Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie endoskopické submukózní disekce a fotodynamické terapie časného karcinomu jícnu

17. ledna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III endoskopické submukózní disekce versus fotodynamická terapie časného karcinomu jícnu

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) a endoskopické submukózní (ESD) disekce v léčbě časného karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Fotodynamická terapie (PDT) je doporučena směrnicemi NCCN jako účinná metoda léčby časného karcinomu jícnu. Dosud však neexistují žádné údaje z klinických studií o tom, zda lze jeho účinnost srovnat s účinností standardní endoskopické submukózní (ESD). Náš tým o tom provede podrobnou studii.

Cíl: porovnat účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) a endoskopické submukózní (ESD) disekce v léčbě časného karcinomu jícnu.

Metody: Tato studie má za cíl získat 46 pacientů s časným karcinomem jícnu a náhodně je rozdělit do dvou skupin: jedna skupina dostávala ESD a druhá skupina dostávala PDT. Účinnost a bezpečnost byla pozorována po 2 letech sledování.

Primární cílové parametry: Byly porovnány míry recidivy po 3 měsících, 6 měsících a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shegan Gao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie jícnu
  • 18-80 let
  • Nádor byl omezen na lamina propria sliznice
  • Nádor pronikl do submukózy a byl omezen na 200 mikronů

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zasáhl celý obvod jícnu
  • Nádor napadl muscularis nebo submukózu více než 200 mikronů
  • Pacient obtížně snáší anestezii v důsledku jiných onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PDT
Po zařazení byl pacientům injekčně podán fotosenzibilizátor v dávce 2 mg/kg a o 48 hodin později dostali fotodynamické ozařování.
Postup: PDT

Lék: (injekce hematoporfyrinu sodného) Injekce hematoporfyrinu sodného (xibofen): 2 mg/kg I.V.

Laserové ozařování:

48 hodin poté, co pacient vloží fotosenzitizér, je doba ozáření laserem 900 sekund a výstupní výkon je 200 wattů.

Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
Aktivní komparátor: ESD skupina
Pacienti po zařazení dostali standardní ESD léčbu
Postup: ESD
Pacienti po zařazení dostali standardní endoskopickou submukózní disekci.
Ostatní jména:
  • Endoskopická submukózní disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Procento 2letého přežití bez onemocnění po náhodném přidělení, procento
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stenózy jícnu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Míra stenózy jícnu po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECPDT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit