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Ernährung zur Optimierung, zum Verständnis und zur Wiederherstellung der Insulinsensitivität bei HIV für Oklahoma (NOURISH-OK)

1. April 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Die NOURISH-OK-Studie wird anhand eines integrierten Rahmenwerks ermitteln, wie Ernährungsunsicherheit zur Insulinresistenz beiträgt, einem wichtigen Ersatzmarker für viele Komorbiditäten bei HIV-Erkrankungen, um wichtige Ansatzpunkte für Insulinresistenz zu identifizieren. Ausgehend von diesen Pfaden wird diese Studie eine von der Gemeinschaft betriebene, wissenschaftlich fundierte „Lebensmittel als Medizin“-Intervention anpassen und bewerten, die darauf abzielt, die Insulinresistenz durch gesunden Zugang zu Nahrung, Fähigkeiten zur Nahrungsverwertung und andere Verhaltensweisen zur Selbstversorgung zu senken. Das aus dieser Studie gewonnene Wissen kann HIV-Infizierten durch die Prävention und effektivere Behandlung von Prädiabetes, Diabetes, Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Fettleber zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gemeindebasierte partizipative Forschungsstudie wird in Oklahoma durchgeführt und umfasst HIV-positive Personen, die in städtischen und ländlichen Gemeinden leben. Die ersten beiden Ziele sind beobachtend, das dritte Ziel testet eine Intervention.

Ziel 1: Testen und verfeinern Sie einen konzeptionellen integrierten Rahmen für Ernährungsunsicherheit und Insulinresistenz, um signifikante strukturelle, soziale, verhaltensbezogene und biologische Wege als mögliche Interventionspunkte zu identifizieren. Dieses Ziel wird mithilfe einer Querschnittserhebung (n = 500) und einer einmonatigen Beobachtungsunterstudie aus der Hauptstichprobe (n = 100) erreicht, um intensive Messungen der Nahrungsaufnahme und Proben des Darmmikrobioms zu sammeln.

Ziel 2: Anpassung einer nach Hause gelieferten NOURISH-OK-Intervention für Lebensmittel und Kochen zur Selbstversorgung, um die wichtigsten Ernährungsunterschiede und andere gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen anzugehen, die als signifikante Ursachen für Insulinresistenz bei Menschen mit HIV identifiziert wurden. Dieses Ziel wird durch eine Reihe von Interviews und Fokusgruppen mit HIV-infizierten Menschen erreicht, die von Ernährungsunsicherheit betroffen sind (n=56 qualitative Studienteilnehmer, einschließlich Interviews und Fokusgruppen).

Ziel 3: Implementieren Sie die 12-wöchige NOURISH-OK-Intervention und bewerten Sie sie anhand eines randomisierten Wartelisten-Kontrolldesigns (n ​​= 270) auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen. Diese Studie wird ein einfaches randomisiertes Wartelisten-Kontrollstudiendesign mit Stratifizierung nach Geographie (städtisch/ländlich) und weiterer Stratifizierung in der städtischen Gruppe nach niedrigem und sehr niedrigem Ernährungssicherheitsstatus verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv mit Einkommen
  • mindestens 1 Risikofaktor für Insulinresistenz gemäß dem National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (d. h. Übergewicht/Adipositas, Alter 45 Jahre oder älter, direktes Familienmitglied mit Diabetes, nicht-weiße Rasse, körperliche Inaktivität, Vorgeschichte Schwangerschaftsdiabetes, Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls, Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Positivität
  • im letzten Monat eine niedrige oder sehr niedrige Ernährungssicherheit im Haushalt hatten
  • Anwendung einer antiretroviralen Therapie für mindestens 6 Monate
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen gesundheitsbezogenen Forschungsstudie
  • eine Behandlung für eine unheilbare oder andere schwere Krankheit wie Krebs oder Nierenversagen im Endstadium erhalten
  • planen, während des Studienzeitraums außerhalb von Oklahoma umzuziehen
  • hat keine Adresse, an der Lebensmittel nach Hause geliefert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOURISH Lebensmittelbox
12-wöchige Ernährungshilfe mit Lebensmitteln mit niedrigem Dietary Inflammatory Index (DII).
Sonstiges: NOURISH Lebensmittelbox
Auswahl an gesunden Lebensmitteln zur Verringerung chronischer Entzündungen und zur Verbesserung der Insulinresistenz mit einem Lehrplan für gesundes Kochen/Selbstpflege
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelisten-Kontrollgruppe, die berechtigt ist, die NOURISH-Box nach dem Studienzeitraum zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Grundlinie; 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basisernährungssicherheit nach 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen; 16 Wochen
10-Punkte-US-Ernährungssicherheitsmodul für Erwachsene (0-10-Punkte-Bereich; eine höhere Punktzahl spiegelt eine geringere Ernährungssicherheit wider)
Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen; 16 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn nach 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen; 16 Wochen
Dietary Inflammatory Index (DII) (höherer Wert spiegelt eine Ernährung mit größerem Entzündungspotenzial wider)
Grundlinie; 6 Wochen; 12 Wochen; 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Hautcarotinoid nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Reflexionsspektroskopie mit "Veggie Meter"-Gerät (höhere Punktzahl spiegelt höheren Carotinoid-Status wider)
Grundlinie; 12 Wochen
Veränderung gegenüber der chronischen Entzündung zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
C-reaktives Protein (Blutmessung) (höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere chronische Entzündung wider)
Grundlinie; 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiom-Basiszusammensetzung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Zusammensetzung des Mikrobioms (Diversität) – nur Teilprobe
Grundlinie; 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12509
  • 5R01DK127464 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird innerhalb von 12 Monaten nach Studienende zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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