Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding om de insulinegevoeligheid bij HIV voor Oklahoma te optimaliseren, te begrijpen en te herstellen (NOURISH-OK)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
De NOURISH-OK-studie zal identificeren hoe voedselonzekerheid bijdraagt ​​aan insulineresistentie, een belangrijke surrogaatmarker van veel comorbiditeiten bij HIV-ziekte, met behulp van een geïntegreerd raamwerk om de belangrijkste hefboompunten voor insulineresistentie te identificeren. Op basis van deze paden zal deze studie een door de gemeenschap aangestuurde, wetenschappelijk onderbouwde "voeding als medicijn" -interventie aanpassen en evalueren, ontworpen om de insulineresistentie te verlagen door toegang tot gezond voedsel, vaardigheden voor voedselgebruik en ander zelfzorggedrag. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan ten goede komen aan mensen met hiv door de preventie en effectievere behandeling van pre-diabetes, diabetes, obesitas en niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd in Oklahoma en zal hiv-positieve personen omvatten die in stedelijke en landelijke gemeenschappen wonen. De eerste twee doelen zijn observaties, het derde doel test een interventie.

Doel 1: Test en verfijn een conceptueel geïntegreerd raamwerk van voedselonzekerheid en insulineresistentie om significante structurele, sociale, gedrags- en biologische routes te identificeren als kandidaat-interventiepunten. Dit doel zal worden bereikt met behulp van een cross-sectionele enquête (n=500) en een observationele substudie van een maand van de hoofdstudiesteekproef (n=100) om intensieve metingen van de inname via de voeding en darmmicrobioommonsters te verzamelen.

Doel 2: Een thuisbezorgde kruidenierswinkel en kookzelfzorg NOURISH-OK-interventie aanpassen om de belangrijkste voedingsverschillen en ander gezondheidsrisicogedrag aan te pakken dat is geïdentificeerd als een belangrijke bijdrage aan insulineresistentie bij mensen met hiv. Dit doel zal worden bereikt door middel van een reeks interviews en focusgroepen met mensen met hiv die voedselonzeker zijn (n=56 kwalitatieve proefpersonen, inclusief interviews en focusgroepen).

Doel 3: Implementeer de 12 weken durende NOURISH-OK-interventie en beoordeel deze op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact met behulp van een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp (n=270). Deze studie zal gebruik maken van een eenvoudig gerandomiseerd wachtlijstcontroleproefontwerp met stratificatie naar geografie (stedelijk/platteland) en verdere stratificatie in de stedelijke groep naar lage en zeer lage voedselzekerheidsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

675

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • OU Integrative Immunology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief met inkomen
  • ten minste 1 risicofactor voor insulineresistentie volgens het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (d.w.z. overgewicht/zwaarlijvigheid, 45 jaar of ouder, direct familielid met diabetes, niet-blanke ras, lichamelijke inactiviteit, geschiedenis van zwangerschapsdiabetes, voorgeschiedenis van hartziekte of beroerte, diagnose van polycysteus ovariumsyndroom, hoge bloeddruk, hoog cholesterol of hepatitis C-virusantilichaampositiviteit
  • de afgelopen maand een lage of zeer lage voedselzekerheid hebben gehad
  • antiretrovirale therapie gebruikt gedurende ten minste 6 maanden
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een ander gezondheidsgerelateerd onderzoek
  • behandeling krijgt voor een terminale of andere ernstige ziekte, zoals kanker of nierfalen in het eindstadium
  • plan om tijdens de studieperiode buiten Oklahoma te verhuizen
  • heeft geen adres waar boodschappen thuisbezorgd kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOED voedseldoos
12 weken voedselhulp met voedingsmiddelen met een lage Dietary Inflammatory Index (DII).
Ander: VOED voedseldoos
Selectie van gezonde boodschappen die zijn ontworpen om chronische ontstekingen te verminderen en de insulineresistentie te verbeteren met een curriculum voor gezond koken/zelfzorg
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Controlegroep op de wachtlijst die in aanmerking komt voor de NOURISH-box na de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline insulinegevoeligheid na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
Basislijn; 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voedselzekerheid na 6 weken, 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 12 weken; 16 weken
10-item US Adult Food Security Module (0-10 puntenbereik; hogere score weerspiegelt lagere voedselzekerheid)
Basislijn; 6 weken; 12 weken; 16 weken
Verandering ten opzichte van de basisinname via de voeding na 6 weken, 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 12 weken; 16 weken
Dietary Inflammatory Index (DII) (hogere score weerspiegelt dieet met groter ontstekingspotentieel)
Basislijn; 6 weken; 12 weken; 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline huidcarotenoïde na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
reflectiespectroscopie met behulp van "Veggie Meter" -apparaat (hogere score weerspiegelt hogere carotenoïdenstatus)
Basislijn; 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline chronische ontsteking na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
C-reactief proteïne (bloedmeting) (hogere score weerspiegelt hogere chronische ontsteking)
Basislijn; 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de samenstelling van het darmmicrobioom na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
Samenstelling microbioom (diversiteit) - alleen submonster
Basislijn; 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12509
  • 5R01DK127464 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar gesteld binnen 12 maanden na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek aan PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren