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Nutrizione per ottimizzare, comprendere e ripristinare la sensibilità all'insulina nell'HIV per l'Oklahoma (NOURISH-OK)

1 aprile 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo studio NOURISH-OK identificherà in che modo l'insicurezza alimentare contribuisce all'insulino-resistenza, un importante marcatore surrogato di molte comorbilità nella malattia da HIV, utilizzando un quadro integrato per identificare i punti di leva chiave per l'insulino-resistenza. Attingendo da questi percorsi, questo studio adatterà e valuterà un intervento "cibo come medicina" guidato dalla comunità e informato dalla scienza, progettato per ridurre la resistenza all'insulina attraverso un accesso sano al cibo, capacità di utilizzo del cibo e altri comportamenti di auto-cura. Le conoscenze acquisite da questo studio possono beneficiare coloro che vivono con l'HIV attraverso la prevenzione e una gestione più efficace del pre-diabete, del diabete, dell'obesità e della steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca partecipativa basato sulla comunità sarà condotto in Oklahoma e includerà individui sieropositivi che vivono nelle comunità urbane e rurali. I primi due obiettivi sono osservativi, il terzo obiettivo metterà alla prova un intervento.

Obiettivo 1: testare e perfezionare un quadro concettuale integrato di insicurezza alimentare e insulino-resistenza per identificare percorsi strutturali, sociali, comportamentali e biologici significativi come possibili punti di intervento. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un'indagine trasversale (n=500) e un sottostudio osservazionale di un mese dal campione dello studio principale (n=100) per raccogliere misure intensive di assunzione alimentare e campioni di microbioma intestinale.

Obiettivo 2: adattare un intervento NOURISH-OK per la cura personale della spesa e della cucina a domicilio per affrontare le principali disparità nutrizionali e altri comportamenti a rischio per la salute identificati come contributori significativi del percorso all'insulino-resistenza tra le persone che vivono con l'HIV. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso una serie di interviste e focus group con persone affette da HIV che soffrono di insicurezza alimentare (n=56 soggetti di studio qualitativo, comprese interviste e focus group).

Obiettivo 3: implementare l'intervento NOURISH-OK di 12 settimane e valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare utilizzando un disegno di controllo della lista di attesa randomizzata (n=270). Questo studio utilizzerà un semplice disegno di prova di controllo randomizzato in lista d'attesa con stratificazione per area geografica (urbana/rurale) e un'ulteriore stratificazione nel gruppo urbano per stato di sicurezza alimentare basso e molto basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Reclutamento
        • OU Integrative Immunology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo con reddito
  • almeno 1 fattore di rischio per l'insulino-resistenza secondo il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) (ovvero sovrappeso/obesità, età pari o superiore a 45 anni, parente stretto con diabete, razza non bianca, inattività fisica, anamnesi di diabete gestazionale, storia di malattie cardiache o ictus, diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico, ipertensione, colesterolo alto o positività agli anticorpi del virus dell'epatite C
  • hanno avuto una sicurezza alimentare familiare bassa o molto bassa nell'ultimo mese
  • utilizzando la terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • partecipare a un altro studio di ricerca sulla salute
  • ricevere cure per una malattia terminale o altra malattia grave, come il cancro o l'insufficienza renale allo stadio terminale
  • prevede di trasferirsi al di fuori dell'Oklahoma durante il periodo di studio
  • non ha un indirizzo che possa accettare generi alimentari consegnati a domicilio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scatola per alimenti NUTRIENTE
Assistenza alimentare di 12 settimane con alimenti a basso indice infiammatorio dietetico (DII).
Altro: Scatola per alimenti NUTRIENTE
Selezione di generi alimentari sani progettati per ridurre l'infiammazione cronica e migliorare la resistenza all'insulina con programmi di cucina sana/cura di sé
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Gruppo di controllo in lista d'attesa idoneo a ricevere la scatola NOURISH dopo il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sensibilità all'insulina al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Linea di base; 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sicurezza alimentare di base a 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 12 settimane; 16 settimane
Modulo sulla sicurezza alimentare per adulti negli Stati Uniti di 10 voci (intervallo da 0 a 10 punti; un punteggio più alto riflette una minore sicurezza alimentare)
Linea di base; 6 settimane; 12 settimane; 16 settimane
Variazione rispetto all'assunzione dietetica di base a 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 12 settimane; 16 settimane
Indice infiammatorio dietetico (DII) (il punteggio più alto riflette una dieta con un maggiore potenziale infiammatorio)
Linea di base; 6 settimane; 12 settimane; 16 settimane
Variazione rispetto al basale di carotenoidi cutanei a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
spettroscopia di riflessione utilizzando il dispositivo "Veggie Meter" (il punteggio più alto riflette uno stato di carotenoidi più elevato)
Linea di base; 12 settimane
Variazione dall'infiammazione cronica al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Proteina C-reattiva (misura del sangue) (il punteggio più alto riflette una maggiore infiammazione cronica)
Linea di base; 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla composizione del microbioma intestinale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Composizione del microbioma (diversità) - solo sottocampione
Linea di base; 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12509
  • 5R01DK127464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Reso disponibile entro 12 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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