Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutrition för att optimera, förstå och återställa insulinkänslighet i HIV för Oklahoma (NOURISH-OK)

28 maj 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
NOURISH-OK-studien kommer att identifiera hur osäkerhet i maten bidrar till insulinresistens, en viktig surrogatmarkör för många samsjukligheter vid HIV-sjukdom, med hjälp av ett integrerat ramverk för att identifiera viktiga hävstångspunkter för insulinresistens. Utifrån dessa vägar kommer denna studie att anpassa och utvärdera en samhällsdriven, vetenskapsinformerad "mat som medicin"-intervention utformad för att sänka insulinresistens genom tillgång till hälsosam mat, färdigheter i matanvändning och andra egenvårdsbeteenden. Kunskapen från denna studie kan gynna de som lever med hiv genom att förebygga och effektivare hantera pre-diabetes, diabetes, fetma och alkoholfri fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den samhällsbaserade deltagande forskningsstudien kommer att genomföras i Oklahoma och inkluderar hiv-positiva individer som bor i stads- och landsbygdssamhällen. De två första målen är observationella, det tredje målet kommer att testa en intervention.

Syfte 1: Testa och förfina ett konceptuellt integrerat ramverk för matosäkerhet och insulinresistens för att identifiera betydande strukturella, sociala, beteendemässiga och biologiska vägar som kandidatinterventionspunkter. Detta mål kommer att uppnås med hjälp av en tvärsnittsundersökning (n=500) och en enmånads observationsunderstudie från huvudstudiens urval (n=100) för att samla in intensiva mått på dietintag och tarmmikrobiomprover.

Mål 2: Anpassa en NOURISH-OK-intervention för matlagning och matlagning för att ta itu med viktiga näringsskillnader och andra hälsoriskbeteenden som identifierats som betydande bidragande orsaker till insulinresistens bland personer som lever med HIV. Detta mål kommer att uppnås genom en serie intervjuer och fokusgrupper med personer som lever med hiv som är matosäkra (n=56 kvalitativa studieämnen, inklusive intervjuer och fokusgrupper).

Mål 3: Implementera 12-veckors NOURISH-OK-interventionen och utvärdera den med avseende på genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt med hjälp av en randomiserad väntelista kontrolldesign (n=270). Denna studie kommer att använda en enkel randomiserad väntelista kontrollförsöksdesign med stratifiering efter geografi (urban/rural) och ytterligare stratifiering i stadsgruppen genom låg och mycket låg livsmedelssäkerhetsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

675

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • OU Integrative Immunology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med inkomst
  • minst 1 riskfaktor för insulinresistens enligt National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (dvs övervikt/fetma, ålder 45 år eller äldre, närmaste familjemedlem med diabetes, icke-vit ras, fysisk inaktivitet, historia av graviditetsdiabetes, historia av hjärtsjukdom eller stroke, diagnos av polycystiskt ovariesyndrom, högt blodtryck, högt kolesterol eller hepatit C-virus antikroppspositivitet
  • har låg eller mycket låg matsäkerhet i hushållet under den senaste månaden
  • med antiretroviral behandling i minst 6 månader
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • deltar i en annan hälsorelaterad forskningsstudie
  • får behandling för en terminal eller annan allvarlig sjukdom, såsom cancer eller njursvikt i slutstadiet
  • planerar att flytta utanför Oklahoma under studieperioden
  • har ingen adress som kan ta emot hemlevererade matvaror

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOURISH Matlåda
12-veckors mathjälp med mat med lågt dietary inflammatory index (DII).
Urval av hälsosamma matvaror utformade för att minska kronisk inflammation och förbättra insulinresistens med hälsosam matlagning/självvårdsläroplan
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontrollgrupp kvalificerad att få NOURISH box efter studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från utgångsvärdet för insulinkänslighet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
Baslinje; 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för livsmedelssäkerhet vid 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
10-objekt amerikansk matsäkerhetsmodul för vuxna (0-10 poängs intervall; högre poäng återspeglar lägre livsmedelssäkerhet)
Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
Ändring från baslinjeintaget vid 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
Dietary Inflammatory Index (DII) (högre poäng återspeglar kost med större inflammatorisk potential)
Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
Byte från hudkarotenoid vid 12 veckors utgång
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
reflektionsspektroskopi med "Veggie Meter"-enhet (högre poäng återspeglar högre karotenoidstatus)
Baslinje; 12 veckor
Förändring från baslinjen för kronisk inflammation vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
C-reaktivt protein (blodmått) (högre poäng återspeglar högre kronisk inflammation)
Baslinje; 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiom efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Mikrobiomsammansättning (mångfald) - endast delprov
Baslinje; 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12509
  • 5R01DK127464 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig inom 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig förfrågan till PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera