- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208671
Ravitsemus HIV:n insuliiniherkkyyden optimoimiseksi, ymmärtämiseksi ja palauttamiseksi Oklahomassa (NOURISH-OK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisöpohjainen osallistava tutkimus tehdään Oklahomassa, ja se sisältää kaupunki- ja maaseutuyhteisöissä asuvia HIV-positiivisia henkilöitä. Kaksi ensimmäistä tavoitetta ovat havainnointia, kolmas tavoite testaa interventiota.
Tavoite 1: Testaa ja tarkenna käsitteellistä integroitua elintarviketurvan ja insuliiniresistenssin viitekehystä tunnistaaksesi merkittäviä rakenteellisia, sosiaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja biologisia polkuja ehdokkaiksi interventiopisteiksi. Tämä tavoite saavutetaan poikkileikkaustutkimuksella (n=500) ja kuukauden mittaisella havaintoalatutkimuksella päätutkimuksen näytteestä (n=100) intensiivisten ravinnonsaannin ja suoliston mikrobiominäytteiden keräämiseksi.
Tavoite 2: Mukauta kotiin toimitettua päivittäistavarakauppaa ja ruoanlaittoa itsehoitoon NOURISH-OK-interventiota ratkaisemaan keskeisiä ravitsemuseroja ja muita terveysriskikäyttäytymiä, jotka on tunnistettu merkittäviksi insuliiniresistenssin aiheuttajiksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tämä tavoite saavutetaan haastattelusarjoilla ja fokusryhmillä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kanssa, joilla on elintarviketurvaa (n=56 laadullista tutkimuskohdetta, mukaan lukien haastattelut ja fokusryhmät).
Tavoite 3: Toteuta 12 viikon NOURISH-OK-interventio ja arvioi sen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus käyttämällä satunnaistettua jonotuslistakontrollisuunnittelua (n=270). Tässä tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistettua jonotuslistakontrollikokeilua, jossa kerrostetaan maantieteellisesti (kaupunki/maaseutu) ja kaupunkiryhmässä edelleen kerrostetaan alhaisen ja erittäin alhaisen elintarviketurvan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lacey Caywood, MPH
- Puhelinnumero: 918-834-4194
- Sähköposti: nourish@tulsacares.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Rekrytointi
- OU Integrative Immunology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Wetherill, PhD
- Puhelinnumero: 918-660-3684
- Sähköposti: Marianna-Wetherill@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen, jolla on tulot
- vähintään yksi insuliiniresistenssin riskitekijä National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) mukaan (eli ylipaino/lihavuus, ikä 45 vuotta tai vanhempi, diabetesta sairastava lähisukulainen, ei-valkoinen rotu, fyysinen passiivisuus, historia raskausdiabetes, sydänsairaus tai aivohalvaus, munasarjojen monirakkulatauti, korkea verenpaine, korkea kolesteroli tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisuus
- kotitalouksien ruokaturva on heikko tai erittäin alhainen viimeisen kuukauden aikana
- antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua toiseen terveyteen liittyvään tutkimukseen
- saada hoitoa terminaaliseen tai muuhun vakavaan sairauteen, kuten syöpään tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan
- aikovat muuttaa Oklahoman ulkopuolelle opintojakson aikana
- ei ole osoitetta, joka voi ottaa vastaan kotiin toimitettuja elintarvikkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NOURISH Food Box
12 viikon ruoka-apu matalan ruokavalion tulehdusindeksin (DII) elintarvikkeilla
|
Valikoima terveellisiä elintarvikkeita, jotka on suunniteltu vähentämään kroonista tulehdusta ja parantamaan insuliiniresistenssiä terveellisen ruoanlaiton/itsehoidon opetussuunnitelman avulla
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä, joka on oikeutettu saamaan NOURISH-laatikon opiskelujakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyysindeksi (QUICKI)
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perusruokaturvasta 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
|
10 kohdan Yhdysvaltain aikuisten elintarviketurvallisuusmoduuli (0–10 pisteen vaihteluväli; korkeampi pistemäärä kuvastaa heikompaa elintarviketurvaa)
|
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
|
Muutos perussaannista 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
|
Ruokavalion tulehdusindeksi (DII) (korkeampi pistemäärä kuvastaa ruokavaliota, jolla on suurempi tulehduspotentiaali)
|
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
|
Muutos alkuperäisestä ihokarotenoidista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
heijastusspektroskopia "Veggie Meter" -laitteella (korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa karotenoidin tilaa)
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
Muutos alkuperäisestä kroonisesta tulehduksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (verimittaus) (korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa kroonista tulehdusta)
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suoliston mikrobiomien koostumuksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Mikrobiomin koostumus (diversiteetti) - vain osanäyte
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12509
- 5R01DK127464 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOURISH Food Box
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Lihavuus, Lapsuus | SelviytymistäYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematonEteisvärinä | Eteisten uudistaminen
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Children's Mercy Hospital Kansas CityEi vielä rekrytointiaKäyttäytyminen, terveys | KAIKKI, Lapsuus
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV | Lääkkeen noudattaminenIntia
-
St. Mary's University, TwickenhamGoldsmiths, University of London; London South Bank UniversityValmis
-
Shandong UniversityValmisMagneettiohjattu kapseliendoskopiaKiina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.RekrytointiHedelmättömyysYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmisLaparoskopian peruskoulutus
-
University of South FloridaUniversity of Pittsburgh; Johns Hopkins All Children's HospitalValmisLihavuus | SyöpäYhdysvallat