Nutrición para optimizar, comprender y restaurar la sensibilidad a la insulina en el VIH para Oklahoma (NOURISH-OK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación participativo basado en la comunidad se llevará a cabo en Oklahoma e incluirá a personas seropositivas que viven en comunidades urbanas y rurales. Los primeros dos objetivos son de observación, el tercer objetivo probará una intervención.
Objetivo 1: Probar y perfeccionar un marco conceptual integrado de inseguridad alimentaria y resistencia a la insulina para identificar vías estructurales, sociales, conductuales y biológicas significativas como posibles puntos de intervención. Este objetivo se logrará mediante una encuesta transversal (n=500) y un subestudio observacional de un mes de la muestra principal del estudio (n=100) para recopilar medidas intensivas de ingesta dietética y muestras de microbioma intestinal.
Objetivo 2: Adaptar una intervención NOURISH-OK de autocuidado de comida y cocina con entrega a domicilio para abordar las disparidades nutricionales clave y otros comportamientos de riesgo para la salud identificados como contribuyentes significativos a la resistencia a la insulina entre las personas que viven con el VIH. Este objetivo se logrará a través de una serie de entrevistas y grupos focales con personas que viven con el VIH que padecen inseguridad alimentaria (n=56 sujetos del estudio cualitativo, incluidas entrevistas y grupos focales).
Objetivo 3: implementar la intervención NOURISH-OK de 12 semanas y evaluar su viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar mediante un diseño de control de lista de espera aleatoria (n=270). Este estudio utilizará un diseño de prueba de control de lista de espera aleatoria simple con estratificación por geografía (urbana/rural) y una mayor estratificación en el grupo urbano por estado de seguridad alimentaria bajo y muy bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo con ingresos
- al menos 1 factor de riesgo de resistencia a la insulina según el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK, por sus siglas en inglés) (es decir, sobrepeso/obesidad, 45 años o más, familiar directo con diabetes, raza no blanca, inactividad física, antecedentes de diabetes gestacional, antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico, presión arterial alta, colesterol alto o positividad de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
- han tenido una seguridad alimentaria familiar baja o muy baja en el último mes
- usando terapia antirretroviral durante al menos 6 meses
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- participar en otro estudio de investigación relacionado con la salud
- recibir tratamiento para una enfermedad terminal u otra enfermedad grave, como cáncer o insuficiencia renal en etapa terminal
- planea mudarse fuera de Oklahoma durante el período de estudio
- no tiene una dirección que pueda aceptar comestibles a domicilio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caja de alimentos NOURISH
Asistencia alimentaria de 12 semanas con alimentos de índice inflamatorio dietético (DII) bajo
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Selección de alimentos saludables diseñados para reducir la inflamación crónica y mejorar la resistencia a la insulina con un plan de estudios de cocina saludable/cuidado personal
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Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de control en lista de espera elegible para recibir la caja NOURISH después del período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la sensibilidad a la insulina basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina (QUICKI)
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Base; 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la seguridad alimentaria de referencia a las 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Módulo de seguridad alimentaria para adultos de EE. UU. de 10 ítems (rango de 0 a 10 puntos; una puntuación más alta refleja una seguridad alimentaria más baja)
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Base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Cambio desde la ingesta dietética inicial a las 6 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Índice Inflamatorio Dietético (DII) (la puntuación más alta refleja una dieta con mayor potencial inflamatorio)
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Base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Cambio del carotenoide cutáneo basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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espectroscopía de reflexión utilizando el dispositivo "Veggie Meter" (la puntuación más alta refleja un estado de carotenoide más alto)
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Base; 12 semanas
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Cambio desde la inflamación crónica inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Proteína C reactiva (medida en sangre) (la puntuación más alta refleja una mayor inflamación crónica)
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Base; 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la composición inicial del microbioma intestinal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Composición del microbioma (diversidad) - solo submuestra
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Base; 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12509
- 5R01DK127464 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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