- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208671
Ernæring for å optimalisere, forstå og gjenopprette insulinfølsomhet i HIV for Oklahoma (NOURISH-OK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den samfunnsbaserte deltakende forskningsstudien vil bli utført i Oklahoma, og inkluderer HIV-positive individer som bor i urbane og landlige samfunn. De to første målene er observasjonelle, det tredje målet vil teste en intervensjon.
Mål 1: Teste og avgrense et konseptuelt integrert rammeverk av matusikkerhet og insulinresistens for å identifisere betydelige strukturelle, sosiale, atferdsmessige og biologiske veier som kandidatintervensjonspunkter. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en tverrsnittsundersøkelse (n=500) og en én måneds observasjonsunderstudie fra hovedstudieutvalget (n=100) for å samle intensive mål på kostinntak og tarmmikrobiomprøver.
Mål 2: Tilpass en hjemmelevert dagligvare- og matlagingsintervensjon NOURISH-OK-intervensjon for å adressere viktige ernæringsforskjeller og annen helserisikoatferd identifisert som betydelige bidragsytere til insulinresistens blant mennesker som lever med HIV. Dette målet skal nås gjennom en rekke intervjuer og fokusgrupper med personer som lever med hiv som er matusikre (n=56 kvalitative studieemner, inkludert intervjuer og fokusgrupper).
Mål 3: Implementer 12-ukers NOURISH-OK-intervensjonen og vurder den for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning ved å bruke et randomisert ventelistekontrolldesign (n=270). Denne studien vil bruke en enkel randomisert ventelistekontrollforsøksdesign med stratifisering etter geografi (urban/landlig) og ytterligere stratifisering i bygruppen etter lav og svært lav matsikkerhetsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv med inntekt
- minst 1 risikofaktor for insulinresistens per National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (dvs. overvekt/fedme, alder 45 år eller eldre, nærmeste familiemedlem med diabetes, ikke-hvit rase, fysisk inaktivitet, historie av svangerskapsdiabetes, historie med hjertesykdom eller hjerneslag, diagnose av polycystisk ovariesyndrom, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller hepatitt C-virus antistoff positivitet
- har lav eller svært lav matsikkerhet i husholdningen den siste måneden
- ved bruk av antiretroviral terapi i minst 6 måneder
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en annen helserelatert forskningsstudie
- mottar behandling for en terminal eller annen alvorlig sykdom, som kreft eller nyresvikt i sluttstadiet
- planlegger å flytte utenfor Oklahoma i løpet av studieperioden
- har ikke adresse som kan ta i mot hjemmeleverte dagligvarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOURISH Matkasse
12-ukers mathjelp med mat med lav dietary inflammatory Index (DII).
|
Utvalg av sunne dagligvarer designet for å redusere kronisk betennelse og forbedre insulinresistens med sunn matlaging/egenomsorg pensum
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppe kvalifisert til å motta NOURISH-boks etter studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline insulinfølsomhet ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
|
Grunnlinje; 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline matsikkerhet ved 6 uker, 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
|
10-elements amerikansk matsikkerhetsmodul for voksne (0-10 poengs rekkevidde; høyere poengsum gjenspeiler lavere matsikkerhet)
|
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
|
|
Endring fra baseline diettinntak etter 6 uker, 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
|
Dietary Inflammatory Index (DII) (høyere poengsum reflekterer diett med større inflammatorisk potensial)
|
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
|
|
Endring fra baseline hudkarotenoid ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
refleksjonsspektroskopi ved bruk av "Veggie Meter" -enhet (høyere poengsum gjenspeiler høyere karotenoidstatus)
|
Grunnlinje; 12 uker
|
|
Endring fra baseline kronisk betennelse ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
C-reaktivt protein (blodmål) (høyere poengsum reflekterer høyere kronisk betennelse)
|
Grunnlinje; 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sammensetning av tarmmikrobiom etter 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
Mikrobiomsammensetning (mangfold) - kun delprøve
|
Grunnlinje; 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12509
- 5R01DK127464 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .