Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THIO sekvensert med Cemiplimab i avansert NSCLC

13. september 2026 oppdatert av: Maia Biotechnology

En multisenter, åpen etikett, dosefinnende fase 2-studie som evaluerer THIO sekvensert med Cemiplimab (LIBTAYO®) hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

THIO er et førsteklasses småmolekylær telomermålrettingsmiddel, i utvikling for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i kombinasjon med cemiplimab (LIBTAYO®). THIO er fortrinnsvis inkorporert i telomersekvensen i telomerasepositive celler, noe som fører til rask avlokking av telomerer, genomisk ustabilitet og celledød.

Cemiplimab er en programmert celledødsprotein 1 (PD-1)-hemmer som nylig er godkjent som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med 50 % eller mer PD-L1-ekspresjon. Det antas at THIO-administrasjon før cemiplimab vil gjenopprette tumorrespons på immunterapi hos personer som enten utviklet resistens eller fikk tilbakefall etter å ha mottatt førstelinjebehandling med en immunkontrollpunkthemmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende fase 2, åpne multisenterstudien, bestående av 3 deler, er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av THIO sekvensert med cemiplimab hos personer med avansert NSCLC. Denne studien kan etablere THIO etterfulgt av cemiplimab som et potensielt behandlingsregime i en situasjon med høyt udekket medisinsk behov.

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av forskjellige doser av THIO sekvensert med fast dose cemiplimab (samlet kalt undersøkelsesprodukt [IP]) hos personer med avansert NSCLC som progredierte eller fikk tilbakefall etter å ha mottatt førstelinjebehandling som inkluderte ICI.

Denne studien vil være en fase 2, åpen, multisenterstudie bestående av 3 deler:

  • Del A - Sikkerhetsinnføring, modifisert 3+3 design
  • Del B - Simons 2-trinns design, randomisert, dosefinnende, 3-arm (eller 2-arm, basert på del A nye data)
  • Del C (valgfritt) - høydosearm, 3+3 design etterfulgt av Simons 2-trinns design hvis kohortutvidelse skjer

En sikkerhetsvurderingskomité (SRC) vil overvåke fagets sikkerhet under studien og vil gi anbefalinger til sponsoren angående påmelding, f.eks. deeskalering av dose i del A, gå videre til del B, utvide en arm i del B og åpne del C ( valgfritt) av studien basert på nye data fra tidligere studiedeler.

I hver studiedel, på syklus 1, dag 1, vil kvalifiserte forsøkspersoner starte behandling med THIO (dosene vil være som beskrevet for hver studiedel nedenfor) som intravenøs (IV) infusjon på dag 1-3 i hver 3-ukers syklus (Q3W) etterfulgt av en fast dose cemiplimab (350 mg IV) på dag 5 Q3W. Pasienter kan fortsette å dosere THIO etterfulgt av cemiplimab Q3W inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av en uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller ett år på behandling.

Den første røntgenavbildningen for baseline-vurdering vil bli utført av etterforskeren innen 28 dager etter den første dosen av THIO (hvis ikke utført i løpet av 4-6 uker før screening) for tumorevaluering og -målinger. De røntgenundersøkelser under behandling vil bli utført innledningsvis med 6 ukers mellomrom (dvs. Syklus 3, dag 1 og syklus 5, dag 1) og gjentas deretter hver 9.-12. uke ± 7. dag som klinisk indisert. De radiografiske skanningene vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og/eller immun RECIST (iRECIST) frem til sykdomsprogresjon, eller til oppstart av en ny kreftbehandling (avhengig av hva som inntreffer først). Bekreftelse av CR, PR, stabil sykdom (SD) og PD ved en påfølgende røntgenavbildning (computertomografi/magnetisk resonansavbildning; samme modalitet som skal brukes for et gitt emne gjennom hele studien) vurdering minst 4 uker fra datoen for første gang dokumentasjon vil være nødvendig. Radiografiske skanninger vil bli samlet inn og holdt for mulig fremtidig retrospektiv uavhengig evaluering. For å ta hensyn til tumorpseudoprogresjon eller forsinket respons med anti-PD-1/PD-L1 immunterapier, kan forsøkspersoner fortsette å motta IP utover RECIST v1.1 definert progresjon etter etterforskerens skjønn og bli vurdert ved et påfølgende tidspunkt for tumorvurdering ( ≥ 4 uker senere, men ikke over 6 til 8 uker fra datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon) for å bekrefte sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST. Deltakerne må samtykke til å motta IP-en utover den første progresjonen og vil avbryte IP-en når progresjonen er bekreftet.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå avsluttet behandling (EoT) besøk 30 dager etter siste behandling med IP. Pasientene vil ha oppfølgingsbesøk hver 6. uke i ca. 6 måneder og deretter 9 måneder og 12 måneder etter siste dose av IP eller til de starter en ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere. Hos forsøkspersoner som avbrøt IP på grunn av toksisitet, vil røntgenundersøkelse gjøres hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller inntil pasienten starter en annen anti-kreftbehandling.

I hver studiedel, for hvert emne, forventes studiet å vare som følger:

Visningsperiode: Inntil 28 dager

Behandlingsperiode: Inntil sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 og/eller iRECIST eller forekomst av en uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, død eller ett år etter behandling

Korttidsoppfølging: Inntil 30 dager etter siste dose THIO

Langtidsoppfølging: Opptil maksimalt 12 måneder etter siste dose IP av det siste forsøkspersonen eller tidligere hvis studien avsluttes av sponsoren

Safety Review Committee (SRC) vil bestå av sponsorens medisinske monitor (eller utpekt), sikkerhetslege, statistiker og en undergruppe av etterforskere. SRC vil møtes regelmessig for å gjennomgå sikkerhetsinformasjonen for hver studiedel og gi anbefaling til sponsoren.

Sponsoren har nøye vurdert potensielle risikoer, usikkerhetsmomenter og antitumorfordeler som kan være assosiert med THIO + cemiplimab for behandling av avansert NSCLC.

De potensielle risikoene er tatt i betraktning i utformingen og sikkerhetsovervåkingen av denne studien for å redusere enhver risiko. Studiens sikkerhetstiltak består av spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier for deltakelse i studien. Denne studien inkluderer også medisinsk behandling av potensielle toksisiteter samt veiledning om dosering av undersøkelsesprodukt (IP), avbrudd eller seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Health
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "New Hospitals"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Polen, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, u. 7-9
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Ungarn, HRSZ7151
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szolnok, Ungarn, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF) før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.

  2. Stage 3 eller Stage 4 NSCLC som enten progredierte eller fikk tilbakefall etter ICI, som definert av Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) immunterapi motstandsgruppe.

    Personer med medikamenteksponering >6 uker, men som ikke oppfyller kriteriene for enten primær eller sekundær resistens, kan også inkluderes (f.eks. har først oppnådd en PR, deretter utviklet seg før 6 måneder).

    Forsøkspersoner som mottok neoadjuvant eller adjuvant terapi med ICI-er for den første kreftdiagnosen kan også være kvalifisert, etter konsultasjon med sponsorens medisinske monitor (eller utpekt). Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 ICIs-terapi alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi (dvs. platinabasert kjemoterapi etterfulgt av ICI-terapi) vil være tillatt. ICI-behandling kan ha vært en del av 1. eller 2. linje, men ikke begge.

  3. Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  4. Minst én målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1.
  5. Villig til å gi arkiverte tumorvevsprøver enten formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) blokk ELLER minst 10 ufargede objektglass.
  6. Forventet levealder over 12 uker.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

  8. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter oppstart av IP:

    • Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, antall blodplater ≥ 100 000/mm3;
    • Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) basert på standardverdien for hver institusjon, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN basert på referanselaboratoriet.

  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ serumgraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 72 timer før de får første administrasjon av IP.

    Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  10. WOCBP må godta å bruke en svært effektiv prevensjon og avstå fra oocyttdonasjon under studien (før første dose med THIO, i løpet av behandlingen med THIO pluss 6 måneder etter siste dose av IP), hvis unnfangelse er mulig under dette intervallet.
  11. Mannlige forsøkspersoner og WOCBP-partnere til mannlige forsøkspersoner bør bruke en kombinasjon av mannlig kondom fra første dose THIO (syklus 1, dag 1), i løpet av behandlingen med THIO pluss 6 måneder etter siste dose av IP, med mindre de er permanent sterile innen bilateral orkidektomi. Mannlige forsøkspersoner bør også avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden.
  12. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke kommet seg etter bivirkninger (må være grad ≤1) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Merk: forsøkspersoner med behandlet asymptomatisk hjernemetastase er kvalifisert.
  3. Aktiv gastrointestinal blødning som påvist ved enten hematemese eller melena.
  4. Anamnese med en annen samtidig malignitet enn den nåværende tilstanden (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon og avslått all behandling for den sykdommen i minst 3 år.
  5. En tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider, binyrerstatningsdoser på 10 mg daglige prednisonekvivalenter og systemiske kortikosteroider for å håndtere bivirkninger (AE) er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  6. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, som krever systemisk behandling innen 2 uker etter screening.
  7. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  8. Positiv for COVID-19 ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) test; forsøkspersoner med positiv PCR-test vil være kvalifisert etter at 2 påfølgende negative resultater er oppnådd, med minimum 1 ukes mellomrom.
  9. Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie om New York Heart Association Functional Classification System klasse III eller IV) eller en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før IP-start.
  10. Pågående immunrelaterte/stimulerte bivirkninger (irAEs) fra andre midler eller nødvendig permanent seponering av tidligere ICIs på grunn av immunrelaterte AE (irAEs). Forsøkspersoner med løst irAE kan få lov til å melde seg etter konsultasjon med sponsorens medisinske monitor (eller utpekt).

  11. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan komme tilbake, med følgende unntak:

    • kontrollert type 1 diabetes;
    • Hypotyreose (forutsatt at det kun behandles med hormonbehandling);
    • Kontrollert cøliaki;
    • Hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia);
    • Enhver annen sykdom som ikke forventes å gjenta seg i fravær av eksterne utløsende faktorer.
  12. Graviditet eller amming.
  13. En alvorlig, ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, rusmisbruk, ukontrollert sammenfallende sykdom, etc.) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning.
  14. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  15. Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi innen 28 dager før screening.
  16. Gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1.
  17. Fikk blod, røde blodlegemer eller blodplatetransfusjon innen 2 uker før første dose IP.
  18. Eventuelle vaksiner (levende, svekkede, inaktiverte eller forskningsvaksiner) innen 30 dager før første dose av IP. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt.
  19. Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  20. Deltar aktivt i en annen klinisk studie.

20. For tiden registrert i en klinisk studie som involverer en annen IP eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet, eller samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

21. Deltok, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverte en IP (annet enn IP-en som ble brukt i denne studien), med mindre det har gått minst 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før registrering i nåværende klinisk studie.

22. Anamnese med allergi mot hjelpestoffer av THIO eller cemiplimab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A

Sikkerhetsinnføring, modifisert 3+3 design. Del A:

Kohort 1: THIO totalt 360 mg per syklus (120 mg på dag 1-3 Q3W) pluss 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohort 2 (avventer nye data fra kohort 1): THIO totalt 180 mg per syklus (60 mg på dag 1-3 Q3W) pluss 350 mg cemiplimab på dag 5
Legemiddel: 6-tio-2'-deoksyguanosin
liten molekyl telomer målretting agent
Andre navn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Legemiddel: Cemiplimab
programmert celledød protein 1 (PD-1) hemmer
Andre navn:
  • LIBTAYO®
Eksperimentell: Del B
Kohort 1: THIO totalt 60 mg per syklus (20 mg på D1-3 Q3W) pluss 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohort 2: THIO totalt 180 mg per syklus (60 mg på D1-3 Q3W) pluss 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohort 3 (avventer nye data fra del A): THIO totalt 360 mg per syklus (120 mg på dag 1-3 Q3W) pluss 350 mg cemiplimab på dag 5
Legemiddel: 6-tio-2'-deoksyguanosin
liten molekyl telomer målretting agent
Andre navn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Legemiddel: Cemiplimab
programmert celledød protein 1 (PD-1) hemmer
Andre navn:
  • LIBTAYO®
Eksperimentell: Del C.
For å oppnå kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til den sekvensielle kombinasjonen av Thio 180 mg per syklus pluss cemiplimab sammenlignet med en-agent Thio 180 mg per syklus som tredje linjebehandling hos personer med avansert/metastatisk NSCLC.
Legemiddel: 6-tio-2'-deoksyguanosin
liten molekyl telomer målretting agent
Andre navn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Legemiddel: Cemiplimab
programmert celledød protein 1 (PD-1) hemmer
Andre navn:
  • LIBTAYO®
Eksperimentell: Del D.
For å bestemme effekten av Thio 180 mg per syklus (60 mg på dagene 1-3, sekvensert med cemiplimab) når den administreres som tredje linjebehandling hos personer med avansert/metastatisk NSCLC.
Legemiddel: 6-tio-2'-deoksyguanosin
liten molekyl telomer målretting agent
Andre navn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Legemiddel: Cemiplimab
programmert celledød protein 1 (PD-1) hemmer
Andre navn:
  • LIBTAYO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A: Forekomst av DLT
Opptil 2 år
For å vurdere effekten av Thio administrert i rekkefølge med cemiplimab hos personer med avansert NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
ORR, definert som andelen av forsøkspersoner med enten en CR eller PR, som vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1
Opptil 2 år
For å vurdere effekten av Thio administrert i rekkefølge med cemiplimab hos personer med avansert NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
DCR definert som andelen av personer med CR, PR eller SD, som vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1
Opptil 2 år
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A: Forekomst av DLTS Del A og del B: Forekomst av SAE -er generelt, etter alvorlighetsgrad, etter forhold til Thio og/eller Cemiplimab, og de som førte til seponering av Thio og Cemiplimab og/eller tilbaketrekning fra studien
Opptil 2 år
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A og del B: Forekomst av Teaes generelt, etter alvorlighetsgrad, etter forhold til Thio og/eller Cemiplimab, og de som førte til seponering av Thio og Cemiplimab og/eller tilbaketrekning fra studien
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A, B, C og D: Responsens varighet (DOR)
Opptil 2 år
Sikkerhetsdeler C og D for å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst av TEEES (totalt sett etter alvorlighetsgrad, etter forhold til Thio og/eller Cemiplimab).
Opptil 2 år
Ytterligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A, B, C og D: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Opptil 2 år
Ytterligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A, B, C og D: Total Survival (OS)
Opptil 2 år
Ytterligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 2 år
Del C og D: sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1
Opptil 2 år
Ytterligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 2 år
Del A, B og C: Objektiv radiografisk responsrate (ORR) definert som andelen av forsøkspersoner med enten en CR eller PR, som vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1
Opptil 2 år
Ytterligere effektivitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 2 år
Del D: Objektiv radiografisk responsrate (ORR) definert som andelen personer med en bekreftet CR eller PR, som vurdert av BICR basert på RECIST V1.1.
Opptil 2 år
Sikkerhetsdeler C og D for å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst av behandlingsoppførende SAE-er.
Opptil 2 år
Sikkerhetsdeler C og D for å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst av TEAE av spesiell interesse
Opptil 2 år
Sikkerhetsdeler C og D for å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst av TEAE som fører til dosemodifikasjoner eller seponering av behandlingen.
Opptil 2 år
Sikkerhetsdeler C og D for å bestemme sikkerheten og toleransen til Thio administrert i rekkefølge med Cemiplimab hos personer med avansert/metastatisk NSCLC
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst av og dødelige teaer.
Opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme PK of Thio og vurdere Thio PK / Pharmacodynamics (PDY) eksponeringsrespons-forhold
Tidsramme: Opptil 2 år
Thio konsentrasjonsnivåer og PK -parametere
Opptil 2 år
Etterforsker-assessert antitumoraktivitet av tio sekvensert med Cemiplimab basert på Irecist
Tidsramme: Opptil 2 år
iorr som vurdert av etterforskeren basert på Irecist
Opptil 2 år
For å vurdere biomarkører for blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Blodnivå av interleukin (IL-6)
Opptil 2 år
For å evaluere antitumoraktivitet av Thio og Cemiplimab av etterforskeren basert på modifisert RECIST V1.1 for immunbasert terapeutika (Irecist)
Tidsramme: Opptil 2 år
Irecist Disease Control Rate (IDCR)
Opptil 2 år
For å vurdere PDY -parametere
Tidsramme: Opptil 2 år
Gamma-H2ax i sirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Opptil 2 år
For å vurdere PD7 -parametere
Tidsramme: Opptil 2 år
PD-L1-nivåer i sirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Opptil 2 år
For å vurdere biomarkører for blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Blodnivå av C-reaktivt protein (CRP)
Opptil 2 år
For å vurdere biomarkører for blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Blodnivået av CEA
Opptil 2 år
For å evaluere antitumoraktivitet av Thio og Cemiplimab av etterforskeren basert på modifisert RECIST V1.1 for immunbasert terapeutika (Irecist)
Tidsramme: Opptil 2 år
Irecist objektiv radiografisk respons (IORR)
Opptil 2 år
For å evaluere antitumoraktivitet av Thio og Cemiplimab av etterforskeren basert på modifisert RECIST V1.1 for immunbasert terapeutika (Irecist)
Tidsramme: Opptil 2 år
Irecist Progressive Free Survival (IPFS)
Opptil 2 år
For å evaluere antitumoraktivitet av Thio og Cemiplimab av etterforskeren basert på modifisert RECIST V1.1 for immunbasert terapeutika (Irecist)
Tidsramme: Opptil 2 år
IRECSIT varighet av respons Idor
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maia Biotechnology

Etterforskere

  • Studiestol: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THIO-101
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005136-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504595-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere