Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze endoskopowej dysekcji podśluzówkowej i terapii fotodynamicznej we wczesnym raku przełyku

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w porównaniu z terapią fotodynamiczną we wczesnym stadium raka przełyku

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej (PDT) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) w leczeniu wczesnego raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia fotodynamiczna (PDT) jest rekomendowana przez wytyczne NCCN jako skuteczna metoda leczenia wczesnego raka przełyku. Jednak jak dotąd nie ma danych z badań klinicznych, czy jego skuteczność można porównać ze standardową endoskopową metodą podśluzówkową (ESD). Nasz zespół przeprowadzi szczegółowe badanie w tej sprawie.

Cel: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej (PDT) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) w leczeniu wczesnego raka przełyku.

Metody: Badanie to ma na celu rekrutację 46 pacjentów z wczesnym rakiem przełyku i losowe podzielenie ich na dwie grupy: jedną grupę otrzymującą ESD, drugą grupę otrzymującą PDT. Skuteczność i bezpieczeństwo obserwowano po 2 latach obserwacji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Porównano częstość nawrotów po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śródnabłonkowa neoplazja przełyku wysokiego stopnia
  • 18-80 lat
  • Guz ograniczał się do blaszki właściwej błony śluzowej
  • Guz zaatakował błonę podśluzową i był ograniczony do 200 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  • Guz naciekał cały obwód przełyku
  • Guz naciekał błonę mięśniową lub podśluzówkową na głębokość ponad 200 mikronów
  • Pacjent ma trudności z tolerowaniem znieczulenia z powodu innych chorób
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PDT
Po włączeniu do badania, pacjentom wstrzyknięto fotosensybilizator w dawce 2 mg/kg, a 48 godzin później poddano naświetlaniu fotodynamicznemu.
Procedura: PDT

Lek: (sól sodowa hematoporfiryny do wstrzykiwań) Sól sodowa hematoporfiryny do wstrzykiwań (xibofen): 2 mg/kg i.v.

Promieniowanie laserowe:

48 godzin po wprowadzeniu przez pacjenta fotosensybilizatora czas naświetlania laserem wynosi 900 sekund, a moc wyjściowa wynosi 200 watów.

Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
Aktywny komparator: Grupa ESD
Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ESD po włączeniu
Procedura: ESD
Pacjenci otrzymali standardową endoskopową dyssekcję podśluzówkową po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Procent 2-letniego przeżycia wolnego od choroby po losowym przydziale, procent
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwężenia przełyku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień zwężenia przełyku po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECPDT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj