Um estudo comparativo de dissecção endoscópica da submucosa e terapia fotodinâmica para câncer de esôfago inicial
17 de janeiro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Um estudo de fase III, randomizado e controlado de dissecção endoscópica da submucosa versus terapia fotodinâmica para câncer de esôfago inicial
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica (TFD) e da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) no tratamento do câncer de esôfago precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A terapia fotodinâmica (PDT) é recomendada pelas diretrizes da NCCN como um método eficaz para o tratamento do câncer de esôfago precoce. No entanto, não há dados de ensaios clínicos até o momento sobre se sua eficácia pode ser comparada com a da submucosa endoscópica padrão (ESD). Nossa equipe realizará um estudo detalhado sobre ele.
Objetivo: comparar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica (PDT) e da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) no tratamento do câncer de esôfago inicial.
Métodos: Este estudo pretende recrutar 46 pacientes com câncer de esôfago inicial e dividi-los aleatoriamente em dois grupos: um grupo para receber ESD e outro grupo para receber PDT. A eficácia e segurança foram observadas após 2 anos de acompanhamento.
Desfechos primários: As taxas de recorrência em 3 meses, 6 meses e 2 anos foram comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shegan Gao, MD, PhD
- Número de telefone: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tanyou Shan, MD, PhD
- Número de telefone: 18537976669
- E-mail: shantanyoudoctor@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia intraepitelial de alto grau do esôfago
- 18-80 anos
- O tumor estava confinado à lâmina própria da mucosa
- O tumor invadiu a submucosa e foi limitado a 200 mícrons
Critério de exclusão:
- O tumor invadiu toda a circunferência do esôfago
- O tumor invadiu a muscular ou submucosa mais de 200 mícrons
- O paciente tem dificuldade em tolerar a anestesia devido a outras doenças
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PDT
Após a inscrição, os pacientes foram injetados com fotossensibilizador na dose de 2mg/kg e receberam irradiação fotodinâmica 48 horas depois.
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Medicamento: (Injeção de hematoporfirina sódica) Injeção de hematoporfirina sódica (xibofen): 2mg/kg I.V. Irradiação a laser: 48 horas após a entrada do paciente no fotossensibilizador, o tempo de irradiação do laser é de 900 segundos e a potência de saída é de 200 watts.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo ESD
Os pacientes receberam tratamento ESD padrão após a inscrição
|
Os pacientes receberam dissecção submucosa endoscópica padrão após a inscrição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de sobrevida livre de doença em 2 anos após alocação aleatória, porcentagem
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de estenose esofágica em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Taxa de estenose do esôfago após 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- ECPDT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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