Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THIO sekventeret med Cemiplimab i avanceret NSCLC

11. maj 2026 opdateret af: Maia Biotechnology

Et multicenter, open-label, dosisfindende fase 2-studie, der evaluerer THIO sekventeret med Cemiplimab (LIBTAYO®) hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

THIO er et førsteklasses lille molekyle telomer targeting agent, under udvikling til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i kombination med cemiplimab (LIBTAYO®). THIO er fortrinsvis inkorporeret i telomersekvensen i telomerase-positive celler, hvilket fører til hurtig telomerafbrydelse, genomisk ustabilitet og celledød.

Cemiplimab er en programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)-hæmmer, der for nylig er godkendt som førstelinjebehandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med 50 % eller mere PD-L1-ekspression. Det antages, at THIO-administration før cemiplimab ville genoprette tumorresponser på immunterapi hos forsøgspersoner, som enten udviklede resistens eller fik tilbagefald efter at have modtaget førstelinjebehandling med en immunkontrolpunkthæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende fase 2, åbne multicenterstudie, bestående af 3 dele, er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​THIO sekventeret med cemiplimab hos forsøgspersoner med fremskreden NSCLC. Denne undersøgelse kunne fastslå THIO efterfulgt af cemiplimab som et potentielt behandlingsregime i et højt udækket medicinsk behov.

Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af THIO sekventeret med fastdosis af cemiplimab (samlet kaldet forsøgsprodukt [IP]) hos forsøgspersoner med fremskreden NSCLC, som progredierede eller fik tilbagefald efter at have modtaget førstelinjebehandling, som inkluderede ICI.

Dette studie vil være et fase 2, åbent, multicenter studie bestående af 3 dele:

  • Del A - Sikkerhedsindføring, modificeret 3+3 design
  • Del B - Simons 2-trins design, randomiseret, dosisfindende, 3-arm (eller 2-arm, baseret på del A nye data)
  • Del C (valgfrit) - højdosisarm, 3+3 design efterfulgt af Simons 2-trins design, hvis kohorteudvidelse sker

En Safety Review Committee (SRC) vil overvåge emnesikkerheden under undersøgelsen og vil give anbefalinger til sponsoren vedrørende tilmelding, f.eks. deeskalering af dosis i del A, gå videre til del B, udvide en arm i del B og åbne del C ( valgfrit) af undersøgelsen baseret på nye data fra tidligere undersøgelsesdele.

I hver undersøgelsesdel, på cyklus 1, dag 1, vil kvalificerede forsøgspersoner påbegynde behandling med THIO (doserne vil være som beskrevet for hver undersøgelsesdel nedenfor) som intravenøs (IV) infusion på dag 1-3 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) efterfulgt af en fast dosis cemiplimab (350 mg IV) på dag 5 Q3W. Forsøgspersoner kan fortsætte med at dosere THIO efterfulgt af cemiplimab Q3W indtil sygdomsprogression eller forekomst af en uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller et år efter behandling.

Den indledende røntgenbilleddannelse til baseline-vurdering vil blive udført af investigator inden for 28 dage efter den første dosis af THIO (hvis ikke udført i de 4-6 uger før screening) til tumorevaluering og -målinger. De røntgenundersøgelser under behandlingen udføres indledningsvis med 6 ugers intervaller (dvs. Cyklus 3, dag 1 og cyklus 5, dag 1) og gentages derefter hver 9.-12. uge ± 7 dage som klinisk indiceret. De radiografiske scanninger vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og/eller immun RECIST (iRECIST) indtil sygdomsprogression eller indtil påbegyndelse af en ny anticancerbehandling (alt efter hvad der indtræffer først). Bekræftelse af CR, PR, stabil sygdom (SD) og PD ved en konsekutiv røntgenbilleddannelse (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse; samme modalitet, der skal bruges for et givent emne gennem hele undersøgelsen) vurdering mindst 4 uger fra datoen for første gang dokumentation vil være påkrævet. Radiografiske scanninger vil blive indsamlet og afholdt til mulig fremtidig retrospektiv uafhængig evaluering. For at tage højde for tumor pseudoprogression eller forsinket respons med anti-PD-1/PD-L1 immunterapier, kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage IP ud over RECIST v1.1 defineret progression efter investigators skøn og blive vurderet på et efterfølgende tidspunkt for tumorvurdering ( ≥ 4 uger senere, men ikke over 6 til 8 uger fra datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression) for at bekræfte sygdomsprogression ifølge iRECIST. Emner skal have samtykke til at modtage IP'en ud over den indledende progression og vil afbryde IP, når progressionen er bekræftet.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå end of treatment (EoT) besøg 30 dage efter sidste behandling med IP. Forsøgspersonerne vil have opfølgningsbesøg hver 6. uge i ca. 6 måneder og derefter 9 måneder og 12 måneder efter den sidste dosis af IP eller indtil de starter en ny kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere. Hos forsøgspersoner, der har afbrudt IP på grund af toksicitet, vil røntgenbilleder blive udført hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller indtil forsøgspersonen påbegynder en anden anti-cancerbehandling.

I hver studiedel, for hvert fag, forventes studiet at vare som følger:

Screeningsperiode: Op til 28 dage

Behandlingsperiode: Indtil sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 og/eller iRECIST eller forekomst af en uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, død eller et år efter behandling

Korttidsopfølgning: Op til 30 dage efter sidste dosis THIO

Langtidsopfølgning: Op til et maksimum på 12 måneder efter den sidste dosis IP af det sidste forsøgsperson eller tidligere, hvis undersøgelsen afsluttes af sponsoren

Safety Review Committee (SRC) vil bestå af sponsorens medicinske monitor (eller udpegede), sikkerhedslæge, statistiker og en undergruppe af efterforskere. SRC mødes regelmæssigt for at gennemgå sikkerhedsoplysningerne for hver undersøgelsesdel og give en anbefaling til sponsoren.

Sponsoren har nøje overvejet potentielle risici, usikkerheder og antitumorfordele, der kan være forbundet med THIO + cemiplimab til behandling af fremskreden NSCLC.

De potentielle risici er blevet taget i betragtning i designet og sikkerhedsovervågningen af ​​denne undersøgelse for at mindske enhver risiko. Studiets sikkerhedsforanstaltninger omfatter specifikke inklusions-/eksklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen. Denne undersøgelse omfatter også den medicinske håndtering af potentielle toksiciteter samt vejledning om dosering af undersøgelsesprodukt (IP), afbrydelse eller seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Health
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Polen, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, u. 7-9
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Ungarn, HRSZ7151
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szolnok, Ungarn, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.

  2. Stage 3 eller Stage 4 NSCLC, som enten udviklede sig eller fik tilbagefald efter ICI, som defineret af Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) immunterapiresistens-taskforce.

    Forsøgspersoner med lægemiddeleksponering >6 uger, men som ikke opfylder kriterierne for enten primær eller sekundær resistens, kan også inkluderes (f.eks. har først opnået en PR og derefter udviklet sig inden 6 måneder).

    Forsøgspersoner, der modtog neoadjuverende eller adjuverende terapier med ICI'er til den indledende cancerdiagnose, kan også være kvalificerede efter konsultation med sponsorens medicinske monitor (eller udpeget). Forudgående behandling med PD-1/PD-L1 ICIs-terapi alene eller i kombination med en platinbaseret kemoterapi (dvs. platinbaseret kemoterapi efterfulgt af ICI-terapi) vil være tilladt. ICI-behandling kan have været en del af 1. eller 2. linje, men ikke begge.

  3. Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  4. Mindst én målbar mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1.
  5. Villig til at levere arkiverede tumorvævsprøver enten formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blok ELLER mindst 10 ufarvede objektglas.
  6. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

  8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor. Alle screeninglaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter påbegyndelse af IP:

    • Knoglemarvsfunktion: neutrofiltal ≥ 1500/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodpladetal ≥ 100.000/mm3;
    • Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) baseret på standardværdien for hver institution, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN baseret på referencelaboratoriet.

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 72 timer før de får den første administration af IP.

    Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  10. WOCBP skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention og afstå fra oocytdonation under undersøgelsen (før den første dosis med THIO, i varigheden af ​​behandlingen med THIO plus 6 måneder efter sidste dosis af IP), hvis undfangelse er mulig under dette interval.
  11. Mandlige forsøgspersoner og WOCBP-partnere til mandlige forsøgspersoner bør bruge en kombination af et mandligt kondom fra første dosis THIO (cyklus 1, dag 1), i hele behandlingen med THIO plus 6 måneder efter sidste dosis af IP, medmindre den er permanent steril pr. bilateral orkidektomi. Mandlige forsøgspersoner bør også afstå fra sæddonation i denne periode.
  12. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke kommet sig efter bivirkninger (skal være grad ≤1) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Bemærk: forsøgspersoner med behandlet asymptomatisk hjernemetastaser er kvalificerede.
  3. Aktiv gastrointestinal blødning som påvist ved enten hæmatemese eller melena.
  4. Anamnese med en anden samtidig malignitet ud over den nuværende tilstand (undtagen non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og afbrudt al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  5. En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topikale steroider, binyre-erstatningsdoser på 10 mg daglige prednisonækvivalenter og systemiske kortikosteroider til at håndtere bivirkninger (AE'er) er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  6. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger efter screening.
  7. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Positiv for COVID-19 ved hjælp af polymerase kædereaktion (PCR) test; forsøgspersoner med positiv PCR-test vil være berettiget, efter at der er opnået 2 på hinanden følgende negative resultater med mindst 1 uges mellemrum.
  9. Betydelig kardiovaskulær svækkelse (historie om New York Heart Association Functional Classification System Klasse III eller IV) eller en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder før IP-start.
  10. Igangværende immunrelaterede/stimulerede bivirkninger (irAE'er) fra andre midler eller krævet permanent seponering af tidligere ICI'er på grund af immunrelaterede AE'er (irAE'er). Forsøgspersoner med løst irAE kan få lov til at tilmelde sig efter konsultation med sponsorens medicinske monitor (eller udpeget).

  11. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage, med følgende undtagelser:

    • kontrolleret type 1 diabetes;
    • Hypothyroidisme (forudsat at det kun behandles med hormonsubstitutionsterapi);
    • kontrolleret cøliaki;
    • Hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci);
    • Enhver anden sygdom, der ikke forventes at gentage sig i fravær af eksterne udløsende faktorer.
  12. Graviditet eller amning.
  13. En alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. psykiatrisk, stofmisbrug, ukontrolleret sammenfaldende sygdom osv.), der kan kompromittere protokolmålene efter investigatorens og/eller sponsorens mening.
  14. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  15. Forudgående kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi inden for de 28 dage før screening.
  16. Gennemgået en større operation inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1.
  17. Modtog blod, røde blodlegemer eller blodpladetransfusion inden for 2 uger før den første dosis af IP.
  18. Alle vacciner (levende, svækkede, inaktiverede eller forskningsvacciner) inden for 30 dage før den første dosis af IP. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt.
  19. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  20. Deltager aktivt i et andet klinisk studie.

20. Aktuelt tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer en anden IP eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

21. Deltog inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverede en IP (andre end den IP, der blev brugt i denne undersøgelse), medmindre der er gået mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding til nuværende kliniske undersøgelse.

22. Anamnese med allergi over for hjælpestoffer af THIO eller cemiplimab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A

Sikkerhedsindføring, modificeret 3+3 design. Del A:

Kohorte 1: THIO i alt 360 mg pr. cyklus (120 mg på dag 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohorte 2 (afventer nye data fra kohorte 1): THIO i alt 180 mg pr. cyklus (60 mg på dag 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5
Medicin: 6-Thio-2'-Deoxyguanosin
lille molekyle telomer-målretningsmiddel
Andre navne:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Medicin: Cemiplimab
programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) hæmmer
Andre navne:
  • LIBTAYO®
Eksperimentel: Del B
Kohorte 1: THIO i alt 60 mg pr. cyklus (20 mg på D1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohorte 2: THIO i alt 180 mg pr. cyklus (60 mg på D1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohorte 3 (afventer nye data fra del A): THIO i alt 360 mg pr. cyklus (120 mg på dag 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5
Medicin: 6-Thio-2'-Deoxyguanosin
lille molekyle telomer-målretningsmiddel
Andre navne:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Medicin: Cemiplimab
programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) hæmmer
Andre navne:
  • LIBTAYO®
Eksperimentel: Del c
For at opnå klinisk bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​den sekventielle kombination af thio 180 mg pr. Cyklus plus cemiplimab sammenlignet med en-agent thio 180 mg pr. Cyklus som tredjelinjebehandling hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC.
Medicin: 6-Thio-2'-Deoxyguanosin
lille molekyle telomer-målretningsmiddel
Andre navne:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Medicin: Cemiplimab
programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) hæmmer
Andre navne:
  • LIBTAYO®
Eksperimentel: Del d
For at bestemme effektiviteten af ​​thio 180 mg pr. Cyklus (60 mg på dag 1-3, sekventeret med cemiplimab), når den blev administreret som tredje linjebehandling hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC.
Medicin: 6-Thio-2'-Deoxyguanosin
lille molekyle telomer-målretningsmiddel
Andre navne:
  • 6-thio-dG
  • THIO
Medicin: Cemiplimab
programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) hæmmer
Andre navne:
  • LIBTAYO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Del A: Forekomst af DLT'er
Op til 2 år
For at vurdere effektiviteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Orr, defineret som andelen af ​​emner med enten en CR eller PR, som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST V1.1
Op til 2 år
For at vurdere effektiviteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
DCR defineret som andelen af ​​personer med CR, PR eller SD, som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST V1.1
Op til 2 år
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Del A: Forekomst af DLT'er Del A og del B: Forekomst af SAES generelt, efter sværhedsgrad, efter forhold til Thio og/eller Cemiplimab, og dem, der førte til ophør af thio og cemiplimab og/eller tilbagetrækning fra studiet
Op til 2 år
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Del A og del B: Forekomst af TEAE'er generelt efter sværhedsgrad, efter forhold til thio og/eller cemiplimab, og dem, der førte til ophør af thio og cemiplimab og/eller tilbagetrækning fra studiet
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til 2 år
Dele A, B, C og D: Varighed af respons (DOR)
Op til 2 år
Sikkerhedsdele C og D for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af TEAE'er (generelt efter sværhedsgrad, efter forhold til thio og/eller cemiplimab).
Op til 2 år
Yderligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til 2 år
Dele A, B, C og D: Progression Free Survival (PFS)
Op til 2 år
Yderligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til 2 år
Dele A, B, C og D: Samlet overlevelse (OS)
Op til 2 år
Yderligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til 2 år
Del C og D: Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST 1.1
Op til 2 år
Yderligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til 2 år
Dele A, B og C: Mål radiografisk responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​emner med enten en CR eller PR, som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST V1.1
Op til 2 år
Yderligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Op til 2 år
Del D: Mål radiografisk responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​personer med en bekræftet CR eller PR, som vurderet af BICR baseret på RECIST V1.1.
Op til 2 år
Sikkerhedsdele C og D for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldende SAES.
Op til 2 år
Sikkerhedsdele C og D for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af tees af særlig interesse
Op til 2 år
Sikkerhedsdele C og D for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af TEAE'er, der fører til dosisændringer eller seponering af behandlingen.
Op til 2 år
Sikkerhedsdele C og D for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​thio administreret i rækkefølge med cemiplimab hos personer med avanceret/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af og dødelige tees.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme pk for thio og vurdere thio pk / farmakodynamik (PDY) eksponeringsresponsforhold
Tidsramme: Op til 2 år
THIO -koncentrationsniveauer og PK -parametre
Op til 2 år
Undersøger-vurderet anti-tumoraktivitet af thio sekventeret med cemiplimab baseret på irecist
Tidsramme: Op til 2 år
Iorr som vurderet af efterforskeren baseret på iRecist
Op til 2 år
For at vurdere blodbiomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
Blodniveau af interleukin (IL-6)
Op til 2 år
At evaluere antitumoraktivitet af thio og cemiplimab af efterforskeren baseret på modificeret RECIST v1.1 for immunbaseret terapeutik (iRecist)
Tidsramme: Op til 2 år
Irecist Disease Control Rate (IDCR)
Op til 2 år
For at vurdere PDY -parametre
Tidsramme: Op til 2 år
Gamma-H2AX i cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blod
Op til 2 år
For at vurdere PD7 -parametre
Tidsramme: Op til 2 år
PD-L1-niveauer i cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blod
Op til 2 år
For at vurdere blodbiomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
Blodniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Op til 2 år
For at vurdere blodbiomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
Blodniveauet af CEA
Op til 2 år
At evaluere antitumoraktivitet af thio og cemiplimab af efterforskeren baseret på modificeret RECIST v1.1 for immunbaseret terapeutik (iRecist)
Tidsramme: Op til 2 år
IRECIST -objektiv radiografisk respons (iorr)
Op til 2 år
At evaluere antitumoraktivitet af thio og cemiplimab af efterforskeren baseret på modificeret RECIST v1.1 for immunbaseret terapeutik (iRecist)
Tidsramme: Op til 2 år
IRECIST Progressive Free Survival (IPFS)
Op til 2 år
At evaluere antitumoraktivitet af thio og cemiplimab af efterforskeren baseret på modificeret RECIST v1.1 for immunbaseret terapeutik (iRecist)
Tidsramme: Op til 2 år
Irecsit -varighed af respons idor
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maia Biotechnology

Efterforskere

  • Studiestol: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THIO-101
  • 2021-005136-34 (EudraCT nummer)
  • 2023-504595-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med 6-Thio-2'-Deoxyguanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner