Vertaileva tutkimus endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta ja varhaisen ruokatorven syövän fotodynaamisesta hoidosta
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta verrattuna varhaisen ruokatorven syövän fotodynaamiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata fotodynaamisen hoidon (PDT) ja endoskooppisen submukosaalisen (ESD) dissektion tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen ruokatorven syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: NCCN:n ohjeissa suositellaan fotodynaamista hoitoa (PDT) tehokkaaksi menetelmäksi varhaisen ruokatorven syövän hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla kliinisiä tutkimuksia siitä, voidaanko sen tehoa verrata standardin endoskooppisen submukosaalisen (ESD) tehoon. Tiimimme tekee siitä yksityiskohtaisen tutkimuksen.
Tavoite: vertailla fotodynaamisen terapian (PDT) ja endoskooppisen submukosaalisen (ESD) dissektion tehoa ja turvallisuutta varhaisen ruokatorven syövän hoidossa.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada mukaan 46 potilasta, joilla on varhainen ruokatorven syöpä, ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saamaan ESD:tä ja toinen ryhmä saamaan PDT:tä. Teho ja turvallisuus havaittiin 2 vuoden seurannan jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat: Toistumistiheyttä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shegan Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18638859977
- Sähköposti: gsg112258@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanyou Shan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18537976669
- Sähköposti: shantanyoudoctor@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia
- 18-80 vuotta vanha
- Kasvain rajoittui limakalvon lamina propriaan
- Kasvain tunkeutui limakalvon alle ja rajoittui 200 mikroniin
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain tunkeutui ruokatorven koko kehän alueelle
- Kasvain tunkeutui lihakseen tai limakalvon alle yli 200 mikronia
- Potilaalla on vaikeuksia sietää anestesiaa muiden sairauksien vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDT ryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille injektoitiin valolle herkistävää ainetta annoksella 2 mg/kg, ja he saivat fotodynaamisen säteilytyksen 48 tuntia myöhemmin.
|
Lääke: (hematoporfyriininatriuminjektio) Hematoporfyriininatriuminjektio (ksibofeeni): 2 mg/kg I.V. Lasersäteilytys: 48 tuntia sen jälkeen, kun potilas on syöttänyt valoherkistimen, lasersäteilytysaika on 900 sekuntia ja lähtöteho 200 wattia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ESD ryhmä
Potilaat saivat tavanomaista ESD-hoitoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat saivat standardin endoskooppisen submukosaalisen dissektion ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kahden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen prosenttiosuus satunnaisen allokoinnin jälkeen, prosenttia
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven ahtaumaaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokatorven ahtaumaaste 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma in situ
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECPDT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .