Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus HIV:n insuliiniherkkyyden optimoimiseksi, ymmärtämiseksi ja palauttamiseksi Oklahomassa (NOURISH-OK)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
NOURISH-OK-tutkimuksessa selvitetään, kuinka elintarviketurvallisuus vaikuttaa insuliiniresistenssiin, joka on monien HIV-taudin samanaikaisten sairauksien tärkeä korvikemarkkeri, käyttämällä integroitua viitekehystä insuliiniresistenssin tärkeimpien painopisteiden tunnistamiseen. Näiden reittien pohjalta tässä tutkimuksessa mukautetaan ja arvioidaan yhteisölähtöistä, tieteelliseen tietoon perustuvaa "ruoka lääkkeenä" -interventiota, joka on suunniteltu vähentämään insuliiniresistenssiä terveellisen ruoan saatavuuden, ruoan käyttötaitojen ja muiden itsehoitokäyttäytymisten kautta. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat hyödyttää HIV-tartunnan saaneita henkilöitä ehkäisemällä ja tehokkaammin hoitamalla esidiabeteksen, diabeteksen, liikalihavuuden ja alkoholittoman rasvamaksasairauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöpohjainen osallistava tutkimus tehdään Oklahomassa, ja se sisältää kaupunki- ja maaseutuyhteisöissä asuvia HIV-positiivisia henkilöitä. Kaksi ensimmäistä tavoitetta ovat havainnointia, kolmas tavoite testaa interventiota.

Tavoite 1: Testaa ja tarkenna käsitteellistä integroitua elintarviketurvan ja insuliiniresistenssin viitekehystä tunnistaaksesi merkittäviä rakenteellisia, sosiaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja biologisia polkuja ehdokkaiksi interventiopisteiksi. Tämä tavoite saavutetaan poikkileikkaustutkimuksella (n=500) ja kuukauden mittaisella havaintoalatutkimuksella päätutkimuksen näytteestä (n=100) intensiivisten ravinnonsaannin ja suoliston mikrobiominäytteiden keräämiseksi.

Tavoite 2: Mukauta kotiin toimitettua päivittäistavarakauppaa ja ruoanlaittoa itsehoitoon NOURISH-OK-interventiota ratkaisemaan keskeisiä ravitsemuseroja ja muita terveysriskikäyttäytymiä, jotka on tunnistettu merkittäviksi insuliiniresistenssin aiheuttajiksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tämä tavoite saavutetaan haastattelusarjoilla ja fokusryhmillä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kanssa, joilla on elintarviketurvaa (n=56 laadullista tutkimuskohdetta, mukaan lukien haastattelut ja fokusryhmät).

Tavoite 3: Toteuta 12 viikon NOURISH-OK-interventio ja arvioi sen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus käyttämällä satunnaistettua jonotuslistakontrollisuunnittelua (n=270). Tässä tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistettua jonotuslistakontrollikokeilua, jossa kerrostetaan maantieteellisesti (kaupunki/maaseutu) ja kaupunkiryhmässä edelleen kerrostetaan alhaisen ja erittäin alhaisen elintarviketurvan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Rekrytointi
        • OU Integrative Immunology Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen, jolla on tulot
  • vähintään yksi insuliiniresistenssin riskitekijä National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) mukaan (eli ylipaino/lihavuus, ikä 45 vuotta tai vanhempi, diabetesta sairastava lähisukulainen, ei-valkoinen rotu, fyysinen passiivisuus, historia raskausdiabetes, sydänsairaus tai aivohalvaus, munasarjojen monirakkulatauti, korkea verenpaine, korkea kolesteroli tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisuus
  • kotitalouksien ruokaturva on heikko tai erittäin alhainen viimeisen kuukauden aikana
  • antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistua toiseen terveyteen liittyvään tutkimukseen
  • saada hoitoa terminaaliseen tai muuhun vakavaan sairauteen, kuten syöpään tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan
  • aikovat muuttaa Oklahoman ulkopuolelle opintojakson aikana
  • ei ole osoitetta, joka voi ottaa vastaan ​​kotiin toimitettuja elintarvikkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOURISH Food Box
12 viikon ruoka-apu matalan ruokavalion tulehdusindeksin (DII) elintarvikkeilla
Valikoima terveellisiä elintarvikkeita, jotka on suunniteltu vähentämään kroonista tulehdusta ja parantamaan insuliiniresistenssiä terveellisen ruoanlaiton/itsehoidon opetussuunnitelman avulla
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä, joka on oikeutettu saamaan NOURISH-laatikon opiskelujakson jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyysindeksi (QUICKI)
Perustaso; 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusruokaturvasta 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
10 kohdan Yhdysvaltain aikuisten elintarviketurvallisuusmoduuli (0–10 pisteen vaihteluväli; korkeampi pistemäärä kuvastaa heikompaa elintarviketurvaa)
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
Muutos perussaannista 6 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
Ruokavalion tulehdusindeksi (DII) (korkeampi pistemäärä kuvastaa ruokavaliota, jolla on suurempi tulehduspotentiaali)
Perustaso; 6 viikkoa; 12 viikkoa; 16 viikkoa
Muutos alkuperäisestä ihokarotenoidista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
heijastusspektroskopia "Veggie Meter" -laitteella (korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa karotenoidin tilaa)
Perustaso; 12 viikkoa
Muutos alkuperäisestä kroonisesta tulehduksesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (verimittaus) (korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa kroonista tulehdusta)
Perustaso; 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomien koostumuksesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Mikrobiomin koostumus (diversiteetti) - vain osanäyte
Perustaso; 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12509
  • 5R01DK127464 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 12 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NOURISH Food Box

3
Tilaa