Nutrição para otimizar, entender e restaurar a sensibilidade à insulina no HIV para Oklahoma (NOURISH-OK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa participativa baseado na comunidade será realizado em Oklahoma e incluirá indivíduos HIV-positivos que vivem em comunidades urbanas e rurais. Os dois primeiros objetivos são observacionais, o terceiro objetivo testará uma intervenção.
Objetivo 1: Testar e refinar uma estrutura conceitual integrada de insegurança alimentar e resistência à insulina para identificar vias estruturais, sociais, comportamentais e biológicas significativas como pontos de intervenção candidatos. Este objetivo será alcançado usando uma pesquisa transversal (n = 500) e um subestudo observacional de um mês da amostra principal do estudo (n = 100) para coletar medidas intensivas de ingestão alimentar e amostras de microbioma intestinal.
Objetivo 2: Adaptar uma mercearia entregue em casa e uma intervenção NOURISH-OK de autocuidado para cozinhar para abordar as principais disparidades nutricionais e outros comportamentos de risco à saúde identificados como contribuintes significativos para a resistência à insulina entre pessoas vivendo com HIV. Este objetivo será alcançado por meio de uma série de entrevistas e grupos focais com pessoas vivendo com HIV em situação de insegurança alimentar (n=56 sujeitos de estudo qualitativo, incluindo entrevistas e grupos focais).
Objetivo 3: Implementar a intervenção NOURISH-OK de 12 semanas e avaliá-la quanto à viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar usando um projeto de controle randomizado em lista de espera (n = 270). Este estudo usará um projeto de teste de controle de lista de espera aleatório simples com estratificação por geografia (urbano/rural) e estratificação adicional no grupo urbano por status de segurança alimentar baixo e muito baixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo com renda
- pelo menos 1 fator de risco para resistência à insulina de acordo com o Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) (ou seja, sobrepeso/obesidade, idade de 45 anos ou mais, familiar imediato com diabetes, raça não branca, inatividade física, história de diabetes gestacional, histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, diagnóstico de síndrome do ovário policístico, pressão alta, colesterol alto ou positividade para anticorpos do vírus da hepatite C
- teve segurança alimentar familiar baixa ou muito baixa no último mês
- em uso de terapia antirretroviral por pelo menos 6 meses
- fala inglês
Critério de exclusão:
- participando de outro estudo de pesquisa relacionado à saúde
- recebendo tratamento para uma doença terminal ou outra doença grave, como câncer ou insuficiência renal terminal
- planeja se mudar para fora de Oklahoma durante o período de estudo
- não tem um endereço que possa aceitar mantimentos entregues em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NOURISH Food Box
Assistência alimentar de 12 semanas com alimentos de baixo Índice Inflamatório Dietético (DII)
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Seleção de mantimentos saudáveis projetados para reduzir a inflamação crônica e melhorar a resistência à insulina com culinária saudável/currículo de autocuidado
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo de controle em lista de espera elegível para receber a caixa NOURISH após o período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da sensibilidade à insulina basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
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Linha de base; 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da segurança alimentar basal em 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Módulo de Segurança Alimentar para Adultos dos EUA com 10 itens (intervalo de 0 a 10 pontos; pontuação mais alta reflete menor segurança alimentar)
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Linha de base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Mudança da ingestão dietética basal em 6 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Dietary Inflammatory Index (DII) (pontuação mais alta reflete dieta com maior potencial inflamatório)
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Linha de base; 6 semanas; 12 semanas; 16 semanas
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Alteração do carotenóide basal da pele em 12 semanas
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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espectroscopia de reflexão usando o dispositivo "Veggie Meter" (pontuação mais alta reflete status carotenóide mais alto)
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Linha de base; 12 semanas
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Alteração da inflamação crônica basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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Proteína C-reativa (medida de sangue) (pontuação mais alta reflete inflamação crônica mais alta)
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Linha de base; 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da composição basal do microbioma intestinal em 12 semanas
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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Composição do microbioma (diversidade) - apenas subamostra
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Linha de base; 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12509
- 5R01DK127464 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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