Eine vergleichende Studie zur endoskopischen Dissektion der Submukosa und photodynamische Therapie für frühen Speiseröhrenkrebs
17. Januar 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur endoskopischen Submukosadissektion im Vergleich zur photodynamischen Therapie bei frühem Speiseröhrenkrebs
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) und der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die photodynamische Therapie (PDT) wird von den NCCN-Richtlinien als wirksame Methode zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium empfohlen. Bisher liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien darüber vor, ob seine Wirksamkeit mit der von standardmäßigen endoskopischen Submukosa (ESD) verglichen werden kann. Unser Team wird eine detaillierte Studie dazu durchführen.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) und der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium.
Methoden: Diese Studie beabsichtigt, 46 Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufzuteilen: eine Gruppe erhält ESD und die andere Gruppe erhält PDT. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden nach 2 Jahren Nachbeobachtung beobachtet.
Primäre Endpunkte: Die Rezidivraten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 2 Jahren wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shegan Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 18638859977
- E-Mail: gsg112258@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanyou Shan, MD, PhD
- Telefonnummer: 18537976669
- E-Mail: shantanyoudoctor@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Speiseröhre
- 18-80 Jahre alt
- Der Tumor war auf die Lamina propria der Schleimhaut beschränkt
- Der Tumor drang in die Submukosa ein und war auf 200 Mikrometer begrenzt
Ausschlusskriterien:
- Der Tumor drang in den gesamten Umfang der Speiseröhre ein
- Der Tumor drang mehr als 200 Mikrometer in die Muscularis oder Submucosa ein
- Der Patient hat aufgrund anderer Erkrankungen Schwierigkeiten, eine Anästhesie zu vertragen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PDT-Gruppe
Nach der Aufnahme wurde den Patienten ein Photosensibilisator in einer Dosis von 2 mg/kg injiziert und sie erhielten 48 Stunden später eine photodynamische Bestrahlung.
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Medikament: (Hämatoporphyrin-Natrium-Injektion) Hämatoporphyrin-Natrium-Injektion (Xibofen): 2 mg/kg I.V. Laserbestrahlung: 48 Stunden nachdem der Patient den Photosensibilisator eingegeben hat, beträgt die Laserbestrahlungszeit 900 Sekunden und die Ausgangsleistung 200 Watt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ESD-Gruppe
Die Patienten erhielten nach der Aufnahme eine ESD-Standardbehandlung
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Die Patienten erhielten nach der Aufnahme eine standardmäßige endoskopische Submukosadissektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens nach zufälliger Zuteilung, Prozent
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagus-Stenose-Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Stenoserate der Speiseröhre nach 3 Monaten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Studienleiter: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Studienleiter: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom in situ
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECPDT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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