Un estudio comparativo de disección submucosa endoscópica y terapia fotodinámica para el cáncer de esófago temprano
17 de enero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Un estudio de fase III, aleatorizado y controlado de disección submucosa endoscópica versus terapia fotodinámica para el cáncer de esófago temprano
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica (PDT) y la disección submucosa endoscópica (ESD) en el tratamiento del cáncer de esófago temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las pautas de NCCN recomiendan la terapia fotodinámica (TFD) como un método eficaz para el tratamiento del cáncer de esófago temprano. Sin embargo, hasta el momento no hay datos de ensayos clínicos sobre si su eficacia se puede comparar con la de la submucosa endoscópica estándar (ESD). Nuestro equipo realizará un estudio detallado al respecto.
Objetivo: comparar la eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica (PDT) y la disección submucosa endoscópica (ESD) en el tratamiento del cáncer de esófago temprano.
Métodos: Este estudio pretende reclutar 46 pacientes con cáncer de esófago temprano y dividirlos aleatoriamente en dos grupos: un grupo para recibir ESD y el otro grupo para recibir TFD. La eficacia y seguridad se observaron después de 2 años de seguimiento.
Puntos finales primarios: Se compararon las tasas de recurrencia a los 3 meses, 6 meses y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shegan Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: 18638859977
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanyou Shan, MD, PhD
- Número de teléfono: 18537976669
- Correo electrónico: shantanyoudoctor@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia intraepitelial de alto grado del esófago
- 18-80 años
- El tumor estaba confinado a la lámina propia de la mucosa.
- El tumor invadió la submucosa y se limitó a 200 micras
Criterio de exclusión:
- El tumor invadió toda la circunferencia del esófago.
- El tumor invadió la muscularis o submucosa más de 200 micras
- El paciente tiene dificultad para tolerar la anestesia debido a otras enfermedades.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PDT
Después de la inscripción, a los pacientes se les inyectó fotosensibilizador a una dosis de 2 mg/kg y recibieron irradiación fotodinámica 48 horas después.
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Fármaco: (Inyección de hematoporfirina sódica) Inyección de hematoporfirina sódica (xibofen): 2 mg/kg I.V. Irradiación láser: 48 horas después de que el paciente ingrese el fotosensibilizador, el tiempo de irradiación láser es de 900 segundos y la potencia de salida es de 200 vatios.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo ESD
Los pacientes recibieron tratamiento ESD estándar después de la inscripción
|
Los pacientes recibieron disección submucosa endoscópica estándar después de la inscripción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de la asignación aleatoria, porcentaje
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de estenosis esofágica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de estenosis del esófago después de 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
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- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
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- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- ECPDT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .