Une étude comparative de la dissection endoscopique sous-muqueuse et de la thérapie photodynamique pour le cancer de l'œsophage précoce
17 janvier 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Une étude de phase III, randomisée et contrôlée de la dissection endoscopique de la sous-muqueuse par rapport à la thérapie photodynamique pour le cancer de l'œsophage précoce
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique (PDT) et de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans le traitement du cancer de l'œsophage précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La thérapie photodynamique (PDT) est recommandée par les directives du NCCN comme méthode efficace pour le traitement du cancer de l'œsophage précoce. Cependant, il n'existe pas à ce jour de données d'essais cliniques permettant de déterminer si son efficacité peut être comparée à celle de la sous-muqueuse endoscopique standard (ESD). Notre équipe mènera une étude détaillée à ce sujet.
Objectif : comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique (PDT) et de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) dans le traitement du cancer de l'œsophage précoce.
Méthodes : Cette étude vise à recruter 46 patients atteints d'un cancer de l'œsophage précoce et à les répartir au hasard en deux groupes : un groupe recevant l'ESD et l'autre groupe recevant la PDT. L'efficacité et l'innocuité ont été observées après 2 ans de suivi.
Critères principaux : Les taux de récidive à 3 mois, 6 mois et 2 ans ont été comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shegan Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanyou Shan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18537976669
- E-mail: shantanyoudoctor@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Néoplasie intraépithéliale de haut grade de l'œsophage
- 18-80 ans
- La tumeur était confinée à la lamina propria de la muqueuse
- La tumeur a envahi la sous-muqueuse et s'est limitée à 200 microns
Critère d'exclusion:
- La tumeur a envahi toute la circonférence de l'œsophage
- La tumeur a envahi la musculeuse ou la sous-muqueuse sur plus de 200 microns
- Le patient a du mal à tolérer l'anesthésie en raison d'autres maladies
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PDT
Après l'inscription, les patients ont reçu une injection de photosensibilisant à une dose de 2 mg/kg et ont reçu une irradiation photodynamique 48 heures plus tard.
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Médicament : (injection d'hématoporphyrine sodique) Injection d'hématoporphyrine sodique (xibofène) : 2 mg/kg I.V. Rayonnement laser : 48 heures après l'entrée du photosensibilisateur par le patient, le temps d'irradiation laser est de 900 secondes et la puissance de sortie est de 200 watts.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ESD
Les patients ont reçu un traitement ESD standard après l'inscription
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Les patients ont reçu une dissection sous-muqueuse endoscopique standard après l'inscription.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans
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Le pourcentage de survie sans maladie à 2 ans après répartition aléatoire, pourcentage
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sténose oesophagienne à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux de sténose de l'oesophage après 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome in situ
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ECPDT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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