- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208671
Nutrition för att optimera, förstå och återställa insulinkänslighet i HIV för Oklahoma (NOURISH-OK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den samhällsbaserade deltagande forskningsstudien kommer att genomföras i Oklahoma och inkluderar hiv-positiva individer som bor i stads- och landsbygdssamhällen. De två första målen är observationella, det tredje målet kommer att testa en intervention.
Syfte 1: Testa och förfina ett konceptuellt integrerat ramverk för matosäkerhet och insulinresistens för att identifiera betydande strukturella, sociala, beteendemässiga och biologiska vägar som kandidatinterventionspunkter. Detta mål kommer att uppnås med hjälp av en tvärsnittsundersökning (n=500) och en enmånads observationsunderstudie från huvudstudiens urval (n=100) för att samla in intensiva mått på dietintag och tarmmikrobiomprover.
Mål 2: Anpassa en NOURISH-OK-intervention för matlagning och matlagning för att ta itu med viktiga näringsskillnader och andra hälsoriskbeteenden som identifierats som betydande bidragande orsaker till insulinresistens bland personer som lever med HIV. Detta mål kommer att uppnås genom en serie intervjuer och fokusgrupper med personer som lever med hiv som är matosäkra (n=56 kvalitativa studieämnen, inklusive intervjuer och fokusgrupper).
Mål 3: Implementera 12-veckors NOURISH-OK-interventionen och utvärdera den med avseende på genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt med hjälp av en randomiserad väntelista kontrolldesign (n=270). Denna studie kommer att använda en enkel randomiserad väntelista kontrollförsöksdesign med stratifiering efter geografi (urban/rural) och ytterligare stratifiering i stadsgruppen genom låg och mycket låg livsmedelssäkerhetsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv med inkomst
- minst 1 riskfaktor för insulinresistens enligt National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (dvs övervikt/fetma, ålder 45 år eller äldre, närmaste familjemedlem med diabetes, icke-vit ras, fysisk inaktivitet, historia av graviditetsdiabetes, historia av hjärtsjukdom eller stroke, diagnos av polycystiskt ovariesyndrom, högt blodtryck, högt kolesterol eller hepatit C-virus antikroppspositivitet
- har låg eller mycket låg matsäkerhet i hushållet under den senaste månaden
- med antiretroviral behandling i minst 6 månader
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- deltar i en annan hälsorelaterad forskningsstudie
- får behandling för en terminal eller annan allvarlig sjukdom, såsom cancer eller njursvikt i slutstadiet
- planerar att flytta utanför Oklahoma under studieperioden
- har ingen adress som kan ta emot hemlevererade matvaror
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOURISH Matlåda
12-veckors mathjälp med mat med lågt dietary inflammatory index (DII).
|
Urval av hälsosamma matvaror utformade för att minska kronisk inflammation och förbättra insulinresistens med hälsosam matlagning/självvårdsläroplan
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontrollgrupp kvalificerad att få NOURISH box efter studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från utgångsvärdet för insulinkänslighet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
|
Kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
|
Baslinje; 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för livsmedelssäkerhet vid 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
|
10-objekt amerikansk matsäkerhetsmodul för vuxna (0-10 poängs intervall; högre poäng återspeglar lägre livsmedelssäkerhet)
|
Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjeintaget vid 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
|
Dietary Inflammatory Index (DII) (högre poäng återspeglar kost med större inflammatorisk potential)
|
Baslinje; 6 veckor; 12 veckor; 16 veckor
|
|
Byte från hudkarotenoid vid 12 veckors utgång
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
|
reflektionsspektroskopi med "Veggie Meter"-enhet (högre poäng återspeglar högre karotenoidstatus)
|
Baslinje; 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för kronisk inflammation vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
|
C-reaktivt protein (blodmått) (högre poäng återspeglar högre kronisk inflammation)
|
Baslinje; 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiom efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
|
Mikrobiomsammansättning (mångfald) - endast delprov
|
Baslinje; 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12509
- 5R01DK127464 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .