内镜黏膜下剥离术与光动力治疗早期食管癌的对比研究
内镜粘膜下剥离术与光动力疗法治疗早期食管癌的 III 期随机对照研究
本研究的目的是比较光动力疗法（PDT）和内镜粘膜下层剥离术（ESD）治疗早期食管癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
背景：NCCN指南推荐光动力疗法（PDT）作为治疗早期食管癌的有效方法。 但目前尚无临床试验数据表明其疗效是否可与标准内窥镜粘膜下（ESD）进行比较。 我们的团队将对此进行详细研究。
目的：比较光动力疗法（PDT）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗早期食管癌的疗效和安全性。
方法：本研究拟招募46例早期食管癌患者，随机分为两组，一组接受ESD治疗，另一组接受PDT治疗，随访2年观察疗效和安全性。
主要终点：比较 3 个月、6 个月和 2 年的复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shegan Gao, MD, PhD
- 电话号码：18638859977
- 邮箱：gsg112258@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Tanyou Shan, MD, PhD
- 电话号码：18537976669
- 邮箱：shantanyoudoctor@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管高级别上皮内瘤变
- 18-80岁
- 肿瘤局限于黏膜固有层
- 肿瘤侵犯粘膜下层，限于200微米
排除标准：
- 肿瘤侵入食道的整个圆周
- 肿瘤侵犯肌层或粘膜下层超过200微米
- 患者因其他疾病难以耐受麻醉
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDT组
入组后，患者注射2mg/kg剂量的光敏剂，48小时后接受光动力照射。
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药品：（血卟啉钠注射液）血卟啉钠注射液（昔博芬）：2mg/kg I.V. 激光照射： 患者输入光敏剂48小时后，激光照射时间为900秒，输出功率为200瓦。
其他名称：
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有源比较器：防静电组
入组后患者接受标准ESD治疗
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患者入组后接受了标准的内镜黏膜下剥离术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无病生存率
大体时间：2年
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随机分配后 2 年无病生存率百分比，百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时的食管狭窄率
大体时间：3个月
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3个月后食管狭窄率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shegan Gao, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 研究主任：Tanyou Shan, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 研究主任：Lijuan Wu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Caihong Dong, MD，PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Jiachun Sun, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Wanying Li, MD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Xiaozhi Yuan, MD, PhD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Mengxi Zhang, MD、The First Affiliated Hospital and College of Henan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
- Itabashi M, Nasierowska-Guttmejer A, Shimoda T, Majewski P, Rezner W, Sikora K, Srutek E, Steplewska K, Swatek J, Szumilo J, Wierzchniewska-Lawska A, Wronecki L, Zembala-Nozynska E, Arai T, Fujita M, Kawachi H, Unakami M, Kamoshida T. The importance of the concept and histological criteria of "intraepithelial squamous cell carcinoma" of the esophagus: in comparison between Western and Japanese criteria. Esophagus. 2017;14(4):333-342. doi: 10.1007/s10388-017-0583-7. Epub 2017 Jun 14.
- Zheng JY, Chen YH, Chen YY, Zheng XL, Zhong SS, Deng WY, Zheng JH, Guo XB, Gao LY, Liang W. Presence of pink-color sign within 1 min after iodine staining has high diagnostic accordance rate for esophageal high-grade intraepithelial neoplasia/invasive cancer. Saudi J Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;25(2):113-118. doi: 10.4103/sjg.SJG_274_18.
- Omae M, Hagstrom H, Ndegwa N, Vieth M, Wang N, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Wide-field endoscopic submucosal dissection for the treatment of Barrett's esophagus neoplasia. Endosc Int Open. 2021 May;9(5):E727-E734. doi: 10.1055/a-1386-3668. Epub 2021 Apr 22.
- Wu W, Wu YL, Zhu YB, Wei Q, Guo Y, Zhu ZG, Yuan YZ. Endoscopic features predictive of gastric cancer in superficial lesions with biopsy-proven high grade intraepithelial neoplasia. World J Gastroenterol. 2009 Jan 28;15(4):489-95. doi: 10.3748/wjg.15.489.
- Ke Y, van Munster SN, Xue L, He S, Zhang Y, Dou L, Liu Y, Liu X, Liu Y, Li W, Lv N, Dawsey SM, Weusten BLAM, Bergman JJGHM, Wang G. Prospective study of endoscopic focal cryoballoon ablation for esophageal squamous cell neoplasia in China. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):204-212. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.017. Epub 2019 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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