Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av endoskopisk submukosal disseksjon og fotodynamisk terapi for tidlig esophageal cancer

17. januar 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

En fase III, randomisert, kontrollert studie av endoskopisk submukosal disseksjon versus fotodynamisk terapi for tidlig esophageal cancer

Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) og endoskopisk submukosal (ESD) disseksjon i behandlingen av tidlig esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fotodynamisk terapi (PDT) er anbefalt av NCCN-retningslinjene som en effektiv metode for behandling av tidlig esophageal cancer. Det er imidlertid ingen data fra kliniske studier foreløpig på om effekten kan sammenlignes med standardendoskopisk submukosal (ESD). Teamet vårt vil gjennomføre en detaljert studie på det.

Mål: å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) og endoskopisk submukosal (ESD) disseksjon i behandlingen av tidlig esophageal cancer.

Metoder: Denne studien har til hensikt å rekruttere 46 pasienter med tidlig esophageal cancer og tilfeldig dele dem inn i to grupper: en gruppe for å motta ESD og den andre gruppen for å motta PDT. Effekten og sikkerheten ble observert etter 2 års oppfølging.

Primære endepunkter: Gjentaksratene etter 3 måneder, 6 måneder og 2 år ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høygradig intraepitelial neoplasi i spiserøret
  • 18-80 år gammel
  • Svulsten var begrenset til lamina propria i slimhinnen
  • Svulsten invaderte submucosa og var begrenset til 200 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Svulsten invaderte hele omkretsen av spiserøret
  • Svulsten invaderte muscularis eller submucosa mer enn 200 mikron
  • Pasienten har problemer med å tolerere anestesi på grunn av andre sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDT gruppe
Etter innrullering ble pasientene injisert med fotosensibilisator i en dose på 2 mg/kg, og fikk fotodynamisk bestråling 48 timer senere.
Fremgangsmåte: PDT

Legemiddel: (hematoporfyrinnatriuminjeksjon) hematoporfyrinnatriuminjeksjon (xibofen):2mg/kg I.V.

Laserbestråling:

48 timer etter at pasienten har lagt inn fotosensibilisatoren, er laserbestrålingstiden 900 sekunder, og utgangseffekten er 200 watt.

Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: ESD gruppe
Pasienter fikk standard ESD-behandling etter innrullering
Fremgangsmåte: ESD
Pasientene fikk standard endoskopisk submukosal disseksjon etter innrullering.
Andre navn:
  • Endoskopisk submukosal disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Prosenten av 2 års sykdomsfri overlevelse etter tilfeldig tildeling, prosent
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal stenoserate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Stenoserate i spiserøret etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECPDT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Carcinoma in Situ AJCC V7

Kliniske studier på PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere