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THIO mit Cemiplimab bei fortgeschrittenem NSCLC sequenziert

11. Mai 2026 aktualisiert von: Maia Biotechnology

Eine multizentrische, offene Dosisfindungs-Phase-2-Studie zur Bewertung von THIO, sequenziert mit Cemiplimab (LIBTAYO®) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

THIO ist ein First-in-Class niedermolekularer Telomer-Targeting-Wirkstoff, der sich in der Entwicklung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit Cemiplimab (LIBTAYO®) befindet. THIO wird vorzugsweise in die Telomersequenz in Telomerase-positiven Zellen eingebaut, was zu einer schnellen Entkappung der Telomere, genomischer Instabilität und Zelltod führt.

Cemiplimab ist ein Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1), der kürzlich als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit 50 % oder mehr PD-L1-Expression zugelassen wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von THIO vor Cemiplimab das Ansprechen des Tumors auf die Immuntherapie bei Patienten wiederherstellen würde, die entweder eine Resistenz entwickelt haben oder einen Rückfall erlitten, nachdem sie eine Erstlinienbehandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle, offene, multizentrische Phase-2-Studie, die aus 3 Teilen besteht, soll die Sicherheit und Wirksamkeit von mit Cemiplimab sequenziertem THIO bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bewerten. Diese Studie könnte THIO, gefolgt von Cemiplimab, als potenzielles Behandlungsschema in einem Umfeld mit hohem medizinischem Bedarf etablieren.

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener THIO-Dosen, sequenziert mit Cemiplimab in fester Dosis (zusammenfassend als Prüfpräparat [IP] bezeichnet) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die nach Erhalt einer Erstlinientherapie, einschließlich ICI, fortschritten oder einen Rückfall erlitten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie, die aus 3 Teilen besteht:

  • Teil A – Sicherheitseinstieg, modifiziertes 3+3-Design
  • Teil B – Simons 2-Stufen-Design, randomisiert, Dosisfindung, 3-armig (oder 2-armig, basierend auf neuen Daten aus Teil A)
  • Teil C (optional) – Hochdosis-Arm, 3+3-Design, gefolgt von Simons 2-Stufen-Design, wenn eine Kohortenerweiterung auftritt

Ein Safety Review Committee (SRC) überwacht die Sicherheit der Probanden während der Studie und gibt dem Sponsor Empfehlungen bezüglich der Aufnahme, z. B. Deeskalation der Dosis in Teil A, Fortfahren mit Teil B, Ausdehnen eines Arms in Teil B und Öffnen von Teil C ( fakultativ) der Studie basierend auf neuen Daten aus früheren Studienteilen.

In jedem Studienteil, an Zyklus 1, Tag 1, beginnen geeignete Probanden die Behandlung mit THIO (Dosen sind wie für jeden Studienteil unten beschrieben) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1-3 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W). gefolgt von einer Fixdosis Cemiplimab (350 mg i.v.) an Tag 5 Q3W. Die Probanden können die Behandlung mit THIO gefolgt von Cemiplimab Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, dem Tod oder einem Behandlungsjahr fortsetzen.

Die anfängliche radiologische Bildgebung für die Ausgangsbeurteilung wird vom Prüfarzt innerhalb von 28 Tagen nach der ersten THIO-Dosis (falls nicht in den 4-6 Wochen vor dem Screening durchgeführt) zur Tumorbewertung und -messung durchgeführt. Die röntgenologischen Untersuchungen während der Behandlung werden anfänglich in Abständen von 6 Wochen durchgeführt (d. h. Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 5, Tag 1) und danach je nach klinischer Indikation alle 9-12 Wochen ± 7 Tage wiederholt. Die Röntgenaufnahmen werden vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und/oder Immun-RECIST (iRECIST) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet. Bestätigung von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) und PD durch eine konsekutive radiologische Bildgebung (Computertomographie/Magnetresonanztomographie; gleiche Modalität, die für einen bestimmten Probanden während der gesamten Studie verwendet wird) Bewertung mindestens 4 Wochen ab dem Datum der ersten Dokumentation erforderlich. Röntgenaufnahmen werden gesammelt und für eine mögliche zukünftige retrospektive unabhängige Auswertung aufbewahrt. Um die Pseudoprogression des Tumors oder das verzögerte Ansprechen auf Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapien zu berücksichtigen, können die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin IP über die in RECIST v1.1 definierte Progression hinaus erhalten und zu einem späteren Zeitpunkt der Tumorbewertung untersucht werden ( ≥ 4 Wochen später, aber nicht länger als 6 bis 8 Wochen ab dem Datum der Erstdokumentation der Krankheitsprogression), um die Krankheitsprogression gemäß iRECIST zu bestätigen. Die Probanden müssen zugestimmt haben, das IP über die anfängliche Progression hinaus zu erhalten, und werden das IP abbrechen, sobald die Progression bestätigt ist.

Alle Probanden werden 30 Tage nach der letzten Behandlung mit IP einem Besuch am Ende der Behandlung (EoT) unterzogen. Die Probanden werden etwa 6 Monate lang alle 6 Wochen und dann 9 Monate und 12 Monate nach der letzten IP-Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was früher eintritt, zu Nachsorgeuntersuchungen. Bei Probanden, die IP aufgrund von Toxizität abgesetzt haben, wird alle 3 Monate eine radiologische Bildgebung durchgeführt, bis die Krankheit fortschreitet oder bis der Proband eine andere Krebstherapie einleitet.

In jedem Studienabschnitt, für jedes Fach, wird das Studium voraussichtlich wie folgt dauern:

Screening-Zeitraum: Bis zu 28 Tage

Behandlungszeitraum: Bis Krankheitsprogression, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und/oder iRECIST oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Tod oder ein Jahr Behandlung

Kurzfristige Nachsorge: Bis zu 30 Tage nach der letzten THIO-Dosis

Langzeit-Follow-up: Bis zu maximal 12 Monate nach der letzten IP-Dosis des letzten Probanden oder früher, wenn die Studie vom Sponsor beendet wird

Das Safety Review Committee (SRC) besteht aus dem medizinischen Monitor des Sponsors (oder einem Beauftragten), einem Sicherheitsarzt, einem Statistiker und einer Untergruppe von Prüfärzten. Das SRC wird sich regelmäßig treffen, um die Sicherheitsinformationen jedes Studienteils zu überprüfen und Empfehlungen an den Sponsor auszusprechen.

Der Sponsor hat potenzielle Risiken, Ungewissheiten und Antitumorvorteile, die mit THIO + Cemiplimab zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC verbunden sein können, sorgfältig erwogen.

Die potenziellen Risiken wurden bei der Konzeption und Sicherheitsüberwachung dieser Studie berücksichtigt, um jedes Risiko zu mindern. Die Studiensicherheitsmaßnahmen umfassen spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie. Diese Studie umfasst auch das medizinische Management potenzieller Toxizitäten sowie Leitlinien zur Dosierung, Unterbrechung oder Beendigung des Prüfpräparats (IP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Polen, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, u. 7-9
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Ungarn, HRSZ7151
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Ungarn, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.

  2. Stadium 3 oder Stadium 4 NSCLC, das nach ICI entweder fortgeschritten oder rezidiviert ist, wie von der Immuntherapie-Resistenz-Task Force der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) definiert.

    Patienten mit einer Arzneimittelexposition von > 6 Wochen, die jedoch weder die Kriterien für eine primäre noch eine sekundäre Resistenz erfüllen, können ebenfalls eingeschlossen werden (z. B. die anfänglich eine PR erreicht haben, dann vor 6 Monaten Fortschritte gemacht haben).

    Patienten, die neoadjuvante oder adjuvante Therapien mit ICIs für die anfängliche Krebsdiagnose erhalten haben, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors (oder einem Beauftragten) ebenfalls berechtigt sein. Eine vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1-ICI-Therapie allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (d. h. platinbasierte Chemotherapie gefolgt von einer ICI-Therapie) ist zulässig. Die ICI-Behandlung kann Teil der 1. oder 2. Behandlungslinie gewesen sein, aber nicht beides.

  3. Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC haben.
  4. Mindestens eine messbare Zielläsion, die der Definition von RECIST v1.1 entspricht.
  5. Bereit, archivierte Tumorgewebeproben bereitzustellen, entweder einen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Block ODER mindestens 10 ungefärbte Objektträger.
  6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

  8. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten definiert. Alle Screening-Labors sollten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der IP durchgeführt werden:

    • Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3;
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN) basierend auf dem Standardwert jeder Institution, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN basierend auf dem Referenzlabor.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Gabe von IP einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) haben.

    Die Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  10. WOCBP muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und während der Studie (vor der ersten Dosis mit THIO, für die Dauer der Behandlung mit THIO plus 6 Monate nach der letzten Dosis von IP) auf eine Eizellenspende zu verzichten, wenn während der Studie eine Empfängnis möglich ist dieses Intervall.
  11. Männliche Probanden und WOCBP-Partner von männlichen Probanden sollten ab der ersten THIO-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) für die Dauer der Behandlung mit THIO plus 6 Monate nach der letzten IP-Dosis eine Kombination aus einem Kondom für Männer verwenden, es sei denn, sie sind dauerhaft sterilisiert durch bilaterale Orchidektomie. Auch männliche Probanden sollten in dieser Zeit auf eine Samenspende verzichten.
  12. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben (muss Grad ≤1 sein) aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden.
  2. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Hinweis: Probanden mit behandelten asymptomatischen Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt.
  3. Aktive gastrointestinale Blutung, die entweder durch Hämatemesis oder Meläna nachgewiesen wird.
  4. - Vorgeschichte einer anderen gleichzeitigen Malignität außer der vorliegenden Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für mindestens 3 Jahre.
  5. Eine Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide, Nebennierenersatzdosen von 10 mg Prednisonäquivalent täglich und systemische Kortikosteroide zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (AEs) sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine systemische Therapie erfordern.
  7. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Positiv für COVID-19 unter Verwendung des Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR); Probanden mit positivem PCR-Test sind teilnahmeberechtigt, nachdem 2 aufeinanderfolgende negative Ergebnisse im Abstand von mindestens 1 Woche erzielt wurden.
  9. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte des funktionalen Klassifizierungssystems der New York Heart Association Klasse III oder IV) oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der IP.
  10. Anhaltende immunvermittelte/stimulierte unerwünschte Ereignisse (irAEs) durch andere Wirkstoffe oder erforderliches dauerhaftes Absetzen früherer ICIs aufgrund immunvermittelter UEs (irAEs). Probanden mit abgeklungenem irAE können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors (oder einem Beauftragten) zugelassen werden.

  11. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Kontrollierter Typ-1-Diabetes;
    • Hypothyreose (vorausgesetzt, sie wird nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt);
    • Kontrollierte Zöliakie;
    • Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie);
    • Jede andere Krankheit, von der erwartet wird, dass sie ohne äußere auslösende Faktoren nicht wieder auftritt.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Eine schwere, nicht maligne Erkrankung (z. B. psychiatrisch, Drogenmissbrauch, unkontrollierte interkurrente Erkrankung usw.), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnte.
  14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würde.
  15. Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie innerhalb der 28 Tage vor dem Screening.
  16. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1.
  17. Erhaltene Blut-, Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IP-Dosis.
  18. Alle Impfstoffe (Lebendimpfstoffe, attenuierte, inaktivierte oder Forschungsimpfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt.
  19. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe.
  20. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

20. Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die ein anderes geistiges Eigentum oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.

21. Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem IP (anders als dem in dieser Studie verwendeten IP), es sei denn, vor der Aufnahme in die mindestens 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vergangen sind vorliegende klinische Studie.

22. Vorgeschichte einer Allergie gegen Hilfsstoffe von THIO oder Cemiplimab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A

Sicherheitseinstieg, modifiziertes 3+3 Design. Teil A:

Kohorte 1: THIO insgesamt 360 mg pro Zyklus (120 mg an den Tagen 1–3 Q3W) plus 350 mg Cemiplimab an Tag 5; Kohorte 2 (ausstehende neue Daten aus Kohorte 1): THIO insgesamt 180 mg pro Zyklus (60 mg an den Tagen 1-3 Q3W) plus 350 mg Cemiplimab an Tag 5
Arzneimittel: 6-Thio-2'-Desoxyguanosin
niedermolekulares Telomer-Targeting-Mittel
Andere Namen:
  • 6-Thio-dG
  • THIO
Arzneimittel: Cemiplimab
Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1).
Andere Namen:
  • LIBTAYO®
Experimental: Teil B
Kohorte 1: THIO insgesamt 60 mg pro Zyklus (20 mg von D1-3 Q3W) plus 350 mg Cemiplimab an Tag 5; Kohorte 2: THIO insgesamt 180 mg pro Zyklus (60 mg von D1-3 Q3W) plus 350 mg Cemiplimab an Tag 5; Kohorte 3 (ausstehende neue Daten aus Teil A): THIO insgesamt 360 mg pro Zyklus (120 mg an den Tagen 1-3 Q3W) plus 350 mg Cemiplimab an Tag 5
Arzneimittel: 6-Thio-2'-Desoxyguanosin
niedermolekulares Telomer-Targeting-Mittel
Andere Namen:
  • 6-Thio-dG
  • THIO
Arzneimittel: Cemiplimab
Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1).
Andere Namen:
  • LIBTAYO®
Experimental: Teil c
Um klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Kombination von Thio 180 mg pro Zyklus plus Cemiplimab zu erhalten, im Vergleich zu thio 180 mg pro Zyklus als Zyklus als Drittlinienbehandlung bei Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC.
Arzneimittel: 6-Thio-2'-Desoxyguanosin
niedermolekulares Telomer-Targeting-Mittel
Andere Namen:
  • 6-Thio-dG
  • THIO
Arzneimittel: Cemiplimab
Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1).
Andere Namen:
  • LIBTAYO®
Experimental: Teil d
Um die Wirksamkeit von Thio 180 mg pro Zyklus (60 mg an den Tagen 1 bis 3, mit Cemiplimab) bei der Verabreichung als Drittlinienbehandlung bei Probanden mit fortschrittlicher/metastatischer NSCLC zu bestimmen.
Arzneimittel: 6-Thio-2'-Desoxyguanosin
niedermolekulares Telomer-Targeting-Mittel
Andere Namen:
  • 6-Thio-dG
  • THIO
Arzneimittel: Cemiplimab
Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1).
Andere Namen:
  • LIBTAYO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio zu bestimmen, das nacheinander mit Cemiplimab bei Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil A: Inzidenz von DLTs
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit von Thio, die nacheinander mit Cemiplimab bei Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Probanden mit einem CR oder PR, wie der Ermittler auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet wurde
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit von Thio, die nacheinander mit Cemiplimab bei Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR definiert als den Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet wird
Bis zu 2 Jahre
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio zu bestimmen, das nacheinander mit Cemiplimab bei Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil A: Inzidenz von DLTs Teil A und Teil B: Inzidenz von SAES insgesamt, durch Schweregrad, Verhältnis zu Thio und/oder Cemiplimab, und die, die zum Absetzen von Thio und Cemiplimab und/oder Rückzug aus dem Studium führten
Bis zu 2 Jahre
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio zu bestimmen, das nacheinander mit Cemiplimab bei Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil A und Teil B: Inzidenz von Tees insgesamt, nach Schweregrad, durch Beziehung zu Thio und/oder Cemiplimab und denen, die zum Absetzen von Thio und Cemiplimab und/oder zum Abzug aus dem Studium führten
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A, B, C und D: Dauer der Reaktion (DOR)
Bis zu 2 Jahre
Sicherheitsteile C und D bestimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Tee (insgesamt durch Schwere, durch Beziehung zu Thio und/oder Cemiplimab).
Bis zu 2 Jahre
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A, B, C und D: progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 2 Jahre
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A, B, C und D: Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 2 Jahre
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile C und D: Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher basierend auf Recist 1.1 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A, B und C: Objektive radiologische Rücklaufquote (ORR) definiert als Anteil der Probanden mit einem CR oder PR, wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet wird
Bis zu 2 Jahre
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil D: Objektive radiologische Rücklaufquote (ORR) definiert als Anteil der Probanden mit einem bestätigten CR oder PR, wie von BICR auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Sicherheitsteile C und D bestimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Behandlungsemotoren-SAEs.
Bis zu 2 Jahre
Sicherheitsteile C und D bestimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Tee von besonderem Interesse
Bis zu 2 Jahre
Sicherheitsteile C und D bestimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Tee, die zu Dosisänderungen oder Absetzen der Behandlung führen.
Bis zu 2 Jahre
Sicherheitsteile C und D bestimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Thio
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von und tödlichen Tee.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den PK von Thio zu bestimmen und Thio PK / Pharmacodynamics (PDY) Exposition-Wirkungs-Beziehung zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Thio -Konzentrationsniveaus und PK -Parameter
Bis zu 2 Jahre
Mit Cemiplimab basierend auf Irecist sequenzierten von Forschern bewerteten Antitumoraktivität von Thio
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Iorr, wie vom Ermittler auf der Grundlage des Irecists bewertet
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutspiegel von Interleukin (IL-6)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität von Thio und Cemiplimab durch den Forscher auf der Grundlage modifizierter Recist V1.1 für immunbasierte Therapeutika (Irecist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Irecist Disease Control Rate (IDCR)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der PDY -Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gamma-H2AX in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Blut
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der PD7 -Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PD-L1-Spiegel in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Blut
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutspiegel von CEA
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität von Thio und Cemiplimab durch den Forscher auf der Grundlage modifizierter Recist V1.1 für immunbasierte Therapeutika (Irecist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
irecist objektive radiologische Reaktion (IORR)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität von Thio und Cemiplimab durch den Forscher auf der Grundlage modifizierter Recist V1.1 für immunbasierte Therapeutika (Irecist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Irecist Progressive Free Survival (IPFS)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität von Thio und Cemiplimab durch den Forscher auf der Grundlage modifizierter Recist V1.1 für immunbasierte Therapeutika (Irecist)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
irecSit Dauer der Antwort -Idor
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maia Biotechnology

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THIO-101
  • 2021-005136-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504595-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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