Сравнительное исследование эндоскопической подслизистой диссекции и фотодинамической терапии раннего рака пищевода
17 января 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Фаза III, рандомизированное, контролируемое исследование эндоскопической подслизистой диссекции по сравнению с фотодинамической терапией раннего рака пищевода
Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности фотодинамической терапии (ФДТ) и эндоскопической подслизистой (ЭПД) диссекции при лечении раннего рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Фотодинамическая терапия (ФДТ) рекомендована руководством NCCN как эффективный метод лечения раннего рака пищевода. Однако до сих пор нет данных клинических испытаний о том, можно ли сравнить его эффективность со стандартной эндоскопической подслизистой подслизистой оболочкой (ESD). Наша команда проведет детальное исследование.
Цель: сравнить эффективность и безопасность фотодинамической терапии (ФДТ) и эндоскопической подслизистой (ЭПД) диссекции при лечении раннего рака пищевода.
Методы. В этом исследовании предполагается набрать 46 пациентов с ранним раком пищевода и случайным образом разделить их на две группы: одна группа получит ЭСД, а другая группа получит ФДТ. Эффективность и безопасность наблюдались через 2 года наблюдения.
Первичные конечные точки: сравнивалась частота рецидивов через 3 месяца, 6 месяцев и 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shegan Gao, MD, PhD
- Номер телефона: 18638859977
- Электронная почта: gsg112258@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanyou Shan, MD, PhD
- Номер телефона: 18537976669
- Электронная почта: shantanyoudoctor@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интраэпителиальная неоплазия пищевода высокой степени
- 18-80 лет
- Опухоль была ограничена собственной пластинкой слизистой оболочки.
- Опухоль прорастала подслизистую оболочку и была ограничена 200 мкм.
Критерий исключения:
- Опухоль распространилась по всей окружности пищевода.
- Прорастание опухоли в мышечную или подслизистую оболочку более 200 мкм.
- Пациент плохо переносит анестезию из-за других заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФДТ
После включения в исследование пациентам вводили фотосенсибилизатор в дозе 2 мг/кг, а через 48 часов проводили фотодинамическое облучение.
|
Препарат: (инъекция гематопорфирина натрия) инъекция гематопорфирина натрия (ксибофен): 2 мг/кг в/в. Лазерное облучение: Через 48 часов после введения пациенту фотосенсибилизатора время облучения лазером составляет 900 секунд, а выходная мощность составляет 200 Вт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПАЗ
Пациенты получали стандартное лечение ЭСД после регистрации
|
Пациенты получили стандартную эндоскопическую подслизистую диссекцию после включения в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент 2-летней безрецидивной выживаемости после случайного распределения, %
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз пищевода через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость стеноза пищевода через 3 мес.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Карцинома на месте
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ECPDT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .