進行性NSCLCにおけるTHIOのセミプリマブによるシーケンス
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者を対象に、セミプリマブ（LIBTAYO®）で配列決定された THIO を評価する多施設共同非盲検用量設定第 2 相試験
THIO は、セミプリマブ (LIBTAYO®) と組み合わせた非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のために開発中のクラス初の低分子テロメア ターゲティング エージェントです。 THIOは、テロメラーゼ陽性細胞のテロメア配列に優先的に組み込まれ、急速なテロメアの脱キャップ、ゲノムの不安定性、および細胞死を引き起こします。
セミプリマブは、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤であり、PD-L1 発現が 50% 以上の局所進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療薬として最近承認されました。 セミプリマブの前にTHIOを投与すると、免疫チェックポイント阻害剤による一次治療を受けた後に抵抗性を発症したか再発した被験者の免疫療法に対する腫瘍反応が回復するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
現在進行中の第 2 相非盲検多施設試験は、3 つのパートで構成され、進行 NSCLC 患者を対象に、セミプリマブを用いて配列決定された THIO の安全性と有効性を評価するように設計されています。 この研究は、アンメットメディカルニーズが高い状況での潜在的な治療レジメンとして、THIOに続いてセミプリマブを確立する可能性があります。
この研究では、ICI を含む一次治療を受けた後に進行または再発した進行 NSCLC 患者を対象に、固定用量のセミプリマブ (治験薬 [IP] と総称される) と配列決定されたさまざまな用量の THIO の安全性と有効性を評価します。
この研究は、第 2 相、非盲検、多施設研究であり、3 つの部分で構成されます。
- パート A - 安全導入、修正 3+3 設計
- パート B - サイモンの 2 段階デザイン、無作為化、用量設定、3 群 (またはパート A の新たなデータに基づく 2 群)
- パート C (オプション) - 高用量アーム、3+3 デザイン、続いてコホートの拡大が発生した場合のサイモンの 2 段階デザイン
安全審査委員会 (SRC) は、研究中の被験者の安全を監視し、登録に関して治験依頼者に推奨を行います。たとえば、パート A の用量を減らす、パート B に進む、パート B でアームを拡大する、パート C を開始するなどです (オプション）以前の研究部分からの新たなデータに基づく研究の。
各研究パートでは、サイクル1、1日目に、適格な被験者がTHIOによる治療を開始します（用量は、以下の各研究パートで説明されているとおりです）。3週間ごとのサイクル（Q3W）の1〜3日目に静脈内（IV）注入としてその後、5 日目 Q3W に固定用量のセミプリマブ (350 mg IV) を投与します。 被験者は、疾患の進行または許容できない毒性の発生、同意の撤回、死亡、または治療から 1 年が経過するまで、THIO、続いてセミプリマブ Q3W の投与を続けることができます。
ベースライン評価のための最初のX線画像は、腫瘍の評価と測定のために、THIOの最初の投与から28日以内に研究者によって実施されます（スクリーニングの4〜6週間前に実施されなかった場合）。 治療中の放射線評価は、最初は6週間間隔で行われます（つまり. サイクル 3 の 1 日目およびサイクル 5 の 1 日目）、その後は臨床的に示されるように 9 ～ 12 週ごとに ± 7 日で繰り返されます。 X 線スキャンは、RECIST v1.1 および/または免疫 RECIST (iRECIST) に従って、疾患が進行するまで、または新しい抗がん治療が開始されるまで (いずれか早い方)、治験責任医師によって評価されます。 -CR、PR、安定した疾患（SD）、およびPDの確認は、連続したX線画像（コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法;研究全体で特定の被験者に使用される同じモダリティ）による最初の日から少なくとも4週間の評価書類が必要になります。 放射線スキャンは収集され、将来の遡及的独立評価のために保持されます。 腫瘍の疑似進行または抗 PD-1/PD-L1 免疫療法による反応の遅延を説明するために、被験者は治験責任医師の裁量で RECIST v1.1 で定義された進行を超えて IP を受け続け、その後の腫瘍評価時点で評価される場合があります ( iRECISTに従って疾患の進行を確認するために、疾患の進行を最初に文書化した日から4週間以上後、ただし6〜8週間を超えない）。 被験者は、最初の進行を超えてIPを受け取ることに同意する必要があり、進行が確認されたらIPを中止します.
すべての被験者は、IPによる最後の治療の30日後に治療終了（EoT）訪問を受けます。 被験者は、約 6 か月間 6 週間ごとにフォローアップ訪問を受け、その後 IP の最後の投与後 9 か月および 12 か月、または新しい抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方まで来院します。 毒性のためにIPを中止した被験者では、X線画像は、疾患が進行するまで、または被験者が別の抗がん療法を開始するまで、3か月ごとに行われます。
各研究パートでは、各科目について、研究は次のように続くことが期待されます。
審査期間：最大28日間
治療期間: RECIST v1.1 および/または iRECIST に従って治験責任医師が疾患の進行を評価するまで、または容認できない毒性、同意の撤回、容認できない毒性、疾患の進行、死亡、または治療の 1 年間の発生まで
短期フォローアップ：THIOの最終投与後30日まで
長期フォローアップ: 最後の被験者の IP の最終投与後最大 12 か月まで、または治験依頼者によって研究が終了された場合はそれ以前
安全性審査委員会 (SRC) は、スポンサーの医療モニター (または被指名人)、安全担当医師、統計学者、および研究者のサブセットで構成されます。 SRC は定期的に会議を開き、各試験パートの安全性情報を確認し、スポンサーに推奨します。
スポンサーは、進行 NSCLC の治療における THIO + セミプリマブに関連する可能性のある潜在的なリスク、不確実性、および抗腫瘍効果を慎重に検討しました。
潜在的なリスクは、リスクを軽減するために、この研究の設計と安全監視で考慮されています。 研究の安全対策は、研究への参加のための特定の包含/除外基準で構成されています。 この研究には、潜在的な毒性の医学的管理と、治験薬 (IP) の投与、中断または中止に関するガイダンスも含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Health
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Queensland
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent Hospital Melbourne
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Batumi、グルジア
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、グルジア
- Todua Clinic LLC
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi、グルジア
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore LTD
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Tbilisi、グルジア
- LTD "New Hospitals"
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
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Budapest、ハンガリー、25-29
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、u. 1.
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、u. 7-9
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen、ハンガリー、98
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
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Mátraháza、ハンガリー、HRSZ7151
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok、ハンガリー、u 21
- Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Törökbálint、ハンガリー、70. 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC Synexus Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア
- MHAT "Serdika" EOOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sofiamed"
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
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Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
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Lublin、ポーランド、20-064
- NeuroMed
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Poznan、ポーランド、60-693
- Med Polonia Sp z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-021
- Centrum Medyczne Mrukmed
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Oswiecim
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Oświęcim、Oswiecim、ポーランド、32-600
- NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11214
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan District
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Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
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Neihu District
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Taipei、Neihu District、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Niaosong District
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Kaohsiung City、Niaosong District、台湾、833
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Xindian Dist
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New Taipei City、Xindian Dist、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Xinyi District
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Taipei、Xinyi District、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究への参加資格を得るには、被験者は次のすべてを満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳 研究固有の活動/手順の開始前。
-Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) の免疫療法耐性タスク フォースによって定義された、ICI 後に進行または再発したステージ 3 またはステージ 4 の NSCLC。
薬物曝露が 6 週間を超えているが、一次耐性または二次耐性のいずれかの基準を満たしていない被験者も含めることができます (たとえば、最初に PR を達成し、その後 6 か月前に進行しました)。
治験依頼者のメディカルモニター（または被指名人）との相談後、最初のがん診断のためにICIを使用したネオアジュバント療法またはアジュバント療法を受けた被験者も適格である可能性があります。 PD-1/PD-L1 ICI療法単独またはプラチナベースの化学療法（すなわち、プラチナベースの化学療法とその後のICI療法）との併用による前治療は許可されます。 ICI 治療は、1 番目または 2 番目の行の一部であった可能性がありますが、両方ではありません。
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCを持っている必要があります。
- -RECIST v1.1の定義を満たす少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- -ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックまたは少なくとも10枚の未染色スライドのいずれかのアーカイブされた腫瘍組織サンプルを喜んで提供します。
- 12週間以上の平均余命。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング検査室は、IP 開始から 14 日以内に実施する必要があります。
- 骨髄機能：好中球数≧1500/mm3、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板数≧100,000/mm3；
- 肝機能：総ビリルビン≤1.5×各施設の基準値に基づく正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
- -腎機能：参照検査室に基づく血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、最初の IP 投与を受ける前の 72 時間以内に、血清妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等の単位)。
男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- WOCBP は、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、試験中 (THIO の最初の投与前、THIO による治療期間に加えて IP の最後の投与後 6 か月間) に卵母細胞の提供を控える必要があります。この間隔。
- 男性被験者および男性被験者の WOCBP パートナーは、THIO の初回投与時 (サイクル 1、1 日目) から、THIO による治療期間に加えて IP の最終投与後 6 か月間、男性用コンドームを組み合わせて使用する必要があります。両側睾丸摘出術。 男性被験者も、この期間中は精子提供を控える必要があります。
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（グレード1以下である必要があります）から回復していません。
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。 注：無症候性の脳転移を治療した被験者は適格です。
- 吐血または下血のいずれかによって証明される活発な消化管出血。
- -現在の状態以外の別の同時悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイド、プレドニゾン相当量の副腎補充用量 1 日 10 mg、有害事象 (AE) を管理するための全身性コルチコステロイドは、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症で、スクリーニングから2週間以内に全身療法が必要です。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）、活動性B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でCOVID-19陽性。 PCR検査が陽性の被験者は、最低1週間間隔で2回連続して陰性結果が得られた後に適格となります。
- -重大な心血管障害（ニューヨーク心臓協会の機能分類システムクラスIIIまたはIVの病歴）または過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 IP開始。
- 他の薬剤による進行中の免疫関連/刺激性有害事象（irAE）、または免疫関連AE（irAE）による以前のICIの恒久的な中止が必要。 irAE が解消された被験者は、スポンサーのメディカルモニター (または被指名人) と相談した後、登録を許可される場合があります。
-アクティブな自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。ただし、次の例外があります。
- 制御された 1 型糖尿病;
- 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）;
- 制御されたセリアック病;
- 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、または脱毛症）;
- 外部の引き金となる要因がない場合、再発が予想されないその他の疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある深刻な非悪性疾患（例、精神医学、薬物乱用、制御されていない併発疾患など）。
- 研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
- -スクリーニング前28日以内の以前の化学療法、標的療法、および免疫療法。
- -サイクル1、1日目の前4週間以内に大手術を受けました。
- -IPの最初の投与前の2週間以内に血液、赤血球、または血小板輸血を受けました。
- IPの初回投与前30日以内のワクチン（生ワクチン、弱毒化ワクチン、不活化ワクチン、または研究用ワクチン）。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。
- -以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植。
- -別の臨床試験に積極的に参加している。
20.現在、別のIPまたは承認されていない薬物またはデバイスの使用を含む臨床研究に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。
21.過去30日以内に、IP（この研究で使用されたIP以外）を含む臨床研究に参加した。現在の臨床研究。
22.THIOまたはセミプリマブの賦形剤に対するアレルギー歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
安全導入、変更された 3+3 設計。 パート A: コホート 1: 1 サイクルあたり合計 360 mg の THIO (1 日目から 3 日目 Q3W で 120 mg) に加えて、5 日目に 350 mg のセミプリマブ。コホート 2 (コホート 1 からの新たなデータを保留中): 1 サイクルあたり合計 180 mg の THIO (Q3W の 1 ～ 3 日目で 60 mg) と 5 日目のセミプリマブ 350 mg |
低分子テロメア ターゲティング エージェント
他の名前：
プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤
他の名前：
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実験的：パートB
コホート 1: 1 サイクルあたり合計 60 mg の THIO (D1-3 Q3W で 20 mg) と 5 日目に 350 mg のセミプリマブ。コホート 2: 1 サイクルあたり合計 180 mg の THIO (D1-3 Q3W で 60 mg) と 5 日目に 350 mg のセミプリマブ。コホート 3 (パート A からの新たなデータを保留中): 1 サイクルあたり合計 360 mg の THIO (1 日目から 3 日目 Q3W で 120 mg) と 5 日目に 350 mg のセミプリマブ
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低分子テロメア ターゲティング エージェント
他の名前：
プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤
他の名前：
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実験的：パートc
進行/転移性NSCLCの被験者の第3ライン治療として、サイクルあたり180 mgとセミプリマブのシーオ180 mgとセミプリマブの連続的な組み合わせの有効性と安全性の臨床的証拠を得るため。
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低分子テロメア ターゲティング エージェント
他の名前：
プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤
他の名前：
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実験的：パートd
進行/転移性NSCLCの被験者の第3線治療として投与された場合、サイクルあたり180 mg（1〜3日目に60 mg、cemiplimabで配列決定）の有効性を決定します。
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低分子テロメア ターゲティング エージェント
他の名前：
プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度なNSCLCの被験者のCemiplimabで順番に投与されたThioの安全性と忍容性を判断する
時間枠：最大2年
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パートA：DLTSの発生率
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最大2年
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高度なNSCLCの被験者におけるCemiplimabで順番に投与されたThioの有効性を評価する
時間枠：最大2年
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Recist v1.1に基づいて調査員によって評価されるように、CRまたはPRのいずれかの被験者の割合として定義されているORR
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最大2年
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高度なNSCLCの被験者におけるCemiplimabで順番に投与されたThioの有効性を評価する
時間枠：最大2年
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Recist v1.1に基づいて調査員によって評価されるように、CR、PR、またはSDの被験者の割合として定義されたDCR
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最大2年
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高度なNSCLCの被験者のCemiplimabで順番に投与されたThioの安全性と忍容性を判断する
時間枠：最大2年
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パートA：DLTSパートAおよびパートBの発生率：SAE全体、重症度、チオおよび/またはセミプリマブとの関係、およびチオとセミプリマブの中止および/または研究からの撤退につながった発生率
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最大2年
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高度なNSCLCの被験者のCemiplimabで順番に投与されたThioの安全性と忍容性を判断する
時間枠：最大2年
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パートAおよびパートB：TEAES全体、重症度、Thioおよび/またはCemiplimabとの関係、およびThioとCemiplimabの中止および/または研究からの撤退につながった発生率
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の有効性評価
時間枠：最大2年
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パートA、B、C、D：応答期間（DOR）
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最大2年
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安全部分CおよびD高度/転移性NSCLCの被験者のCemiplimabを使用して順番に投与されたThioの安全性と忍容性を決定する
時間枠：最大2年
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Teaesの発生率（全体、重症度、Thioおよび/またはCemiplimabとの関係による）。
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最大2年
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|
追加の有効性評価
時間枠：最大2年
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パートA、B、C、およびD：進行自由生存（PFS）
|
最大2年
|
|
追加の有効性評価
時間枠：最大2年
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パートA、B、C、D：全生存（OS）
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最大2年
|
|
追加の有効性評価
時間枠：最大2年
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パートCおよびD：Recist 1.1に基づいて調査員によって評価された疾病管理率（DCR）
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最大2年
|
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追加の有効性評価
時間枠：最大2年
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パートA、B、およびC：RECIST V1.1に基づいて調査員によって評価されるように、A、BまたはPRを持つ被験者の割合として定義される客観的なX線撮影率（ORR）
|
最大2年
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|
追加の有効性評価
時間枠：最大2年
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パートD：RECIST V1.1に基づいてBICRによって評価されるように、CRまたはPRが確認された被験者の割合として定義された客観的なX線撮影奏効率（ORR）。
|
最大2年
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安全部分CおよびD高度/転移性NSCLCの被験者のCemiplimabを使用して順番に投与されたThioの安全性と忍容性を決定する
時間枠：最大2年
|
治療に発生するSAEの発生率。
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最大2年
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安全部分CおよびD高度/転移性NSCLCの被験者のCemiplimabを使用して順番に投与されたThioの安全性と忍容性を決定する
時間枠：最大2年
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特別な関心のある茶の発生率
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最大2年
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安全部分CおよびD高度/転移性NSCLCの被験者のCemiplimabを使用して順番に投与されたThioの安全性と忍容性を決定する
時間枠：最大2年
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投与量の修正または治療の中止につながる茶の発生率。
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最大2年
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安全部分CおよびD高度/転移性NSCLCの被験者のCemiplimabを使用して順番に投与されたThioの安全性と忍容性を決定する
時間枠：最大2年
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致命的なお茶の発生率。
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最大2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ThioのPKを決定し、Thio PK / Pharmacodynamics（PDY）暴露反応関係を評価する
時間枠：最大2年
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Thio濃度レベルとPKパラメーター
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最大2年
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Irecistに基づいてCemiplimabでシーケンスされたThioの調査官に評価された抗腫瘍活動
時間枠：最大2年
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IRECISTに基づいた調査員によって評価されたIORR
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最大2年
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血液バイオマーカーを評価する
時間枠：最大2年
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インターロイキンの血液レベル（IL-6）
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最大2年
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免疫ベースの治療薬（IRECIST）の修正RECIST v1.1に基づいて、研究者によるThioおよびCemiplimabの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最大2年
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アイレシスト疾患管理率（IDCR）
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最大2年
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PDYパラメーターを評価します
時間枠：最大2年
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血液中の循環腫瘍細胞（CTC）のガンマ-H2AX
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最大2年
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PD7パラメーターを評価します
時間枠：最大2年
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血液中の循環腫瘍細胞（CTC）のPD-L1レベル
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最大2年
|
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血液バイオマーカーを評価する
時間枠：最大2年
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C反応性タンパク質（CRP）の血中濃度
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最大2年
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血液バイオマーカーを評価する
時間枠：最大2年
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CEAの血液濃度
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最大2年
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免疫ベースの治療薬（IRECIST）の修正RECIST v1.1に基づいて、研究者によるThioおよびCemiplimabの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最大2年
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IRECISTの客観的なX線撮影応答（IORR）
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最大2年
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免疫ベースの治療薬（IRECIST）の修正RECIST v1.1に基づいて、研究者によるThioおよびCemiplimabの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最大2年
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アイレシストの進歩的な自由サバイバル（IPFS）
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最大2年
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免疫ベースの治療薬（IRECIST）の修正RECIST v1.1に基づいて、研究者によるThioおよびCemiplimabの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最大2年
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応答IDORのIRECSIT期間
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最大2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Victor Zaporojan, MD、Maia Biotechnology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THIO-101
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005136-34 (EudraCT番号)
- 2023-504595-26-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。