在晚期 NSCLC 中使用 Cemiplimab 对 THIO 进行测序
一项多中心、开放标签、剂量探索、2 期研究评估晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者使用 Cemiplimab (LIBTAYO®) 测序的 THIO
THIO 是一流的小分子端粒靶向剂，正在开发中与 cemiplimab (LIBTAYO®) 联合治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)。 THIO 优先整合到端粒酶阳性细胞的端粒序列中，导致端粒快速脱帽、基因组不稳定和细胞死亡。
Cemiplimab 是一种程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂，最近被批准作为 PD-L1 表达 50% 或以上的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗药物。 据推测，在接受免疫检查点抑制剂一线治疗后产生耐药性或复发的受试者中，在 cemiplimab 之前给予 THIO 会恢复肿瘤对免疫疗法的反应。
研究概览
详细说明
当前的第 2 期、开放标签、多中心研究由 3 个部分组成，旨在评估 THIO 与 cemiplimab 测序在晚期 NSCLC 受试者中的安全性和有效性。 这项研究可以将 THIO 和 cemiplimab 确定为高度未满足医疗需求环境中的潜在治疗方案。
该研究评估了在接受包括 ICI 在内的一线治疗后进展或复发的晚期 NSCLC 受试者中，不同剂量的 THIO 与固定剂量的 cemiplimab（统称为研究产品 [IP]）测序的安全性和有效性。
本研究将是一项 2 期、开放标签、多中心研究，由 3 部分组成：
- A 部分 - 安全引入，修改后的 3+3 设计
- B 部分 - Simon 的 2 阶段设计、随机、剂量发现、3 臂（或 2 臂，基于 A 部分的新兴数据）
- C 部分（可选）- 高剂量组，3+3 设计，如果队列扩展发生，随后采用 Simon 的 2 阶段设计
安全审查委员会 (SRC) 将在研究期间监控受试者安全，并将向申办者提出有关入组的建议，例如，在 A 部分中降低剂量，继续进行 B 部分，在 B 部分中扩大手臂并打开 C 部分（可选）研究基于先前研究部分的新数据。
在每个研究部分中，在第 1 周期的第 1 天，符合条件的受试者将在每 3 周周期 (Q3W) 的第 1-3 天开始使用 THIO 治疗（剂量将如下面每个研究部分所述）作为静脉内 (IV) 输注随后在第 5 天 Q3W 给予固定剂量的 cemiplimab（350 mg IV）。 受试者可以继续服用 THIO，然后服用 cemiplimab Q3W，直到疾病进展或出现不可接受的毒性、撤回同意、死亡或治疗一年。
用于基线评估的初始射线照相成像将由研究人员在第一次 THIO 给药后的 28 天内进行（如果未在筛选前的 4-6 周内进行）以进行肿瘤评估和测量。 最初将以 6 周的间隔（即 第 3 周期第 1 天和第 5 周期第 1 天），此后每 9-12 周 ± 7 天重复一次，如临床指示。 研究者将根据 RECIST v1.1 和/或免疫 RECIST (iRECIST) 评估放射扫描，直至疾病进展，或直至开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）。 通过连续放射成像（计算机断层扫描/磁共振成像；在整个研究过程中对给定受试者使用相同的模式）评估确认 CR、PR、稳定疾病 (SD) 和 PD，从第一次评估之日起至少 4 周将需要文件。 将收集并保存射线照相扫描，以备将来可能的回顾性独立评估之用。 为了解释抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法的肿瘤假性进展或延迟反应，受试者可以继续接受 IP 超过 RECIST v1.1 定义的进展，由研究者自行决定，并在随后的肿瘤评估时间点进行评估（ ≥ 4 周后但不超过 6 至 8 周（自疾病进展的初始记录之日起）以根据 iRECIST 确认疾病进展。 受试者必须同意在初始进展后接受 IP，并且一旦确认进展将停止 IP。
所有受试者将在最后一次 IP 治疗后 30 天进行治疗结束 (EoT) 访问。 受试者将每 6 周进行一次随访，持续约 6 个月，然后在最后一次 IP 给药后 9 个月和 12 个月或直到他们开始新的抗癌治疗，以较早者为准。 在因毒性而停止 IP 的受试者中，将每 3 个月进行一次放射成像，直到疾病进展或直到受试者开始另一种抗癌治疗。
在每个研究部分，对于每个主题，研究预计将持续如下：
筛选期：最长 28 天
治疗期：直到研究者根据 RECIST v1.1 和/或 iRECIST 评估疾病进展或出现不可接受的毒性、撤回同意、不可接受的毒性、疾病进展、死亡或治疗一年
短期随访：最后一次 THIO 给药后最多 30 天
长期随访：在最后一名受试者最后一次 IP 给药后最多 12 个月，如果赞助商终止了研究，则更早
安全审查委员会 (SRC) 将由发起人的医疗监督员（或指定人员）、安全医师、统计学家和部分调查员组成。 SRC 将定期召开会议，审查每个研究部分的安全信息，并向申办者提出建议。
申办方已仔细考虑了可能与 THIO + cemiplimab 治疗晚期 NSCLC 相关的潜在风险、不确定性和抗肿瘤益处。
在本研究的设计和安全监测中已考虑到潜在风险，以减轻任何风险。 研究安全措施包括参与研究的特定纳入/排除标准。 该研究还包括潜在毒性的医疗管理以及研究产品 (IP) 给药、中断或停药的指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Batumi、乔治亚州
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、乔治亚州
- Todua Clinic LLC
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Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi、乔治亚州
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore LTD
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD "New Hospitals"
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Pleven、保加利亚、5800
- MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
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Sofia、保加利亚、1784
- MC Synexus Sofia EOOD
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Sofia、保加利亚
- MHAT "Serdika" EOOD
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Sofia、保加利亚
- UMHAT "Sofiamed"
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Budapest、匈牙利、25-29
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
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Budapest、匈牙利、u. 1.
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Budapest、匈牙利、u. 7-9
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen、匈牙利、98
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
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Mátraháza、匈牙利、HRSZ7151
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok、匈牙利、u 21
- Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Törökbálint、匈牙利、70. 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11214
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan District
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Taoyuan City、Guishan District、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
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Neihu District
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Taipei、Neihu District、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Niaosong District
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Kaohsiung City、Niaosong District、台湾、833
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Xindian Dist
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New Taipei City、Xindian Dist、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Xinyi District
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Taipei、Xinyi District、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
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Lodz、波兰、90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
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Lublin、波兰、20-064
- NeuroMed
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Poznan、波兰、60-693
- Med Polonia Sp z o.o.
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Rzeszów、波兰、35-021
- Centrum Medyczne Mrukmed
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Skorzewo、波兰、60-185
- Centrum Medyczne Pratia
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Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Oswiecim
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Oświęcim、Oswiecim、波兰、32-600
- NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
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Queensland
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Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent Hospital Melbourne
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Summit Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
要有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有条件：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前签署知情同意书 (ICF) 时至少年满 18 岁。
ICI 后进展或复发的 3 期或 4 期 NSCLC，由癌症免疫治疗协会 (SITC) 免疫治疗耐药性工作组定义。
药物暴露时间 >6 周但不符合原发性或继发性耐药标准的受试者也可以包括在内（例如，最初达到 PR，然后在 6 个月前进展）。
在与发起人的医疗监督员（或指定人员）协商后，接受新辅助治疗或 ICI 辅助治疗以进行初始癌症诊断的受试者也可能符合条件。 允许既往单独使用 PD-1/PD-L1 ICIs 疗法或联合铂类化疗（即铂类化疗后进行 ICI 疗法）。 ICI 治疗可能是第一线或第二线的一部分，但不是两者。
- 必须具有经组织学或细胞学证实的 NSCLC。
- 至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量目标病灶。
- 愿意提供存档的肿瘤组织样本，福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块或至少 10 张未染色的载玻片。
- 预期寿命大于 12 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
证明以下定义的足够器官功能。 所有筛选实验室应在启动 IP 后 14 天内进行：
- 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1500/mm3，血红蛋白≥9.0 g/dL，血小板计数≥100,000/mm3；
- 肝功能：总胆红素≤各机构标准值的1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- 肾功能：根据参考实验室，血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
育龄妇女 (WOCBP) 必须在接受首次 IP 给药前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）。
男性或女性的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- WOCBP 必须同意使用高效的节育措施并在研究期间避免捐卵（在第一次使用 THIO 之前，在使用 THIO 治疗期间加上最后一次 IP 给药后 6 个月），如果在期间可能受孕这个间隔。
- 男性受试者和男性受试者的 WOCBP 伴侣应在 THIO 治疗期间加上最后一次 IP 剂量后 6 个月的第一次 THIO 剂量（第 1 周期，第 1 天）使用男用避孕套的组合，除非永久无菌双侧睾丸切除术。 男性受试者在此期间也应避免捐精。
- 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 由于 4 周前服用药物，尚未从不良事件（必须≤1 级）中恢复。
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 注意：经治疗无症状脑转移的受试者符合条件。
- 活动性胃肠道出血，表现为呕血或黑便。
- 除了目前的情况（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）之外的另一种并发恶性肿瘤的病史，除非完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
- 需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇、肾上腺替代剂量 10 mg 每天泼尼松当量，以及全身性皮质类固醇来处理不良事件 (AE)。
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要在筛选后 2 周内进行全身治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）、活动性乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
- 使用聚合酶链反应 (PCR) 测试对 COVID-19 呈阳性； PCR 检测呈阳性的受试者将在连续获得 2 次阴性结果（至少相隔 1 周）后符合条件。
- 显着心血管损伤（纽约心脏协会功能分类系统 III 级或 IV 级病史）或 IP 开始前过去 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
- 来自其他药物的持续免疫相关/刺激不良事件（irAEs）或由于免疫相关AEs（irAEs）需要永久停止先前的ICIs。 在与申办者的医学监督员（或指定人员）协商后，可以允许已解决 irAE 的受试者入组。
活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，但以下情况除外：
- 控制的 1 型糖尿病；
- 甲状腺功能减退症（前提是仅通过激素替代疗法进行治疗）；
- 控制乳糜泻；
- 不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣或脱发）；
- 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病。
- 怀孕或哺乳期。
- 研究者和/或申办者认为可能会影响方案目标的严重非恶性疾病（例如，精神疾病、药物滥用、不受控制的并发疾病等）。
- 研究者认为会禁止受试者参与研究的任何其他条件。
- 筛选前 28 天内的既往化疗、靶向治疗和免疫治疗。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过大手术。
- 在首次 IP 给药前 2 周内接受过血液、红细胞或血小板输注。
- 第一剂 IP 前 30 天内接种的任何疫苗（活疫苗、减毒疫苗、灭活疫苗或研究疫苗）。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，允许接种。
- 既往异基因造血干细胞移植或实体器官移植。
- 积极参与另一项临床研究。
20. 目前正在参加一项涉及另一 IP 或未经批准使用药物或设备的临床研究，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。
21. 在过去 30 天内参加了一项涉及 IP 的临床研究（本研究中使用的 IP 除外），除非至少 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）在注册之前已经过去目前的临床研究。
22. 对 THIO 或 cemiplimab 的赋形剂过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲部
安全导入，改进的 3+3 设计。 A 部分： 队列 1：每个周期 THIO 总计 360 mg（第 1-3 天 120 mg Q3W）加上第 5 天 350 mg cemiplimab；第 2 组（等待来自第 1 组的新数据）：每个周期 THIO 总量 180 mg（第 1-3 天 60 mg，第 3 周）加上第 5 天 350 mg cemiplimab |
小分子端粒靶向剂
其他名称：
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂
其他名称：
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实验性的：B部分
队列 1：每周期 THIO 总量 60 mg（第 1-3 季度 20 mg）加上第 5 天 350 mg cemiplimab；队列 2：每周期 THIO 总量 180 mg（第 1-3 周第 3 周 60 mg）加上第 5 天 350 mg cemiplimab；第 3 组（等待 A 部分的新数据）：每个周期 THIO 总量 360 mg（第 1-3 天 120 mg，Q3W）加上第 5 天 350 mg cemiplimab
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小分子端粒靶向剂
其他名称：
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂
其他名称：
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实验性的：C
为了获得临床证据，证明了每周周期180毫克硫硫代的顺序组合的功效和安全性，与单个周期的单药硫杆菌相比，每周循环180 mg作为三线治疗中的高级/转移/转移性NSCLC的受试者。
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小分子端粒靶向剂
其他名称：
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂
其他名称：
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实验性的：D
为了确定每个周期180毫克的疗效（在第1-3天60 mg，用Cemiplimab测序）在患有晚期/转移性NSCLC的受试者中作为三线治疗时。
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小分子端粒靶向剂
其他名称：
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定由Cemiplimab顺序施用的THIO在患有晚期NSCLC的受试者中的安全性
大体时间：长达2年
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A部分：DLT的发病率
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长达2年
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评估用cemiplimab序列施用的THIO在患有晚期NSCLC受试者中的疗效
大体时间：长达2年
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ORR定义为基于Recist v1.1的研究者评估的CR或PR的受试者的比例
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长达2年
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评估用cemiplimab序列施用的THIO在患有晚期NSCLC受试者中的疗效
大体时间：长达2年
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DCR定义为基于RECIST v1.1的研究者评估的CR，PR或SD受试者的比例
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长达2年
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确定由Cemiplimab顺序施用的THIO在患有晚期NSCLC的受试者中的安全性
大体时间：长达2年
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A部分：DLTS A部分和B部分的发病率：SAE的发病率总体，严重程度，与西种性和/或Cemiplimab的关系，以及导致硫代和Cemiplimab中止的人，以及/或退出研究
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长达2年
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确定由Cemiplimab顺序施用的THIO在患有晚期NSCLC的受试者中的安全性
大体时间：长达2年
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A部分和B部分：通过与西俄和/或Cemiplimab的关系，TEAES的发病率，以及导致西俄和Cemiplimab中止和/或退出研究的那些人的关系
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的疗效评估
大体时间：长达2年
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A部分，B，C和D：响应持续时间（DOR）
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长达2年
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安全部件C和D确定在患有晚期/转移性NSCLC受试者中用Cemiplimab序列施用的THIO的安全性和耐受性
大体时间：长达2年
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TEAES的发病率（总体上，严重性，与西种和/或Cemiplimab的关系）。
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长达2年
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|
额外的疗效评估
大体时间：长达2年
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A部分，B，C和D：无进展生存（PFS）
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长达2年
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|
额外的疗效评估
大体时间：长达2年
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A部分，B，C和D：总生存（OS）
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长达2年
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额外的疗效评估
大体时间：长达2年
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C部分：根据RECIST 1.1评估的研究者评估的疾病控制率（DCR）
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长达2年
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额外的疗效评估
大体时间：长达2年
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A部分，B和C：根据RECIST v1.1的研究者评估，该部分定义为具有CR或PR的受试者比例的客观射线照相响应率（ORR）。
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长达2年
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|
额外的疗效评估
大体时间：长达2年
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D部分：基于RECIST v1.1评估的BICR评估，被定义为具有确认CR或PR的受试者比例的客观放射学响应率（ORR）。
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长达2年
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安全部件C和D确定在患有晚期/转移性NSCLC受试者中用Cemiplimab序列施用的THIO的安全性和耐受性
大体时间：长达2年
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治疗生气的发病率。
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长达2年
|
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安全部件C和D确定在患有晚期/转移性NSCLC受试者中用Cemiplimab序列施用的THIO的安全性和耐受性
大体时间：长达2年
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特殊利益的茶的发病率
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长达2年
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安全部件C和D确定在患有晚期/转移性NSCLC受试者中用Cemiplimab序列施用的THIO的安全性和耐受性
大体时间：长达2年
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导致剂量修饰或停用治疗的茶的发病率。
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长达2年
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|
安全部件C和D确定在患有晚期/转移性NSCLC受试者中用Cemiplimab序列施用的THIO的安全性和耐受性
大体时间：长达2年
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发病率和致命的茶。
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长达2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定硫硫的PK并评估硫代PK /药效学（PDY）暴露 - 响应关系
大体时间：长达2年
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THIO浓度水平和PK参数
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长达2年
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基于IRECIST的Cemiplimab测序的THIO的研究者评估的抗肿瘤活性
大体时间：长达2年
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根据IRECIST的研究者评估的IORR
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长达2年
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评估血液生物标志物
大体时间：长达2年
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白介素的血液水平（IL-6）
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长达2年
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评估研究者基于修改后的Recist v1.1对硫俄和Cemiplimab的抗肿瘤活性（基于免疫疗法）
大体时间：长达2年
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虹彩疾病控制率（IDCR）
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长达2年
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评估PDY参数
大体时间：长达2年
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血液中循环肿瘤细胞（CTC）中的γ-H2AX
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长达2年
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评估PD7参数
大体时间：长达2年
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血液中循环肿瘤细胞（CTC）中的PD-L1水平
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长达2年
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评估血液生物标志物
大体时间：长达2年
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C反应蛋白（CRP）的血液水平
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长达2年
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评估血液生物标志物
大体时间：长达2年
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CEA的血液水平
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长达2年
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评估研究者基于修改后的Recist v1.1对硫俄和Cemiplimab的抗肿瘤活性（基于免疫疗法）
大体时间：长达2年
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IRECIST客观射线照相响应（IORR）
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长达2年
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评估研究者基于修改后的Recist v1.1对硫俄和Cemiplimab的抗肿瘤活性（基于免疫疗法）
大体时间：长达2年
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IRECIST渐进式免费生存（IPFS）
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长达2年
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评估研究者基于修改后的Recist v1.1对硫俄和Cemiplimab的抗肿瘤活性（基于免疫疗法）
大体时间：长达2年
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IRECSIT的响应持续时间
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长达2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Victor Zaporojan, MD、Maia Biotechnology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- THIO-101
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005136-34 (EudraCT编号)
- 2023-504595-26-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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