En jämförande studie av endoskopisk subslemhinnedissektion och fotodynamisk terapi för tidig matstrupscancer
17 januari 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
En fas III, randomiserad, kontrollerad studie av endoskopisk submukosal dissektion kontra fotodynamisk terapi för tidig matstrupscancer
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av fotodynamisk terapi (PDT) och endoskopisk submukosal (ESD) dissektion vid behandling av tidig matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fotodynamisk terapi (PDT) rekommenderas av NCCN:s riktlinjer som en effektiv metod för behandling av tidig matstrupscancer. Det finns dock hittills inga data från kliniska prövningar om huruvida dess effekt kan jämföras med den för standard Endoskopisk submukosal (ESD). Vårt team kommer att genomföra en detaljerad studie om det.
Syfte: att jämföra effektiviteten och säkerheten för fotodynamisk terapi (PDT) och endoskopisk submukosal (ESD) dissektion vid behandling av tidig matstrupscancer.
Metoder: Denna studie avser att rekrytera 46 patienter med tidig matstrupscancer och slumpmässigt dela upp dem i två grupper: en grupp för att få ESD och den andra gruppen för att få PDT. Effekten och säkerheten observerades efter 2 års uppföljning.
Primära effektmått: Återfallsfrekvensen efter 3 månader, 6 månader och 2 år jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shegan Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 18638859977
- E-post: gsg112258@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanyou Shan, MD, PhD
- Telefonnummer: 18537976669
- E-post: shantanyoudoctor@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höggradig intraepitelial neoplasi i matstrupen
- 18-80 år gammal
- Tumören var begränsad till lamina propria i slemhinnan
- Tumören invaderade submukosan och var begränsad till 200 mikron
Exklusions kriterier:
- Tumören invaderade hela omkretsen av matstrupen
- Tumören invaderade muscularis eller submucosa mer än 200 mikron
- Patienten har svårt att tolerera anestesi på grund av andra sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDT-grupp
Efter inskrivningen injicerades patienterna med fotosensibilisator i en dos av 2 mg/kg och fick fotodynamisk bestrålning 48 timmar senare.
|
Läkemedel: (Hematoporfyrinnatriuminjektion) Hematoporfyrinnatriuminjektion (xibofen):2mg/kg I.V. Laserbestrålning: 48 timmar efter att patienten matat in fotosensibilisatorn är laserbestrålningstiden 900 sekunder och uteffekten 200 watt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ESD-grupp
Patienterna fick standard ESD-behandling efter inskrivning
|
Patienterna fick standard endoskopisk submukosal dissektion efter inskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Procenten av 2 års sjukdomsfri överlevnad efter slumpmässig tilldelning, procent
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagusstenosfrekvens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Stenoshastighet i matstrupen efter 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Studierektor: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Studierektor: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Carcinom in situ
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ECPDT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .