Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring for å optimalisere, forstå og gjenopprette insulinfølsomhet i HIV for Oklahoma (NOURISH-OK)

28. mai 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
NOURISH-OK-studien vil identifisere hvordan matusikkerhet bidrar til insulinresistens, en viktig surrogatmarkør for mange komorbiditeter ved HIV-sykdom, ved å bruke et integrert rammeverk for å identifisere viktige innflytelsespunkter for insulinresistens. Med utgangspunkt i disse veiene vil denne studien tilpasse og evaluere en fellesskapsdrevet, vitenskapelig informert "mat som medisin"-intervensjon designet for å redusere insulinresistens gjennom sunn mattilgang, matutnyttelsesferdigheter og annen egenomsorgsadferd. Kunnskap oppnådd fra denne studien kan være til nytte for de som lever med HIV gjennom forebygging og mer effektiv behandling av pre-diabetes, diabetes, fedme og alkoholfri fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den samfunnsbaserte deltakende forskningsstudien vil bli utført i Oklahoma, og inkluderer HIV-positive individer som bor i urbane og landlige samfunn. De to første målene er observasjonelle, det tredje målet vil teste en intervensjon.

Mål 1: Teste og avgrense et konseptuelt integrert rammeverk av matusikkerhet og insulinresistens for å identifisere betydelige strukturelle, sosiale, atferdsmessige og biologiske veier som kandidatintervensjonspunkter. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en tverrsnittsundersøkelse (n=500) og en én måneds observasjonsunderstudie fra hovedstudieutvalget (n=100) for å samle intensive mål på kostinntak og tarmmikrobiomprøver.

Mål 2: Tilpass en hjemmelevert dagligvare- og matlagingsintervensjon NOURISH-OK-intervensjon for å adressere viktige ernæringsforskjeller og annen helserisikoatferd identifisert som betydelige bidragsytere til insulinresistens blant mennesker som lever med HIV. Dette målet skal nås gjennom en rekke intervjuer og fokusgrupper med personer som lever med hiv som er matusikre (n=56 kvalitative studieemner, inkludert intervjuer og fokusgrupper).

Mål 3: Implementer 12-ukers NOURISH-OK-intervensjonen og vurder den for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning ved å bruke et randomisert ventelistekontrolldesign (n=270). Denne studien vil bruke en enkel randomisert ventelistekontrollforsøksdesign med stratifisering etter geografi (urban/landlig) og ytterligere stratifisering i bygruppen etter lav og svært lav matsikkerhetsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • OU Integrative Immunology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv med inntekt
  • minst 1 risikofaktor for insulinresistens per National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (dvs. overvekt/fedme, alder 45 år eller eldre, nærmeste familiemedlem med diabetes, ikke-hvit rase, fysisk inaktivitet, historie av svangerskapsdiabetes, historie med hjertesykdom eller hjerneslag, diagnose av polycystisk ovariesyndrom, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller hepatitt C-virus antistoff positivitet
  • har lav eller svært lav matsikkerhet i husholdningen den siste måneden
  • ved bruk av antiretroviral terapi i minst 6 måneder
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en annen helserelatert forskningsstudie
  • mottar behandling for en terminal eller annen alvorlig sykdom, som kreft eller nyresvikt i sluttstadiet
  • planlegger å flytte utenfor Oklahoma i løpet av studieperioden
  • har ikke adresse som kan ta i mot hjemmeleverte dagligvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOURISH Matkasse
12-ukers mathjelp med mat med lav dietary inflammatory Index (DII).
Utvalg av sunne dagligvarer designet for å redusere kronisk betennelse og forbedre insulinresistens med sunn matlaging/egenomsorg pensum
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppe kvalifisert til å motta NOURISH-boks etter studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline insulinfølsomhet ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Grunnlinje; 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline matsikkerhet ved 6 uker, 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
10-elements amerikansk matsikkerhetsmodul for voksne (0-10 poengs rekkevidde; høyere poengsum gjenspeiler lavere matsikkerhet)
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
Endring fra baseline diettinntak etter 6 uker, 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
Dietary Inflammatory Index (DII) (høyere poengsum reflekterer diett med større inflammatorisk potensial)
Grunnlinje; 6 uker; 12 uker; 16 uker
Endring fra baseline hudkarotenoid ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
refleksjonsspektroskopi ved bruk av "Veggie Meter" -enhet (høyere poengsum gjenspeiler høyere karotenoidstatus)
Grunnlinje; 12 uker
Endring fra baseline kronisk betennelse ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
C-reaktivt protein (blodmål) (høyere poengsum reflekterer høyere kronisk betennelse)
Grunnlinje; 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sammensetning av tarmmikrobiom etter 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Mikrobiomsammensetning (mangfold) - kun delprøve
Grunnlinje; 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12509
  • 5R01DK127464 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Gjøres tilgjengelig innen 12 måneder etter studieslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere