Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa k optimalizaci, pochopení a obnovení citlivosti na inzulín u HIV pro Oklahomu (NOURISH-OK)

28. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Studie NOURISH-OK určí, jak nedostatek potravin přispívá k inzulínové rezistenci, což je důležitý zástupný ukazatel mnoha komorbidit u onemocnění HIV, pomocí integrovaného rámce k identifikaci klíčových bodů pákového efektu pro inzulínovou rezistenci. Na základě těchto cest tato studie přizpůsobí a vyhodnotí komunitně řízenou, vědecky informovanou intervenci „jídlo jako lék“ navrženou ke snížení inzulinové rezistence prostřednictvím zdravého přístupu k potravinám, dovedností ve využívání potravy a dalších způsobů sebeobsluhy. Poznatky získané z této studie mohou být přínosem pro osoby žijící s HIV prostřednictvím prevence a účinnější léčby prediabetu, cukrovky, obezity a nealkoholického ztučnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní participativní výzkumná studie bude provedena v Oklahomě a bude zahrnovat HIV pozitivní jedince žijící v městských a venkovských komunitách. První dva cíle jsou pozorovací, třetí bude testovat intervenci.

Cíl 1: Otestovat a zdokonalit koncepční integrovaný rámec potravinové nejistoty a inzulinové rezistence, aby se identifikovaly významné strukturální, sociální, behaviorální a biologické cesty jako kandidátní intervenční body. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí průřezového průzkumu (n=500) a jednoměsíční observační dílčí studie z hlavního studijního vzorku (n=100) s cílem shromáždit intenzivní měření příjmu potravy a vzorků střevního mikrobiomu.

Cíl 2: Přizpůsobit intervence NOURISH-OK pro samoobslužnou péči o potraviny a vaření z domova tak, aby se vypořádaly s klíčovými nutričními rozdíly a dalším rizikovým chováním pro zdraví, které bylo identifikováno jako významná cesta přispívající k inzulínové rezistenci u lidí žijících s HIV. Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím řady rozhovorů a cílových skupin s lidmi žijícími s HIV, kteří mají nedostatek potravin (n=56 subjektů kvalitativní studie, včetně rozhovorů a cílových skupin).

Cíl 3: Implementovat 12týdenní intervenci NOURISH-OK a zhodnotit její proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad pomocí randomizovaného kontrolního seznamu čekatelů (n=270). Tato studie bude používat jednoduchý randomizovaný plán kontrolní studie na čekací listině se stratifikací podle geografie (město/venkov) a další stratifikací v městské skupině podle nízkého a velmi nízkého stavu potravinové bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • OU Integrative Immunology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní s příjmem
  • alespoň 1 rizikový faktor inzulinové rezistence podle Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) (tj. nadváha/obezita, věk 45 let nebo starší, přímý rodinný příslušník s diabetem, nebělošská rasa, fyzická nečinnost, anamnéza těhotenská cukrovka, srdeční onemocnění nebo cévní mozková příhoda v anamnéze, diagnóza syndromu polycystických vaječníků, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo pozitivita protilátek proti viru hepatitidy C
  • měli v posledním měsíci nízkou nebo velmi nízkou potravinovou bezpečnost v domácnosti
  • užívat antiretrovirovou léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiné výzkumné studii týkající se zdraví
  • léčení terminálního nebo jiného závažného onemocnění, jako je rakovina nebo konečné stadium selhání ledvin
  • plánují přestěhovat se mimo Oklahomu během studijního období
  • nemá adresu, která může přijímat potraviny s rozvozem domů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOURISH Food Box
12týdenní potravinová pomoc s potravinami s nízkým dietním indexem zánětu (DII).
Jiný: NOURISH Food Box
Výběr zdravých potravin navržených ke snížení chronického zánětu a zlepšení inzulinové rezistence pomocí osnov zdravého vaření / sebeobsluhy
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině způsobilá pro příjem NOURISH boxu po období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí citlivosti na inzulín po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Základní linie; 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího zabezpečení potravin po 6 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů; 16 týdnů
10položkový modul zabezpečení potravin pro dospělé v USA (rozsah 0–10 bodů; vyšší skóre odráží nižší zabezpečení potravin)
Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů; 16 týdnů
Změna od výchozího příjmu stravy po 6 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů; 16 týdnů
Dietary Inflammatory Index (DII) (vyšší skóre odráží stravu s větším zánětlivým potenciálem)
Základní linie; 6 týdnů; 12 týdnů; 16 týdnů
Změna od výchozích kožních karotenoidů po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
reflexní spektroskopie pomocí zařízení "Veggie Meter" (vyšší skóre odráží vyšší stav karotenoidů)
Základní linie; 12 týdnů
Změna od výchozího chronického zánětu po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
C-reaktivní protein (měření krve) (vyšší skóre odráží vyšší chronický zánět)
Základní linie; 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu složení střevního mikrobiomu po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Složení mikrobiomu (diverzita) – pouze dílčí vzorek
Základní linie; 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12509
  • 5R01DK127464 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici do 12 měsíců od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOURISH Food Box

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit