Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THIO sekvenováno cemiplimabem u pokročilého NSCLC

11. května 2026 aktualizováno: Maia Biotechnology

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 s vyhledáním dávek hodnotící THIO sekvenované cemiplimabem (LIBTAYO®) u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

THIO je prvotřídní látka zaměřená na telomery s malou molekulou, ve vývoji pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v kombinaci s cemiplimabem (LIBTAYO®). THIO je přednostně inkorporován do telomerové sekvence v telomerázově pozitivních buňkách, což vede k rychlému odvíčkování telomer, genomové nestabilitě a buněčné smrti.

Cemiplimab je inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) nedávno schválený jako léčba první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s 50 % nebo více expresí PD-L1. Předpokládá se, že podávání THIO před cemiplimabem by obnovilo odpovědi nádoru na imunoterapii u subjektů, u kterých se buď vyvinula rezistence, nebo se po léčbě první linie inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému objevila recidiva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná otevřená multicentrická studie fáze 2, která se skládá ze 3 částí, je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost THIO sekvenovaného cemiplimabem u subjektů s pokročilým NSCLC. Tato studie by mohla stanovit THIO následovaný cemiplimabem jako potenciální léčebný režim v prostředí s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou.

Studie hodnotí bezpečnost a účinnost různých dávek THIO sekvenovaných s fixní dávkou cemiplimabu (souhrnně nazývané hodnocený produkt [IP]) u subjektů s pokročilým NSCLC, u kterých došlo k progresi nebo relapsu po léčbě první linie, která zahrnovala ICI.

Tato studie bude fází 2, otevřená, multicentrická studie složená ze 3 částí:

  • Část A -Bezpečnostní přívod, upravené provedení 3+3
  • Část B – Simonův 2stupňový design, randomizovaný, s hledáním dávky, 3 ramena (nebo 2 ramena, na základě nově vznikajících dat části A)
  • Část C (volitelné) – rameno s vysokou dávkou, provedení 3+3 následované Simonovým dvoustupňovým designem, pokud dojde k rozšíření kohorty

Bezpečnostní komise (SRC) bude monitorovat bezpečnost subjektu během studie a dá sponzorovi doporučení ohledně registrace, např. snížení dávky v části A, pokračování v části B, rozšíření ramene v části B a otevření části C ( nepovinné) studie na základě nových údajů z předchozích částí studie.

V každé části studie, v cyklu 1, den 1, zahájí způsobilí jedinci léčbu THIO (dávky budou takové, jaké jsou popsány pro každou část studie níže) jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1-3 každého 3týdenního cyklu (Q3W) následovaná fixní dávkou cemiplimabu (350 mg IV) v den 5 Q3W. Subjekty mohou pokračovat v dávkování THIO a následně cemiplimabu Q3W až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo jednoho roku léčby.

Počáteční radiografické zobrazení pro základní hodnocení provede zkoušející do 28 dnů od první dávky THIO (pokud nebylo provedeno během 4-6 týdnů před screeningem) pro hodnocení a měření nádoru. Rentgenová hodnocení během léčby budou zpočátku prováděna v 6týdenních intervalech (tj. Cyklus 3, den 1 a cyklus 5, den 1) a poté opakovat každých 9-12 týdnů ± 7 dní, jak je klinicky indikováno. Rentgenové snímky budou hodnoceny zkoušejícím podle RECIST v1.1 a/nebo imunitního RECIST (iRECIST) až do progrese onemocnění nebo do zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve). Potvrzení CR, PR, stabilního onemocnění (SD) a PD po sobě jdoucím radiografickým zobrazením (zobrazení pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance; stejná modalita, která se má použít u daného subjektu po celou dobu studie) nejméně 4 týdny od data prvního bude vyžadována dokumentace. Rentgenové snímky budou shromážděny a uchovány pro případné budoucí retrospektivní nezávislé hodnocení. Aby se zohlednila pseudoprogrese nádoru nebo opožděná odpověď na imunoterapii anti-PD-1/PD-L1, mohou subjekty podle uvážení zkoušejícího nadále dostávat IP po progresi definované v RECIST v1.1 a být hodnoceny v následném časovém bodě hodnocení nádoru ( ≥ 4 týdny později, ale ne více než 6 až 8 týdnů od data počáteční dokumentace progrese onemocnění) k potvrzení progrese onemocnění podle iRECIST. Subjekty musí mít souhlas s přijetím IP po počáteční progresi a přeruší IP, jakmile se progrese potvrdí.

Všechny subjekty podstoupí návštěvu na konci léčby (EoT) 30 dní po poslední léčbě IP. Subjekty budou mít následné návštěvy každých 6 týdnů po dobu přibližně 6 měsíců a poté 9 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce IP nebo dokud nezahájí novou protirakovinnou terapii, podle toho, co nastane dříve. U subjektů, které přerušily IP kvůli toxicitě, bude radiografické zobrazování prováděno každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo dokud subjekt nezahájí další protirakovinnou terapii.

V každé části studie se u každého předmětu očekává, že studie bude trvat takto:

Doba prověřování: až 28 dní

Období léčby: Do progrese onemocnění zhodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 a/nebo iRECIST nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, úmrtí nebo do jednoho roku léčby

Krátkodobé sledování: Do 30 dnů po poslední dávce THIO

Dlouhodobé sledování: Až do maximálně 12 měsíců po poslední dávce IP posledního subjektu nebo dříve, pokud je studie ukončena sponzorem

Výbor pro kontrolu bezpečnosti (SRC) se bude skládat z lékařského monitoru sponzora (nebo z pověřené osoby), bezpečnostního lékaře, statistika a podskupiny zkoušejících. SRC se bude pravidelně scházet, aby přezkoumal bezpečnostní informace každé části studie a vydal doporučení sponzorovi.

Sponzor pečlivě zvážil potenciální rizika, nejistoty a protinádorové přínosy, které mohou být spojeny s THIO + cemiplimab pro léčbu pokročilého NSCLC.

Potenciální rizika byla vzata v úvahu při návrhu a monitorování bezpečnosti této studie, aby se zmírnilo jakékoli riziko. Bezpečnostní opatření studie zahrnují specifická kritéria pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii. Tato studie také zahrnuje lékařskou péči o potenciální toxicitu a rovněž pokyny k dávkování, přerušení nebo vysazení hodnoceného přípravku (IP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, u. 7-9
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Maďarsko, HRSZ7151
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Maďarsko, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Maďarsko, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Polsko, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Health
  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Tchaj-wan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tchaj-wan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí subjekty splňovat všechny následující:

  1. Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.

  2. NSCLC stadia 3 nebo stadia 4, kteří po ICI buď progredovali, nebo relabovali, jak je definováno pracovní skupinou pro rezistenci na imunoterapii SITC (Society for Immunotherapy of Cancer).

    Mohou být také zahrnuti jedinci s expozicí léku > 6 týdnů, ale nesplňující kritéria pro primární ani sekundární rezistenci (např. dosáhli zpočátku PR, pak progredovali před 6 měsíci).

    Subjekty, které dostaly neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie s ICI pro počáteční diagnózu rakoviny, mohou být také způsobilé, po konzultaci s lékařským monitorem sponzora (nebo pověřenou osobou). Předchozí léčba PD-1/PD-L1 ICI samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (tj. chemoterapie na bázi platiny následovaná terapií ICI) bude povolena. Léčba ICI mohla být součástí 1. nebo 2. linie, ale ne obou.

  3. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
  4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze, která splňuje definici RECIST v1.1.
  5. Ochota poskytnout archivované vzorky nádorové tkáně buď blok ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE) NEBO alespoň 10 neobarvených sklíček.
  6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  8. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení IP:

    • Funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;
    • Funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) na základě standardní hodnoty každé instituce, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN na základě referenční laboratoře.

  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) během 72 hodin před prvním podáním IP.

    Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  10. WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce a zdržet se dárcovství oocytů během studie (před první dávkou THIO, po dobu léčby THIO plus 6 měsíců po poslední dávce IP), pokud je početí během studie možné. tento interval.
  11. Muži a WOCBP partneři subjektů mužského pohlaví by měli používat kombinaci mužského kondomu od první dávky THIO (cyklus 1, den 1) po dobu trvání léčby THIO plus 6 měsíců po poslední dávce IP, pokud nejsou trvale sterilní bilaterální orchidektomie. Muži by se také měli během této doby zdržet dárcovství spermií.
  12. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neuzdravili jste se z nežádoucích účinků (musí být stupně ≤1) v důsledku látek podaných před více než 4 týdny.
  2. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: způsobilí jsou jedinci s léčenými asymptomatickými metastázami v mozku.
  3. Aktivní gastrointestinální krvácení, které se projevuje buď hematemézou nebo melénou.
  4. Anamnéza jiného souběžného zhoubného nádoru jiného než současného stavu (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi a není ukončena veškerá léčba tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  5. Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy, adrenální substituční dávky 10 mg ekvivalentů prednisonu denně a systémové kortikosteroidy pro zvládnutí nežádoucích účinků (AE) jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  6. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od screeningu.
  7. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky), aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  8. Pozitivní na COVID-19 pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR); jedinci s pozitivním PCR testem budou způsobilí po získání 2 po sobě jdoucích negativních výsledků, s odstupem minimálně 1 týdne.
  9. Významné kardiovaskulární poškození (anamnéza systému funkční klasifikace New York Heart Association třídy III nebo IV) nebo anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců před zahájením IP.
  10. Pokračující imunitně podmíněné/stimulované nežádoucí příhody (irAE) z jiných látek nebo vyžadovaly trvalé ukončení předchozích ICI kvůli imunitně souvisejícím AE (irAEs). Subjektům s vyřešenou irAE může být povoleno zapsat se po konzultaci s lékařským monitorem sponzora (nebo pověřenou osobou).

  11. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat, s následujícími výjimkami:

    • Kontrolovaný diabetes 1. typu;
    • Hypotyreóza (za předpokladu, že je zvládnuta pouze hormonální substituční terapií);
    • kontrolovaná celiakie;
    • Kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie);
    • Jakékoli jiné onemocnění, u kterého se neočekává, že se bude opakovat při absenci vnějších spouštěcích faktorů.
  12. Těhotenství nebo kojení.
  13. Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek, nekontrolované interkurentní onemocnění atd.), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu.
  14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu účastnit se studie.
  15. Předchozí chemoterapie, cílená terapie a imunoterapie během 28 dnů před screeningem.
  16. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
  17. Přijatá transfuze krve, červených krvinek nebo krevních destiček během 2 týdnů před první dávkou IP.
  18. Jakékoli vakcíny (živé, atenuované, inaktivované nebo výzkumné vakcíny) do 30 dnů před první dávkou IP. Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny.
  19. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  20. Aktivně se účastní další klinické studie.

20. V současné době zahrnuti do klinické studie zahrnující jinou IP nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

21. Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie zahrnující IP (jinou než IP používanou v této studii), pokud před zařazením do studie neuplynulo minimálně 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). současné klinické studii.

22. Anamnéza alergie na pomocné látky THIO nebo cemiplimabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A

Bezpečnostní náběh, upravené provedení 3+3. Část A:

Kohorta 1: THIO celkem 360 mg na cyklus (120 mg ve dnech 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimabu v den 5; Kohorta 2 (čekající na nové údaje z kohorty 1): THIO celkem 180 mg na cyklus (60 mg ve dnech 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimabu v den 5
Lék: 6-Thio-2'-deoxyguanosin
malomolekulární činidlo cílené na telomery
Ostatní jména:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Lék: Cemiplimab
inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1).
Ostatní jména:
  • LIBTAYO®
Experimentální: Část B
Skupina 1: THIO celkem 60 mg na cyklus (20 mg v D1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimabu v den 5; Kohorta 2: THIO celkem 180 mg na cyklus (60 mg v D1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimabu v den 5; Kohorta 3 (čekající na nové údaje z části A): THIO celkem 360 mg na cyklus (120 mg ve dnech 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimabu v den 5
Lék: 6-Thio-2'-deoxyguanosin
malomolekulární činidlo cílené na telomery
Ostatní jména:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Lék: Cemiplimab
inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1).
Ostatní jména:
  • LIBTAYO®
Experimentální: Část c
Získat klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinace thio 180 mg na cyklus plus cemiplimab ve srovnání s thio 180 mg na cyklus jako léčba třetí linie u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC.
Lék: 6-Thio-2'-deoxyguanosin
malomolekulární činidlo cílené na telomery
Ostatní jména:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Lék: Cemiplimab
inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1).
Ostatní jména:
  • LIBTAYO®
Experimentální: Část d
Pro stanovení účinnosti thio 180 mg na cyklus (60 mg ve dnech 1-3, sekvenované s cemiplimabem) při podání léčby třetí linie u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC.
Lék: 6-Thio-2'-deoxyguanosin
malomolekulární činidlo cílené na telomery
Ostatní jména:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Lék: Cemiplimab
inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1).
Ostatní jména:
  • LIBTAYO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané postupně s cemiplimab u subjektů s pokročilým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Část A: Výskyt DLTS
Až 2 roky
Posoudit účinnost Thio podané postupně s CEMIPLIMAB u subjektů s pokročilým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Orr, definovaný jako podíl subjektů s CR nebo PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem založeným na RECIST v1.1
Až 2 roky
Posoudit účinnost Thio podané postupně s CEMIPLIMAB u subjektů s pokročilým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
DCR definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD, jak je hodnocen vyšetřovatelem založeným na RECIST V1.1
Až 2 roky
K určení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané postupně s cemiplimab u subjektů s pokročilým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Část A: Incidence DLTS Část A a část B: Incidence SAE celkově, závažností, vztahem k thio a/nebo cemiplimabu, a ty, které vedly k přerušení thio a cemiplimbab a/nebo stažení ze studia
Až 2 roky
K určení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané postupně s cemiplimab u subjektů s pokročilým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Část A a část B: Incidence čaje celkově závažností, vztahem k thio a/nebo cemiplimbabu, a ty, které vedly k přerušení thio a cemiplimab a/nebo stažení ze studia
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Části A, B, C a D: Délka odezvy (DOR)
Až 2 roky
Bezpečnostní části C a D pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané pořadačem s CEMIPMIMAB u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt čaje (celkově závažností, vztahem k thio a/nebo cemiplimabu).
Až 2 roky
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Části A, B, C a D: Přežití bez progrese (PFS)
Až 2 roky
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Části A, B, C a D: Celkové přežití (OS)
Až 2 roky
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Části C a D: Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě RECIST 1.1
Až 2 roky
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Části A, B a C: Objektivní radiografická míra odezvy (ORR) definovaná jako podíl subjektů s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem založeným na RECIST V1.1
Až 2 roky
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Část D: Objektivní radiografická míra odezvy (ORR) definována jako podíl subjektů s potvrzeným CR nebo PR, jak bylo hodnoceno BICR na základě RECIST V1.1.
Až 2 roky
Bezpečnostní části C a D pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané pořadačem s CEMIPMIMAB u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Incidence léčebných zástupců SAE.
Až 2 roky
Bezpečnostní části C a D pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané pořadačem s CEMIPMIMAB u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt čaje zvláštního zájmu
Až 2 roky
Bezpečnostní části C a D pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané pořadačem s CEMIPMIMAB u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt čaje vedoucí k modifikaci dávky nebo přerušení léčby.
Až 2 roky
Bezpečnostní části C a D pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Thio podávané pořadačem s CEMIPMIMAB u subjektů s pokročilým/metastatickým NSCLC
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a fatální čaj.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li určit PK Thio a posoudit vztah thio pk / farmakodynamiky (PDY)
Časové okno: Až 2 roky
Úrovně koncentrace thio a parametry PK
Až 2 roky
Protinádorová aktivita Thio sekvenovaná s cemiplimabem založená na iRecistu
Časové okno: Až 2 roky
Iorr, jak byl hodnocen vyšetřovatelem na základě IreCist
Až 2 roky
Posoudit biomarkery krve
Časové okno: Až 2 roky
Hladina krve interleukinu (IL-6)
Až 2 roky
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity Thio a CEMIPLIMAB vyšetřovatelem založeného na modifikovaném RECIST V1.1 pro imunitní terapeutiku (IRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění Irecist (IDCR)
Až 2 roky
Posoudit parametry PDY
Časové okno: Až 2 roky
Gamma-H2AX v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) v krvi
Až 2 roky
Posoudit parametry PD7
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny PD-L1 v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) v krvi
Až 2 roky
Posoudit biomarkery krve
Časové okno: Až 2 roky
Hladina proteinu C-reaktivního proteinu C (CRP)
Až 2 roky
Posoudit biomarkery krve
Časové okno: Až 2 roky
Hladina krve CEA
Až 2 roky
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity Thio a CEMIPLIMAB vyšetřovatelem založeného na modifikovaném RECIST V1.1 pro imunitní terapeutiku (IRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
IRECIST Objektivní radiografická odezva (Iorr)
Až 2 roky
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity Thio a CEMIPLIMAB vyšetřovatelem založeného na modifikovaném RECIST V1.1 pro imunitní terapeutiku (IRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
IRECIST Progressive Free Survival (IPFS)
Až 2 roky
Pro vyhodnocení protinádorové aktivity Thio a CEMIPLIMAB vyšetřovatelem založeného na modifikovaném RECIST V1.1 pro imunitní terapeutiku (IRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
IRECSIT Trvání odezvy Idor
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maia Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THIO-101
  • 2021-005136-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504595-26-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na 6-Thio-2'-deoxyguanosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit