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THIO sequenziato con Cemiplimab nel NSCLC avanzato

11 maggio 2026 aggiornato da: Maia Biotechnology

Uno studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose, di fase 2 per la valutazione di THIO sequenziato con cemiplimab (LIBTAYO®) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

THIO è un agente di targeting per telomeri di piccole molecole di prima classe, in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in combinazione con cemiplimab (LIBTAYO®). THIO è preferenzialmente incorporato nella sequenza dei telomeri nelle cellule telomerasi-positive che portano a un rapido distacco dei telomeri, all'instabilità genomica e alla morte cellulare.

Cemiplimab è un inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) recentemente approvato come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con il 50% o più di espressione di PD-L1. Si ipotizza che la somministrazione di THIO prima di cemiplimab ripristinerebbe le risposte tumorali all'immunoterapia in soggetti che hanno sviluppato resistenza o recidiva dopo aver ricevuto un trattamento di prima linea con un inibitore del check point immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio multicentrico di fase 2, in aperto, composto da 3 parti, è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di THIO sequenziato con cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato. Questo studio potrebbe stabilire THIO seguito da cemiplimab come un potenziale regime di trattamento in un contesto di elevata necessità medica insoddisfatta.

Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di THIO sequenziate con cemiplimab a dose fissa (denominati collettivamente prodotto sperimentale [IP]) in soggetti con NSCLC avanzato che hanno avuto progressione o recidiva dopo aver ricevuto una terapia di prima linea che includeva ICI.

Questo studio sarà uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, composto da 3 parti:

  • Parte A - Ingresso di sicurezza, design 3+3 modificato
  • Parte B - Disegno a 2 stadi di Simon, randomizzato, determinazione della dose, a 3 bracci (o a 2 bracci, sulla base dei dati emergenti della Parte A)
  • Parte C (opzionale) - braccio ad alta dose, design 3+3 seguito dal design a 2 stadi di Simon se si verifica l'espansione della coorte

Un comitato di revisione della sicurezza (SRC) monitorerà la sicurezza dei soggetti durante lo studio e formulerà raccomandazioni allo sponsor in merito all'arruolamento, ad es. riduzione della dose nella Parte A, passaggio alla Parte B, espansione di un braccio nella Parte B e apertura della Parte C ( facoltativo) dello studio sulla base di dati emergenti da parti di studio precedenti.

In ciascuna parte dello studio, al Ciclo 1, Giorno 1, i soggetti idonei inizieranno il trattamento con THIO (le dosi saranno descritte di seguito per ciascuna parte dello studio) come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) seguito da una dose fissa di cemiplimab (350 mg EV) il giorno 5 Q3W. I soggetti possono continuare la somministrazione di THIO seguita da cemiplimab Q3W fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o un anno di trattamento.

L'imaging radiografico iniziale per la valutazione al basale sarà condotto dallo sperimentatore entro 28 giorni dalla prima dose di THIO (se non eseguita nelle 4-6 settimane precedenti lo screening) per la valutazione e le misurazioni del tumore. Le valutazioni radiografiche durante il trattamento saranno eseguite inizialmente a intervalli di 6 settimane (es. Ciclo 3, Giorno 1 e Ciclo 5, Giorno 1) e ripetuto successivamente ogni 9-12 settimane ± 7 giorni come clinicamente indicato. Le scansioni radiografiche saranno valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e/o RECIST immunitario (iRECIST) fino alla progressione della malattia o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Conferma di CR, PR, malattia stabile (SD) e PD mediante una valutazione consecutiva di immagini radiografiche (tomografia computerizzata/risonanza magnetica; stessa modalità da utilizzare per un dato soggetto durante lo studio) almeno 4 settimane dalla data del primo sarà richiesta documentazione. Le scansioni radiografiche saranno raccolte e conservate per una possibile futura valutazione retrospettiva indipendente. Per tenere conto della pseudoprogressione del tumore o della risposta ritardata con immunoterapie anti-PD-1/PD-L1, i soggetti possono continuare a ricevere IP oltre la progressione definita da RECIST v1.1 a discrezione dello sperimentatore ed essere valutati in un successivo momento di valutazione del tumore ( ≥ 4 settimane dopo, ma non superiore a 6-8 settimane dalla data della documentazione iniziale della progressione della malattia) per confermare la progressione della malattia secondo iRECIST. I soggetti devono essere acconsentiti a ricevere l'IP oltre la progressione iniziale e interromperanno l'IP una volta confermata la progressione.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a visita di fine trattamento (EoT) 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con IP. I soggetti avranno visite di follow-up ogni 6 settimane per circa 6 mesi e poi a 9 mesi e 12 mesi dopo l'ultima dose di IP o fino a quando non iniziano una nuova terapia antitumorale, se precedente. Nei soggetti che hanno interrotto l'IP a causa della tossicità, l'imaging radiografico verrà eseguito ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o fino a quando il soggetto inizia un'altra terapia antitumorale.

In ogni parte dello studio, per ogni materia, lo studio dovrebbe durare come segue:

Periodo di screening: fino a 28 giorni

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 e/o iRECIST o al verificarsi di una tossicità inaccettabile, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, progressione della malattia, decesso o un anno di trattamento

Follow-up a breve termine: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di THIO

Follow-up a lungo termine: fino a un massimo di 12 mesi dopo l'ultima dose di IP dell'ultimo soggetto o prima se lo studio è terminato dallo sponsor

Il Safety Review Committee (SRC) sarà composto dal Medical Monitor dello Sponsor (o designato), dal medico per la sicurezza, dallo statistico e da un sottoinsieme di investigatori. L'SRC si riunirà regolarmente per rivedere le informazioni sulla sicurezza di ciascuna parte dello studio e formulare raccomandazioni allo Sponsor.

Lo Sponsor ha considerato attentamente i potenziali rischi, incertezze e benefici antitumorali che possono essere associati a THIO + cemiplimab per il trattamento del NSCLC avanzato.

I potenziali rischi sono stati presi in considerazione nella progettazione e nel monitoraggio della sicurezza di questo studio per mitigare qualsiasi rischio. Le misure di sicurezza dello studio comprendono specifici criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio. Questo studio include anche la gestione medica di potenziali tossicità, nonché una guida sul dosaggio, l'interruzione o l'interruzione del prodotto sperimentale (IP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Polonia, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, u. 7-9
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Ungheria, HRSZ7151
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Ungheria, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Ungheria, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

  2. NSCLC in stadio 3 o stadio 4 che è progredito o ha avuto una ricaduta dopo ICI, come definito dalla task force sulla resistenza all'immunoterapia della Society for Immunotherapy of Cancer (SITC).

    Possono essere inclusi anche soggetti con esposizione al farmaco > 6 settimane ma che non soddisfano i criteri per la resistenza primaria o secondaria (ad esempio, hanno inizialmente raggiunto una PR, poi sono progrediti prima di 6 mesi).

    Possono essere idonei anche i soggetti che hanno ricevuto terapie neoadiuvanti o adiuvanti con ICI per la diagnosi iniziale del cancro, previa consultazione con il Medical Monitor dello sponsor (o designato). Sarà consentito un precedente trattamento con terapia con ICI PD-1/PD-L1 da sola o in combinazione con una chemioterapia a base di platino (ovvero chemioterapia a base di platino seguita da terapia con ICI). Il trattamento ICI potrebbe aver fatto parte della 1a o 2a linea, ma non di entrambi.

  3. Deve avere NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Almeno una lesione target misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1.
  5. Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o blocco in paraffina fissata in formalina (FFPE) o almeno 10 vetrini non colorati.
  6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

  8. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio dell'IP:

    • Funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) in base al valore standard di ciascuna istituzione, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN in base al laboratorio di riferimento.

  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 72 ore prima di ricevere la prima somministrazione di IP.

    L'uso della contraccezione da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

  10. Il WOCBP deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace e astenersi dalla donazione di ovociti durante lo studio (prima della prima dose con THIO, per la durata del trattamento con THIO più 6 mesi dopo l'ultima dose di IP), se il concepimento è possibile durante questo intervallo.
  11. I soggetti di sesso maschile e i partner WOCBP di soggetti di sesso maschile devono utilizzare una combinazione di preservativo maschile dalla prima dose di THIO (ciclo 1, giorno 1), per la durata del trattamento con THIO più 6 mesi dopo l'ultima dose di IP, a meno che non siano permanentemente sterili orchidectomia bilaterale. Anche i soggetti di sesso maschile dovrebbero astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
  12. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Non essersi ripresi da eventi avversi (deve essere di grado ≤1) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche. Nota: sono ammissibili i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche trattate.
  3. Sanguinamento gastrointestinale attivo come evidenziato da ematemesi o melena.
  4. Anamnesi di un altro tumore maligno concomitante diverso dalla condizione attuale (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa e senza alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni.
  5. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topici, dosi sostitutive surrenali di 10 mg al giorno equivalenti di prednisone e corticosteroidi sistemici per gestire gli eventi avversi (AE).
  6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate, che richiedono una terapia sistemica entro 2 settimane dallo screening.
  7. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2), epatite attiva B o epatite C.
  8. Positivo per COVID-19 utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi (PCR); i soggetti con test PCR positivo saranno idonei dopo aver ottenuto 2 risultati negativi consecutivi, a distanza di almeno 1 settimana.
  9. Compromissione cardiovascolare significativa (storia di classe III o IV del sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association) o storia di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dell'IP.
  10. Eventi avversi immuno-correlati/stimolati (irAE) in corso da altri agenti o richiesta di interruzione permanente di precedenti ICI a causa di eventi avversi immuno-correlati (irAE). I soggetti con irAE risolti possono essere autorizzati ad arruolarsi previa consultazione con il Medical Monitor dello Sponsor (o designato).

  11. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare, con le seguenti eccezioni:

    • Diabete di tipo 1 controllato;
    • Ipotiroidismo (a condizione che sia gestito solo con terapia ormonale sostitutiva);
    • Celiachia controllata;
    • Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (p. es., vitiligine, psoriasi o alopecia);
    • Qualsiasi altra malattia che non dovrebbe ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni.
  12. Gravidanza o allattamento.
  13. Una grave malattia non maligna (ad esempio, psichiatrica, abuso di sostanze, malattia intercorrente incontrollata, ecc.) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.
  14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  15. Precedente chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia nei 28 giorni precedenti lo screening.
  16. Sottoposto a intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  17. - Ha ricevuto trasfusioni di sangue, globuli rossi o piastrine entro 2 settimane prima della prima dose di IP.
  18. Eventuali vaccini (vaccini vivi, attenuati, inattivati ​​o di ricerca) entro 30 giorni prima della prima dose di IP. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti.
  19. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi.
  20. Partecipazione attiva a un altro studio clinico.

20. Attualmente iscritto a uno studio clinico che coinvolge un altro IP o uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.

21. Ha partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un IP (diverso dall'IP utilizzato in questo studio), a meno che non siano trascorsi almeno 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento nel presente studio clinico.

22. Storia di allergia agli eccipienti di THIO o cemiplimab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A

Ingresso di sicurezza, design 3+3 modificato. Parte A:

Coorte 1: THIO totale 360 ​​mg per ciclo (120 mg nei giorni 1-3 Q3W) più 350 mg di cemiplimab nel giorno 5; Coorte 2 (in attesa di dati emergenti dalla coorte 1): THIO totale 180 mg per ciclo (60 mg nei giorni 1-3 Q3W) più 350 mg di cemiplimab nel giorno 5
Droga: 6-tio-2'-deossiguanosina
agente di targeting per telomeri di piccole molecole
Altri nomi:
  • 6-tio-dG
  • TIO
Droga: Cemiplimab
inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Altri nomi:
  • LIBTAYO®
Sperimentale: Parte B
Coorte 1: THIO totale 60 mg per ciclo (20 mg su D1-3 Q3W) più 350 mg di cemiplimab il giorno 5; Coorte 2: THIO totale 180 mg per ciclo (60 mg su D1-3 Q3W) più 350 mg di cemiplimab il giorno 5; Coorte 3 (in attesa di dati emergenti dalla Parte A): THIO totale 360 ​​mg per ciclo (120 mg nei giorni 1-3 Q3W) più 350 mg di cemiplimab nel giorno 5
Droga: 6-tio-2'-deossiguanosina
agente di targeting per telomeri di piccole molecole
Altri nomi:
  • 6-tio-dG
  • TIO
Droga: Cemiplimab
inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Altri nomi:
  • LIBTAYO®
Sperimentale: Parte c
Per ottenere prove cliniche dell'efficacia e della sicurezza della combinazione sequenziale di THIO 180 mg per ciclo più Cemiplimab rispetto al singolo agente THIO 180 mg per ciclo come trattamento di terza linea in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico.
Droga: 6-tio-2'-deossiguanosina
agente di targeting per telomeri di piccole molecole
Altri nomi:
  • 6-tio-dG
  • TIO
Droga: Cemiplimab
inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Altri nomi:
  • LIBTAYO®
Sperimentale: Parte D.
Per determinare l'efficacia di THIO 180 mg per ciclo (60 mg nei giorni 1-3, sequenziati con Cemiplimab) quando somministrato come trattamento di terza linea in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico.
Droga: 6-tio-2'-deossiguanosina
agente di targeting per telomeri di piccole molecole
Altri nomi:
  • 6-tio-dG
  • TIO
Droga: Cemiplimab
inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Altri nomi:
  • LIBTAYO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrato in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte A: incidenza di DLT
Fino a 2 anni
Per valutare l'efficacia di THIO somministrato in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR, definito come la proporzione di soggetti con un CR o PR, come valutato dall'investigatore in base a RECIST V1.1
Fino a 2 anni
Per valutare l'efficacia di THIO somministrato in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DCR definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD, come valutato dall'investigatore in base a RECIST V1.1
Fino a 2 anni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrato in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte A: Incidenza di DLTS Parte A e Parte B: Incidenza di SAE in generale, per gravità, per relazione con THIO e/o Cemiplimab e quelli che hanno portato alla sospensione di THIO e Cemiplimab e/o ritiro dallo studio
Fino a 2 anni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrato in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte A e Parte B: Incidenza dei Teaes in generale, per gravità, per relazione con THIO e/o Cemiplimab e quelli che hanno portato alla sospensione di THIO e Cemiplimab e/o ritiro dallo studio
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di efficacia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A, B, C e D: durata della risposta (DOR)
Fino a 2 anni
Parti di sicurezza C e D per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrati in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di Teaes (nel complesso, per gravità, per relazione con THIO e/o Cemiplimab).
Fino a 2 anni
Valutazione di efficacia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A, B, C e D: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Fino a 2 anni
Valutazione di efficacia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A, B, C e D: Sopravvivenza globale (OS)
Fino a 2 anni
Valutazione di efficacia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti C e D: Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal ricercatore in base a RECIST 1.1
Fino a 2 anni
Valutazione di efficacia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A, B e C: velocità di risposta radiografica oggettiva (ORR) definita come la proporzione di soggetti con un CR o PR, come valutato dall'investigatore in base a RECIST V1.1
Fino a 2 anni
Valutazione di efficacia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte D: tasso di risposta radiografica oggettiva (ORR) definito come la proporzione di soggetti con un CR o PR confermato, valutato da BICR in base a RECIST V1.1.
Fino a 2 anni
Parti di sicurezza C e D per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrati in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di SAE emergenti dal trattamento.
Fino a 2 anni
Parti di sicurezza C e D per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrati in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di Teaes di particolare interesse
Fino a 2 anni
Parti di sicurezza C e D per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrati in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di Teaes che portano a modifiche della dose o interruzione del trattamento.
Fino a 2 anni
Parti di sicurezza C e D per determinare la sicurezza e la tollerabilità di THIO somministrati in sequenza con Cemiplimab in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e teai fatali.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il PK di THIO e valutare la relazione di esposizione THI PK / Farmacodinamica (PDY)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di concentrazione di THIO e parametri PK
Fino a 2 anni
Attività antitumorale valutata dagli investigatori di THIO sequenziata con Cemiplimab basato su Ircist
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Iorr come valutato dall'investigatore basato su Ircist
Fino a 2 anni
Per valutare i biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livello ematico di interleuchina (IL-6)
Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale di THIO e CEMIPlimab da parte dell'investigatore basato sulla RECIST V1.1 modificata per terapie a base immunitaria (IRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia irecista (IDCR)
Fino a 2 anni
Per valutare i parametri PDY
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gamma-H2AX nelle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue
Fino a 2 anni
Per valutare i parametri PD7
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di PD-L1 nelle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue
Fino a 2 anni
Per valutare i biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livello ematico della proteina C-reattiva (CRP)
Fino a 2 anni
Per valutare i biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livello ematico di CEA
Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale di THIO e CEMIPlimab da parte dell'investigatore basato sulla RECIST V1.1 modificata per terapie a base immunitaria (IRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Risposta radiografica oggettiva irecist (IORR)
Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale di THIO e CEMIPlimab da parte dell'investigatore basato sulla RECIST V1.1 modificata per terapie a base immunitaria (IRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Irecist Progressive Free Survival (IPFS)
Fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale di THIO e CEMIPlimab da parte dell'investigatore basato sulla RECIST V1.1 modificata per terapie a base immunitaria (IRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata di risposta IRECSIT
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maia Biotechnology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THIO-101
  • 2021-005136-34 (Numero EudraCT)
  • 2023-504595-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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