы).
Цель 3: Внедрить 12-недельное вмешательство NOURISH-OK и оценить его на предмет осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия с использованием рандомизированного контрольного дизайна списка ожидания (n = 270). В этом исследовании будет использоваться простой рандомизированный контрольный план исследования списка ожидания со стратификацией по географическому признаку (город/село) и дальнейшей стратификацией в городской группе по низкому и очень низкому статусу продовольственной безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный с доходом
- по крайней мере 1 фактор риска инсулинорезистентности по данным Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) (то есть избыточный вес/ожирение, возраст 45 лет и старше, ближайший член семьи с диабетом, небелая раса, отсутствие физической активности, история болезни гестационного диабета, болезни сердца или инсульта в анамнезе, диагноз синдрома поликистозных яичников, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С
- имели низкий или очень низкий уровень продовольственной безопасности домохозяйства в прошлом месяце
- использование антиретровирусной терапии в течение не менее 6 месяцев
- англоязычный
Критерий исключения:
- участие в другом исследовании, связанном со здоровьем
- получающих лечение от неизлечимой или другой серьезной болезни, такой как рак или терминальная стадия почечной недостаточности
- планируют переехать за пределы Оклахомы в течение периода обучения
- не имеет адреса, по которому можно принимать продукты с доставкой на дом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коробка для еды NOURISH
12-недельная продовольственная помощь с продуктами с низким диетическим воспалительным индексом (DII)
|
Выбор здоровых продуктов, предназначенных для уменьшения хронического воспаления и улучшения резистентности к инсулину с помощью программы здорового приготовления пищи / ухода за собой.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Контрольная группа из списка ожидания, имеющая право на получение коробки NOURISH после периода обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
|
Базовый уровень; 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продовольственной безопасности на 6-й, 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель; 16 недель
|
Модуль продовольственной безопасности для взрослых в США, состоящий из 10 пунктов (от 0 до 10 баллов; более высокий балл отражает более низкую продовольственную безопасность)
|
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель; 16 недель
|
|
Изменение пищевого рациона по сравнению с исходным на 6-й, 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 12 недель; 16 недель
|
Диетический воспалительный индекс (DII) (более высокий балл отражает диету с более высоким воспалительным потенциалом)
|
Базовый уровень; 6 недель; 12 недель; 16 недель
|
|
Изменение каротиноидов кожи по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
спектроскопия отражения с использованием прибора «Veggie Meter» (более высокий балл отражает более высокий статус каротиноидов)
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хронического воспаления через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
С-реактивный белок (показатель крови) (более высокий балл отражает более выраженное хроническое воспаление)
|
Базовый уровень; 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиома кишечника по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Состав микробиома (разнообразие) - только подвыборка
|
Базовый уровень; 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12509
- 5R01DK127464 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .