Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af endoskopisk submucosal dissektion og fotodynamisk terapi for tidlig esophageal cancer

17. januar 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

En fase III, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af endoskopisk submucosal dissektion versus fotodynamisk terapi for tidlig esophageal cancer

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi (PDT) og endoskopisk submucosal (ESD) dissektion i behandlingen af ​​tidlig esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fotodynamisk terapi (PDT) anbefales af NCCN-retningslinjerne som en effektiv metode til behandling af tidlig kræft i spiserøret. Der er dog indtil videre ingen data fra kliniske forsøg om, hvorvidt dets effektivitet kan sammenlignes med den for standard endoskopisk submucosal (ESD). Vores team vil gennemføre en detaljeret undersøgelse af det.

Formål: at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi (PDT) og endoskopisk submucosal (ESD) dissektion i behandlingen af ​​tidlig esophageal cancer.

Metoder: Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere 46 patienter med tidlig esophageal cancer og tilfældigt opdele dem i to grupper: en gruppe til at modtage ESD og den anden gruppe til at modtage PDT. Effekten og sikkerheden blev observeret efter 2 års opfølgning.

Primære endepunkter: Gentagelsesraterne efter 3 måneder, 6 måneder og 2 år blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højgradig intraepitelial neoplasi i spiserøret
  • 18-80 år
  • Tumoren var begrænset til lamina propria i slimhinden
  • Tumoren invaderede submucosa og var begrænset til 200 mikrometer

Ekskluderingskriterier:

  • Tumoren invaderede hele omkredsen af ​​spiserøret
  • Tumoren invaderede muscularis eller submucosa mere end 200 mikron
  • Patienten har svært ved at tolerere anæstesi på grund af andre sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT gruppe
Efter indskrivning blev patienter injiceret med fotosensibilisator i en dosis på 2 mg/kg og modtog fotodynamisk bestråling 48 timer senere.
Procedure: PDT

Lægemiddel: (Hematoporphyrinnatriuminjektion) Hæmatoporphyrinnatriuminjektion (xibofen):2mg/kg I.V.

Laserbestråling:

48 timer efter, at patienten har indtastet fotosensibilisatoren, er laserbestrålingstiden 900 sekunder, og udgangseffekten er 200 watt.

Andre navne:
  • Fotodynamik terapi
Aktiv komparator: ESD gruppe
Patienterne modtog standard ESD-behandling efter indskrivning
Procedure: ESD
Patienterne modtog standard endoskopisk submucosal dissektion efter indskrivning.
Andre navne:
  • Endoskopisk submucosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Procenten af ​​2 års sygdomsfri overlevelse efter tilfældig fordeling, procent
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal stenoserate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Stenoserate af spiserøret efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECPDT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Carcinoma in Situ AJCC V7

Kliniske forsøg med PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner