Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring til at optimere, forstå og genoprette insulinfølsomhed i HIV for Oklahoma (NOURISH-OK)

28. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma
NOURISH-OK-undersøgelsen vil identificere, hvordan fødevareusikkerhed bidrager til insulinresistens, en vigtig surrogatmarkør for mange komorbiditeter i HIV-sygdomme, ved hjælp af en integreret ramme til at identificere vigtige løftestangspunkter for insulinresistens. Med udgangspunkt i disse veje vil denne undersøgelse tilpasse og evaluere en samfundsdrevet, videnskabsinformeret "mad som medicin"-intervention designet til at sænke insulinresistens gennem sund madadgang, færdigheder i madudnyttelse og anden egenomsorgsadfærd. Viden opnået fra denne undersøgelse kan gavne dem, der lever med HIV gennem forebyggelse og mere effektiv behandling af præ-diabetes, diabetes, fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samfundsbaserede deltagende forskningsundersøgelse vil blive udført i Oklahoma og omfatter hiv-positive personer, der bor i by- og landsamfund. De to første mål er observationelle, det tredje mål vil teste en intervention.

Mål 1: Test og forfin en konceptuel integreret ramme for fødevareusikkerhed og insulinresistens for at identificere væsentlige strukturelle, sociale, adfærdsmæssige og biologiske veje som kandidatinterventionspunkter. Dette mål vil blive opnået ved hjælp af en tværsnitsundersøgelse (n=500) og en en-måneders observationel delundersøgelse fra hovedundersøgelsesprøven (n=100) for at indsamle intensive mål for diætindtagelse og tarmmikrobiomprøver.

Mål 2: Tilpas en hjemmeleveret dagligvare- og madlavnings-selvpleje-NOURISH-OK-intervention for at imødegå vigtige ernæringsforskelle og anden sundhedsrisikoadfærd identificeret som væsentlige bidragydere til insulinresistens blandt mennesker, der lever med HIV. Dette mål vil blive opnået gennem en række interviews og fokusgrupper med mennesker, der lever med hiv, som er fødevareusikre (n=56 kvalitative undersøgelsesfag, inklusive interviews og fokusgrupper).

Mål 3: Implementer 12-ugers NOURISH-OK-interventionen og vurder den for gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effekt ved hjælp af et randomiseret ventelistekontroldesign (n=270). Denne undersøgelse vil bruge et simpelt randomiseret ventelistekontrolforsøgsdesign med stratificering efter geografi (by/landdistrikt) og yderligere stratificering i bygruppen efter lav og meget lav fødevaresikkerhedsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • OU Integrative Immunology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive med indkomst
  • mindst 1 risikofaktor for insulinresistens pr. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (dvs. overvægt/fedme, alder 45 år eller ældre, nærmeste familiemedlem med diabetes, ikke-hvid race, fysisk inaktivitet, historie af svangerskabsdiabetes, historie med hjertesygdom eller slagtilfælde, diagnose af polycystisk ovariesyndrom, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal eller hepatitis C-virus antistofpositivitet
  • har lav eller meget lav fødevaresikkerhed i husstanden inden for den seneste måned
  • ved brug af antiretroviral behandling i mindst 6 måneder
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet sundhedsrelateret forskningsstudie
  • modtage behandling for en terminal eller anden alvorlig sygdom, såsom kræft eller nyresvigt i slutstadiet
  • planlægger at flytte uden for Oklahoma i løbet af studieperioden
  • har ikke en adresse, der kan tage imod hjemmeleverede dagligvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOURISH Madkasse
12-ugers madassistance med fødevarer med lavt diætet inflammatorisk indeks (DII).
Andet: NOURISH Madkasse
Udvalg af sunde dagligvarer designet til at reducere kronisk inflammation og forbedre insulinresistens med sund madlavning/selvpleje pensum
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppe kvalificeret til at modtage NOURISH-boks efter studieperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline insulinfølsomhed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Baseline; 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 uger, 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger; 16 uger
10-element US Adult Food Security Module (0-10 point rækkevidde; højere score afspejler lavere fødevaresikkerhed)
Baseline; 6 uger; 12 uger; 16 uger
Ændring fra baseline diætindtag efter 6 uger, 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 12 uger; 16 uger
Dietary Inflammatory Index (DII) (højere score afspejler kost med større inflammatorisk potentiale)
Baseline; 6 uger; 12 uger; 16 uger
Ændring fra baseline hudcarotenoid efter 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
refleksionsspektroskopi ved hjælp af "Veggie Meter" enhed (højere score afspejler højere carotenoidstatus)
Baseline; 12 uger
Ændring fra baseline kronisk inflammation efter 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
C-reaktivt protein (blodmål) (højere score afspejler højere kronisk inflammation)
Baseline; 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline tarmmikrobiomsammensætning efter 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Mikrobiomsammensætning (diversitet) - kun delprøve
Baseline; 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12509
  • 5R01DK127464 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig henvendelse til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med NOURISH Madkasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner