Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van endoscopische submucosale dissectie en fotodynamische therapie voor vroege slokdarmkanker

17 januari 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van endoscopische submucosale dissectie versus fotodynamische therapie voor vroege slokdarmkanker

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van fotodynamische therapie (PDT) en endoscopische submucosale (ESD) dissectie bij de behandeling van vroege slokdarmkanker te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Fotodynamische therapie (PDT) wordt door de NCCN-richtlijnen aanbevolen als een effectieve methode voor de behandeling van vroege slokdarmkanker. Er zijn tot nu toe echter geen gegevens uit klinische onderzoeken over de vraag of de werkzaamheid kan worden vergeleken met die van standaard endoscopische submucosale (ESD). Ons team zal er een gedetailleerd onderzoek naar uitvoeren.

Doel: de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van fotodynamische therapie (PDT) en endoscopische submucosale (ESD) dissectie bij de behandeling van vroege slokdarmkanker.

Methoden: Deze studie is bedoeld om 46 patiënten met vroege slokdarmkanker te rekruteren en ze willekeurig in twee groepen te verdelen: de ene groep krijgt ESD en de andere groep krijgt PDT. De werkzaamheid en veiligheid werden waargenomen na 2 jaar follow-up.

Primaire eindpunten: de recidiefpercentages na 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de slokdarm
  • 18-80 jaar oud
  • De tumor was beperkt tot de lamina propria van het slijmvlies
  • De tumor drong de submucosa binnen en was beperkt tot 200 micron

Uitsluitingscriteria:

  • De tumor drong de hele omtrek van de slokdarm binnen
  • De tumor drong de muscularis of submucosa meer dan 200 micron binnen
  • De patiënt heeft moeite met het verdragen van anesthesie vanwege andere ziekten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDT-groep
Na inschrijving werden de patiënten geïnjecteerd met een fotosensibilisator in een dosis van 2 mg/kg en kregen ze 48 uur later fotodynamische bestraling.
Procedure: PDT

Geneesmiddel: (Hematoporfyrine-natriuminjectie) Hematoporfyrine-natriuminjectie (xibofen): 2 mg / kg I.V.

Laserbestraling:

48 uur nadat de patiënt de fotosensibilisator heeft ingevoerd, is de laserbestralingstijd 900 seconden en het uitgangsvermogen 200 watt.

Andere namen:
  • Fotodynamische therapie
Actieve vergelijker: ESD-groep
Patiënten kregen standaard ESD-behandeling na inschrijving
Procedure: ESD
De patiënten kregen na inschrijving een standaard endoscopische submucosale dissectie.
Andere namen:
  • Endoscopische submucosale dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage ziektevrije overleving na 2 jaar na willekeurige toewijzing, procent
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmstenosepercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Stenosepercentage van de slokdarm na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECPDT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmcarcinoom in situ AJCC V7

Klinische onderzoeken op PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren