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Uno studio comparativo della dissezione sottomucosa endoscopica e della terapia fotodinamica per il cancro esofageo precoce

17 gennaio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Uno studio di fase III, randomizzato e controllato sulla dissezione sottomucosa endoscopica rispetto alla terapia fotodinamica per il cancro esofageo precoce

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) e della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) nel trattamento del cancro esofageo precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La terapia fotodinamica (PDT) è raccomandata dalle linee guida NCCN come metodo efficace per il trattamento del cancro esofageo precoce. Tuttavia, finora non ci sono dati di studi clinici sulla possibilità di confrontare la sua efficacia con quella della sottomucosa endoscopica standard (ESD). Il nostro team condurrà uno studio dettagliato su di esso.

Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) e della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) nel trattamento del carcinoma esofageo precoce.

Metodi: Questo studio intende reclutare 46 pazienti con carcinoma esofageo in fase iniziale e dividerli casualmente in due gruppi: un gruppo per ricevere ESD e l'altro gruppo per ricevere PDT. L'efficacia e la sicurezza sono state osservate dopo 2 anni di follow-up.

Endpoint primari: sono stati confrontati i tassi di recidiva a 3 mesi, 6 mesi e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia intraepiteliale di alto grado dell'esofago
  • 18-80 anni
  • Il tumore era confinato alla lamina propria della mucosa
  • Il tumore ha invaso la sottomucosa ed era limitato a 200 micron

Criteri di esclusione:

  • Il tumore ha invaso l'intera circonferenza dell'esofago
  • Il tumore ha invaso la muscolare o la sottomucosa per più di 200 micron
  • Il paziente ha difficoltà a tollerare l'anestesia a causa di altre malattie
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PDT
Dopo l'arruolamento, ai pazienti è stato iniettato un fotosensibilizzante alla dose di 2 mg/kg e sono stati sottoposti a irradiazione fotodinamica 48 ore dopo.
Procedura: PDT

Droga: (iniezione di ematoporfirina sodica) iniezione di ematoporfirina sodica (xibofen): 2 mg/kg I.V.

Irradiazione laser:

48 ore dopo che il paziente ha inserito il fotosensibilizzatore, il tempo di irradiazione laser è di 900 secondi e la potenza di uscita è di 200 watt.

Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
Comparatore attivo: Gruppo ESD
I pazienti hanno ricevuto un trattamento ESD standard dopo l'arruolamento
Procedura: ESD
I pazienti hanno ricevuto una dissezione sottomucosa endoscopica standard dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo l'assegnazione casuale, percentuale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stenosi esofagea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di stenosi dell'esofago dopo 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Lijuan Wu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Caihong Dong, MD，PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Mengxi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECPDT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma esofageo in situ AJCC V7

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