早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術と光線力学療法の比較研究
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術と光線力学療法の第 III 相無作為対照試験
この研究の目的は、早期食道癌の治療における光線力学療法 (PDT) と内視鏡的粘膜下層 (ESD) 解剖の有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 光線力学療法 (PDT) は、早期食道がんの効果的な治療法として NCCN ガイドラインで推奨されています。 ただし、その有効性が標準の内視鏡的粘膜下層 (ESD) の有効性と比較できるかどうかについての臨床試験データはこれまでのところありません。 私たちのチームはそれについて詳細な調査を行います。
目的: 早期食道癌の治療における光線力学療法 (PDT) と内視鏡的粘膜下層 (ESD) 解剖の有効性と安全性を比較する。
方法: この研究では、46 人の早期食道癌患者を募集し、ランダムに 2 つのグループに分けます。一方のグループは ESD を受け、もう一方のグループは PDT を受けます。有効性と安全性は、2 年間の追跡調査後に観察されました。
主要評価項目: 3 か月、6 か月、2 年の再発率を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shegan Gao, MD, PhD
- 電話番号:18638859977
- メール:gsg112258@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tanyou Shan, MD, PhD
- 電話番号:18537976669
- メール:shantanyoudoctor@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道の高悪性度上皮内腫瘍
- 18~80歳
- 腫瘍は粘膜固有層に限局していた
- 腫瘍は粘膜下組織に浸潤し、200ミクロンに限定されていました
除外基準:
- 腫瘍が食道全周に浸潤している
- 腫瘍は筋層または粘膜下層に 200 ミクロン以上浸潤している
- 患者は他の病気のために麻酔に耐えることが困難です
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PDT グループ
登録後、患者は 2 mg/kg の用量で光増感剤を注射され、48 時間後に光線力学的照射を受けました。
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薬剤:(ヘマトポルフィリンナトリウム注射液) ヘマトポルフィリンナトリウム注射液(キシボフェン):2mg/kg 静注 レーザー照射: 患者が光増感剤を入力してから 48 時間後、レーザー照射時間は 900 秒、出力は 200 ワットです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ESDグループ
登録後に標準的な ESD 治療を受けた患者
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患者は、登録後に標準的な内視鏡的粘膜下解剖を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率
時間枠:2年
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無作為割り付け後の 2 年無病生存率、%
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の食道狭窄率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月後の食道狭窄率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Shegan Gao, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター:Tanyou Shan, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター:Lijuan Wu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者:Caihong Dong, MD,PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者:Jiachun Sun, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者:Wanying Li, MD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者:Xiaozhi Yuan, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者:Mengxi Zhang, MD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。