조기 식도암에 대한 내시경적 점막하 절제술과 광역학 치료의 비교 연구
2022년 1월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
조기 식도암에 대한 내시경적 점막하 절제 대 광역학 요법의 III상, 무작위, 통제 연구
본 연구의 목적은 조기 식도암 치료에서 광역학 요법(PDT)과 내시경적 점막하 절제술(ESD)의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 광역동 요법(PDT)은 NCCN 가이드라인에서 조기 식도암 치료를 위한 효과적인 방법으로 권장합니다. 그러나 현재까지 표준 내시경 점막하층(ESD)과 효능을 비교할 수 있는지에 대한 임상시험 데이터는 없다. 우리 팀은 이에 대한 자세한 연구를 수행할 것입니다.
목표: 조기 식도암 치료에서 광역동 요법(PDT)과 내시경적 점막하 절제술(ESD)의 효능과 안전성을 비교합니다.
방법: 본 연구는 조기 식도암 환자 46명을 모집하여 임의로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 ESD를, 다른 그룹은 PDT를 시행하고자 한다. 2년 추적 관찰 후 유효성과 안전성을 관찰하였다.
1차 종료점: 3개월, 6개월 및 2년에서의 재발률을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shegan Gao, MD, PhD
- 전화번호: 18638859977
- 이메일: gsg112258@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tanyou Shan, MD, PhD
- 전화번호: 18537976669
- 이메일: shantanyoudoctor@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도의 고급 상피내 종양
- 18-80세
- 종양은 점막 고유층에 국한되어 있었다.
- 종양은 점막하층을 침범했고 200미크론으로 제한되었습니다.
제외 기준:
- 종양이 식도 전체를 침범했습니다.
- 종양이 근층 또는 점막하층을 200미크론 이상 침범한 경우
- 환자가 다른 질환으로 인해 마취를 견디기 힘든 경우
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDT 그룹
등록 후 환자에게 2mg/kg 용량의 감광제를 주사하고 48시간 후에 광역학 조사를 받았습니다.
|
약물: (헤마토포르피린 나트륨 주사) 헤마토포르피린 나트륨 주사(xibofen):2mg/kg I.V. 레이저 조사: 환자가 광감작제를 투입하고 48시간 후, 레이저 조사시간은 900초, 출력은 200와트이다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ESD 그룹
환자는 등록 후 표준 ESD 치료를 받았습니다.
|
환자들은 등록 후 표준 내시경적 점막하 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 무병생존율
기간: 2 년
|
무작위 할당 후 2년 무병 생존율, 백분율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 식도 협착률
기간: 3 개월
|
3개월 후 식도 협착률
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .