Odżywianie w celu optymalizacji, zrozumienia i przywrócenia wrażliwości na insulinę w HIV w Oklahomie (NOURISH-OK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie z udziałem społeczności lokalnej zostanie przeprowadzone w Oklahomie i obejmie osoby zakażone wirusem HIV mieszkające w społecznościach miejskich i wiejskich. Pierwsze dwa cele mają charakter obserwacyjny, trzeci cel służy do testowania interwencji.
Cel 1: Przetestuj i udoskonal koncepcyjne zintegrowane ramy braku bezpieczeństwa żywnościowego i insulinooporności, aby zidentyfikować znaczące ścieżki strukturalne, społeczne, behawioralne i biologiczne jako potencjalne punkty interwencji. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą badania przekrojowego (n=500) i jednomiesięcznego badania obserwacyjnego z głównej próby badawczej (n=100) w celu zebrania intensywnych pomiarów spożycia i próbek mikrobiomu jelitowego.
Cel 2: Dostosować interwencję NOURISH-OK polegającą na dostarczaniu do domu produktów spożywczych i samodzielnym gotowaniu w celu wyeliminowania kluczowych różnic żywieniowych i innych zachowań ryzykownych dla zdrowia zidentyfikowanych jako istotne czynniki przyczyniające się do insulinooporności wśród osób żyjących z HIV. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez serię wywiadów i grup fokusowych z osobami żyjącymi z HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego (n=56 osób objętych badaniem jakościowym, w tym wywiady i grupy fokusowe).
Cel 3: Wdrożyć 12-tygodniową interwencję NOURISH-OK i ocenić ją pod kątem wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu za pomocą losowego projektu kontrolnego z listą oczekujących (n=270). W tym badaniu wykorzystany zostanie prosty, losowy projekt badania kontrolnego z listą oczekujących, z podziałem według położenia geograficznego (miasto/wieś) i dalszym rozwarstwieniem w grupie miejskiej według niskiego i bardzo niskiego statusu bezpieczeństwa żywnościowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nosiciel wirusa HIV z dochodem
- co najmniej 1 czynnik ryzyka insulinooporności według National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (tj. nadwaga/otyłość, wiek 45 lat lub starszy, członek najbliższej rodziny z cukrzycą, rasa inna niż biała, brak aktywności fizycznej, historia cukrzyca ciążowa, choroba serca lub udar w wywiadzie, rozpoznanie zespołu policystycznych jajników, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- miały niskie lub bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych w ciągu ostatniego miesiąca
- stosujących terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 6 miesięcy
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu dotyczącym zdrowia
- otrzymywanie leczenia terminalnej lub innej poważnej choroby, takiej jak rak lub schyłkowa niewydolność nerek
- planują wyprowadzić się poza Oklahomę w okresie studiów
- nie ma adresu, pod którym można kupić artykuły spożywcze z dostawą do domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pudełko na żywność NOURISH
12-tygodniowa pomoc żywnościowa z żywnością o niskim dietetycznym indeksie zapalnym (DII).
|
Wybór zdrowych artykułów spożywczych zaprojektowanych w celu zmniejszenia przewlekłych stanów zapalnych i poprawy insulinooporności dzięki zdrowemu programowi gotowania / samoopieki
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących kwalifikująca się do otrzymania pudełka NOURISH po okresie studiów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej wrażliwości na insulinę po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI)
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego bezpieczeństwa żywnościowego po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni; 16 tygodni
|
10-punktowy amerykański moduł bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych (zakres 0-10 punktów; wyższy wynik odzwierciedla niższe bezpieczeństwo żywnościowe)
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni; 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia pokarmu w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni; 16 tygodni
|
Dietary Inflammatory Index (DII) (wyższy wynik odzwierciedla dietę o większym potencjale zapalnym)
|
Linia bazowa; 6 tygodni; 12 tygodni; 16 tygodni
|
|
Zmiana karotenoidów w stosunku do wartości wyjściowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
spektroskopia refleksyjna przy użyciu urządzenia „Veggie Meter” (wyższy wynik odzwierciedla wyższy status karotenoidów)
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego przewlekłego stanu zapalnego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne (pomiar we krwi) (wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom przewlekłego stanu zapalnego)
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikrobiomu jelitowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Skład mikrobiomu (różnorodność) - tylko podpróbka
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12509
- 5R01DK127464 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .