THIO Sequenciado com Cemiplimabe em NSCLC Avançado
Um estudo multicêntrico, aberto, de determinação de dose, fase 2 avaliando THIO sequenciado com Cemiplimabe (LIBTAYO®) em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
THIO é um agente de direcionamento de telômeros de moléculas pequenas de primeira classe, em desenvolvimento para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em combinação com cemiplimabe (LIBTAYO®). O THIO é preferencialmente incorporado na sequência dos telômeros em células telomerase-positivas, levando ao rápido desencapsulamento dos telômeros, instabilidade genômica e morte celular.
Cemiplimabe é um inibidor da proteína 1 de morte celular programada (PD-1) recentemente aprovado como tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com 50% ou mais de expressão de PD-L1. Supõe-se que a administração de THIO antes do cemiplimabe restauraria as respostas do tumor à imunoterapia em indivíduos que desenvolveram resistência ou recaíram após receber tratamento de primeira linha com um inibidor do ponto de controle imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual estudo multicêntrico aberto de Fase 2, composto por 3 partes, é projetado para avaliar a segurança e eficácia de THIO sequenciado com cemiplimabe em indivíduos com NSCLC avançado. Este estudo pode estabelecer THIO seguido de cemiplimabe como um regime de tratamento potencial em um cenário de alta necessidade médica não atendida.
O estudo avalia a segurança e a eficácia de diferentes doses de THIO sequenciadas com dose fixa de cemiplimabe (chamados coletivamente de produto experimental [IP]) em indivíduos com NSCLC avançado que progrediram ou recaíram após receber terapia de primeira linha que incluiu ICI.
Este estudo será um estudo de Fase 2, aberto, multicêntrico, composto por 3 partes:
- Parte A - Entrada de segurança, design 3+3 modificado
- Parte B - Projeto de 2 estágios de Simon, randomizado, doseador, 3 braços (ou 2 braços, com base nos dados emergentes da Parte A)
- Parte C (opcional) - braço de alta dose, projeto 3+3 seguido pelo projeto de 2 estágios de Simon se ocorrer expansão da coorte
Um Comitê de Revisão de Segurança (SRC) monitorará a segurança do sujeito durante o estudo e fará recomendações ao Patrocinador em relação à inscrição, por exemplo, redução da dose na Parte A, prosseguindo para a Parte B, expandindo um braço na Parte B e abrindo a Parte C ( opcional) do estudo com base em dados emergentes de partes de estudos anteriores.
Em cada parte do estudo, no Ciclo 1, Dia 1, os indivíduos elegíveis iniciarão o tratamento com THIO (as doses serão conforme descritas para cada parte do estudo abaixo) como infusão intravenosa (IV) nos Dias 1-3 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) seguido por uma dose fixa de cemiplimabe (350 mg IV) no Dia 5 Q3W. Os indivíduos podem continuar a dosagem com THIO seguido por cemiplimab Q3W até a progressão da doença ou ocorrência de uma toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou um ano de tratamento.
A imagem radiográfica inicial para avaliação inicial será realizada pelo investigador dentro de 28 dias após a primeira dose de THIO (se não for realizada nas 4-6 semanas anteriores à triagem) para avaliação e medições do tumor. As avaliações radiográficas durante o tratamento serão realizadas inicialmente em intervalos de 6 semanas (ou seja, Ciclo 3, Dia 1 e Ciclo 5, Dia 1) e repetido posteriormente a cada 9-12 semanas ± 7 dias conforme indicação clínica. As varreduras radiográficas serão avaliadas pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 e/ou RECIST imunológico (iRECIST) até a progressão da doença ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno (o que ocorrer primeiro). Confirmação de CR, PR, doença estável (SD) e DP por uma avaliação radiográfica consecutiva (tomografia computadorizada/ressonância magnética; mesma modalidade a ser usada para um determinado indivíduo ao longo do estudo) avaliação pelo menos 4 semanas a partir da data da primeira será necessária a documentação. Varreduras radiográficas serão coletadas e mantidas para possível futura avaliação independente retrospectiva. Para contabilizar a pseudoprogressão do tumor ou a resposta atrasada com imunoterapias anti-PD-1/PD-L1, os indivíduos podem continuar a receber IP além da progressão definida pelo RECIST v1.1 a critério do investigador e ser avaliados em um ponto de tempo de avaliação subsequente do tumor ( ≥ 4 semanas depois, mas não excedendo 6 a 8 semanas a partir da data da documentação inicial da progressão da doença) para confirmar a progressão da doença de acordo com iRECIST. Os indivíduos devem consentir em receber o IP além da progressão inicial e interromperão o IP assim que a progressão for confirmada.
Todos os indivíduos serão submetidos à visita de final de tratamento (EoT) 30 dias após o último tratamento com IP. Os indivíduos terão visitas de acompanhamento a cada 6 semanas por aproximadamente 6 meses e depois aos 9 meses e 12 meses após a última dose de IP ou até iniciarem uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. Em indivíduos que interromperam o IP devido à toxicidade, imagens radiográficas serão feitas a cada 3 meses até a progressão da doença ou até que o indivíduo inicie outra terapia anticancerígena.
Em cada parte do estudo, para cada disciplina, espera-se que o estudo dure da seguinte forma:
Período de triagem: até 28 dias
Período de tratamento: até a progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 e/ou iRECIST ou ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, progressão da doença, morte ou um ano de tratamento
Acompanhamento de curto prazo: Até 30 dias após a última dose de THIO
Acompanhamento a longo prazo: Até um máximo de 12 meses após a última dose de IP do último sujeito ou antes se o estudo for encerrado pelo Patrocinador
O Comitê de Revisão de Segurança (SRC) será composto pelo Monitor Médico do Patrocinador (ou designado), médico de segurança, estatístico e um subconjunto de investigadores. O SRC se reunirá regularmente para revisar as informações de segurança de cada parte do estudo e fazer recomendações ao Patrocinador.
O Patrocinador considerou cuidadosamente os potenciais riscos, incertezas e benefícios antitumorais que podem estar associados a THIO + cemiplimabe para o tratamento de NSCLC avançado.
Os riscos potenciais foram levados em consideração no projeto e monitoramento de segurança deste estudo para mitigar qualquer risco. As medidas de segurança do estudo compreendem critérios específicos de inclusão/exclusão para participação no estudo. Este estudo também inclui o gerenciamento médico de toxicidades potenciais, bem como orientações sobre a dosagem, interrupção ou descontinuação do produto experimental (IP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Buderim, Queensland, Austrália, 4556
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research SA
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent Hospital Melbourne
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária
- MHAT "Serdika" EOOD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sofiamed"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Health
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Batumi, Geórgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Geórgia
- Todua Clinic LLC
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Geórgia
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore LTD
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Tbilisi, Geórgia
- LTD "New Hospitals"
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Budapest, Hungria, 25-29
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
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Budapest, Hungria, u. 1.
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungria, u. 7-9
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hungria, 98
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
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Mátraháza, Hungria, HRSZ7151
- Mátrai Gyógyintézet
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Szolnok, Hungria, u 21
- Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Törökbálint, Hungria, 70. 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
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Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
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Lublin, Polônia, 20-064
- NeuroMed
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Poznan, Polônia, 60-693
- Med Polonia Sp z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-021
- Centrum Medyczne Mrukmed
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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Oswiecim
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Oświęcim, Oswiecim, Polônia, 32-600
- NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 11214
- Taipei Veterans General Hospital
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Guishan District
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Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Niaosong District
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Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Xindian Dist
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New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Xinyi District
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Taipei, Xinyi District, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para a participação neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
NSCLC estágio 3 ou estágio 4 que progrediu ou recaiu após ICI, conforme definido pela força-tarefa de resistência à imunoterapia da Society for Immunotherapy of Cancer (SITC).
Indivíduos com exposição à droga > 6 semanas, mas que não atendem aos critérios de resistência primária ou secundária, também podem ser incluídos (por exemplo, atingiram inicialmente uma RP e depois progrediram antes de 6 meses).
Indivíduos que receberam terapias neoadjuvantes ou adjuvantes com ICIs para o diagnóstico inicial de câncer também podem ser elegíveis, após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador (ou designado). O tratamento prévio com terapia de ICIs PD-1/PD-L1 isoladamente ou em combinação com uma quimioterapia à base de platina (ou seja, quimioterapia à base de platina seguida de terapia ICI) será permitido. O tratamento ICI pode ter feito parte da 1ª ou 2ª linha, mas não de ambas.
- Deve ter NSCLC confirmado histológica ou citologicamente.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável que atenda à definição do RECIST v1.1.
- Disposto a fornecer amostras arquivadas de tecido tumoral em bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) OU pelo menos 10 lâminas não coradas.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido abaixo. Todos os laboratórios de triagem devem ser realizados dentro de 14 dias após o início do IP:
- Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
- Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN) com base no valor padrão de cada instituição, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN;
- Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN com base no laboratório de referência.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter teste de gravidez sérico negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 72 horas antes de receber a primeira administração de IP.
O uso de contracepção por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- WOCBP deve concordar em usar um controle de natalidade altamente eficaz e abster-se de doar oócitos durante o estudo (antes da primeira dose com THIO, durante o tratamento com THIO mais 6 meses após a última dose de IP), se a concepção for possível durante este intervalo.
- Indivíduos do sexo masculino e parceiros WOCBP de indivíduos do sexo masculino devem usar uma combinação de preservativo masculino desde a primeira dose de THIO (Ciclo 1, Dia 1), durante o tratamento com THIO mais 6 meses após a última dose de IP, a menos que seja permanentemente estéril por orquiectomia bilateral. Indivíduos do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma durante esse período.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Não se recuperou de eventos adversos (deve ser Grau ≤1) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas. Nota: os indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas tratadas são elegíveis.
- Hemorragia gastrointestinal ativa evidenciada por hematêmese ou melena.
- História de outra malignidade concomitante que não seja a condição atual (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos.
- Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios, doses de reposição adrenal de 10 mg equivalentes diários de prednisona e corticosteroides sistêmicos para gerenciar eventos adversos (EAs) são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, exigindo terapia sistêmica dentro de 2 semanas após a triagem.
- Positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2), hepatite B ativa ou hepatite C.
- Positivo para COVID-19 pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR); indivíduos com teste de PCR positivo serão elegíveis após a obtenção de 2 resultados negativos consecutivos, com intervalo mínimo de 1 semana.
- Comprometimento cardiovascular significativo (história de Classe III ou IV do Sistema de Classificação Funcional da New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes do início da IP.
- Eventos adversos imunológicos/estimulados em andamento (irAEs) de outros agentes ou descontinuação permanente necessária de ICIs anteriores devido a EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Indivíduos com irAE resolvido podem ser autorizados a se inscrever após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador (ou pessoa designada).
Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar, com as seguintes exceções:
- Diabetes tipo 1 controlado;
- Hipotireoidismo (desde que tratado apenas com terapia de reposição hormonal);
- Doença celíaca controlada;
- Doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia);
- Qualquer outra doença cuja recorrência não é esperada na ausência de fatores desencadeantes externos.
- Gravidez ou lactação.
- Uma doença grave não maligna (por exemplo, psiquiátrica, abuso de substâncias, doença intercorrente descontrolada, etc.) que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Quimioterapia anterior, terapia direcionada e imunoterapia nos 28 dias anteriores à triagem.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Recebeu transfusão de sangue, glóbulos vermelhos ou plaquetas dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IP.
- Quaisquer vacinas (vacinas vivas, atenuadas, inativadas ou de pesquisa) dentro de 30 dias antes da primeira dose de IP. As vacinas contra influenza sazonal para injeção geralmente são vacinas de vírus mortos e são permitidas.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
- Participar ativamente de outro estudo clínico.
20. Atualmente inscrito em um estudo clínico envolvendo outro IP ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
21. Participou, nos últimos 30 dias, em um estudo clínico envolvendo um IP (diferente do IP usado neste estudo), a menos que um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) tenham passado antes da inscrição no presente estudo clínico.
22. História de alergia a excipientes de THIO ou cemiplimabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
Entrada de segurança, design 3+3 modificado. Parte A: Coorte 1: THIO total de 360 mg por ciclo (120 mg nos Dias 1-3 Q3W) mais 350 mg de cemiplimabe no Dia 5; Coorte 2 (dados emergentes pendentes da Coorte 1): THIO total 180 mg por ciclo (60 mg nos Dias 1-3 Q3W) mais 350 mg de cemiplimabe no Dia 5 |
agente de direcionamento de telômeros de moléculas pequenas
Outros nomes:
inibidor da proteína 1 da morte celular programada (PD-1)
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
Coorte 1: THIO total de 60 mg por ciclo (20 mg em D1-3 Q3W) mais 350 mg de cemiplimabe no dia 5; Coorte 2: THIO total de 180 mg por ciclo (60 mg em D1-3 Q3W) mais 350 mg de cemiplimabe no dia 5; Coorte 3 (dados emergentes pendentes da Parte A): THIO total 360 mg por ciclo (120 mg nos Dias 1-3 Q3W) mais 350 mg de cemiplimabe no Dia 5
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agente de direcionamento de telômeros de moléculas pequenas
Outros nomes:
inibidor da proteína 1 da morte celular programada (PD-1)
Outros nomes:
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Experimental: Parte c
Para obter evidências clínicas da eficácia e segurança da combinação seqüencial de tio 180 mg por ciclo mais cemiplimab em comparação com o tio de agente único 180 mg por ciclo como tratamento de terceira linha em indivíduos com NSCLC avançado/metastático.
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agente de direcionamento de telômeros de moléculas pequenas
Outros nomes:
inibidor da proteína 1 da morte celular programada (PD-1)
Outros nomes:
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Experimental: Parte d
Para determinar a eficácia de tio 180 mg por ciclo (60 mg nos dias 1-3, sequenciados com cemiplimab) quando administrado como tratamento de terceira linha em indivíduos com NSCLC avançado/metastático.
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agente de direcionamento de telômeros de moléculas pequenas
Outros nomes:
inibidor da proteína 1 da morte celular programada (PD-1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado
Prazo: Até 2 anos
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Parte A: Incidência de DLTs
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Até 2 anos
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Para avaliar a eficácia de Thio administrada em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado
Prazo: Até 2 anos
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ORR, definido como a proporção de indivíduos com um CR ou PR, avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Para avaliar a eficácia de Thio administrada em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado
Prazo: Até 2 anos
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DCR definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD, conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado
Prazo: Até 2 anos
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Parte A: Incidência de DLTs Parte A e Parte B: Incidência de SAES em geral, por gravidade, por relação com Thio e/ou cemiplimab, e aqueles que levaram à descontinuação de Thio e Cemiplimab e/ou retirada do estudo
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Até 2 anos
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado
Prazo: Até 2 anos
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Parte A e Parte B: Incidência de Teaes em geral, por gravidade, por relação com Thio e/ou cemiplimab, e aqueles que levaram à descontinuação de Thio e Cemiplimab e/ou retirada do estudo
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação adicional de eficácia
Prazo: Até 2 anos
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Partes A, B, C e D: Duração da Resposta (DOR)
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Até 2 anos
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Peças de segurança C e D para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado/metastático
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de chá (geral, por gravidade, por relação com Thio e/ou cemiplimab).
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Até 2 anos
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Avaliação adicional de eficácia
Prazo: Até 2 anos
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Partes A, B, C e D: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
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Até 2 anos
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Avaliação adicional de eficácia
Prazo: Até 2 anos
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Partes A, B, C e D: Sobrevivência Geral (OS)
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Até 2 anos
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Avaliação adicional de eficácia
Prazo: Até 2 anos
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Partes C e D: Taxa de Controle de Doenças (DCR), avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1
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Até 2 anos
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Avaliação adicional de eficácia
Prazo: Até 2 anos
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As partes A, B e C: Taxa de resposta radiográfica objetiva (ORR) definida como a proporção de indivíduos com um CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Avaliação adicional de eficácia
Prazo: Até 2 anos
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Parte D: Taxa de resposta radiográfica objetiva (ORR) definida como a proporção de indivíduos com um CR ou RP confirmado, conforme avaliado pelo BICR com base no RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Peças de segurança C e D para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado/metastático
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de SAEs emergentes de tratamento.
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Até 2 anos
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Peças de segurança C e D para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado/metastático
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de chá de interesse especial
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Até 2 anos
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Peças de segurança C e D para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado/metastático
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de chá, levando a modificações de dose ou descontinuação do tratamento.
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Até 2 anos
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Peças de segurança C e D para determinar a segurança e a tolerabilidade do thio administrado em sequência com o cemiplimab em indivíduos com NSCLC avançado/metastático
Prazo: Até 2 anos
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Incidência e chá fatal.
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o PK de Thio e avaliar a relação de exposição a Thio PK / Farmacodinâmica (PDY)
Prazo: Até 2 anos
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Níveis de concentração de thio e parâmetros de PK
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Até 2 anos
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Atividade antitumoral avaliada pelo investigador de Thio sequenciada com o cemiplimab baseado em irecist
Prazo: Até 2 anos
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Iorr, avaliado pelo investigador baseado em irecist
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Até 2 anos
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Para avaliar biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até 2 anos
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Nível sanguíneo de interleucina (IL-6)
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Até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral de Thio e Cemiplimab pelo investigador com base em Recist modificado v1.1 para terapêutica imunológica (irecista)
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de controle de doença irecista (IDCR)
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Até 2 anos
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Para avaliar os parâmetros PDY
Prazo: Até 2 anos
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Gama-h2ax em células tumorais circulantes (CTCs) em sangue
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Até 2 anos
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Para avaliar os parâmetros do PD7
Prazo: Até 2 anos
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Níveis de PD-L1 em células tumorais circulantes (CTCs) no sangue
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Até 2 anos
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Para avaliar biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até 2 anos
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Nível sanguíneo de proteína C-reativa (PCR)
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Até 2 anos
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Para avaliar biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até 2 anos
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Nível sanguíneo de CEA
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Até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral de Thio e Cemiplimab pelo investigador com base em Recist modificado v1.1 para terapêutica imunológica (irecista)
Prazo: Até 2 anos
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Resposta radiográfica objetiva irecista (IORR)
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Até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral de Thio e Cemiplimab pelo investigador com base em Recist modificado v1.1 para terapêutica imunológica (irecista)
Prazo: Até 2 anos
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Irecist Progressive Free Survival (IPFS)
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Até 2 anos
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Avaliar a atividade antitumoral de Thio e Cemiplimab pelo investigador com base em Recist modificado v1.1 para terapêutica imunológica (irecista)
Prazo: Até 2 anos
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Irecsit Duração da resposta IDOR
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS
- ADENOCARCINOMA
- CARCINOMA DE GRANDES CÉLULAS
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinomas pulmonares de células não pequenas
- Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas
- Carcinomas Pulmonares de Células Não Pequenas
- Carcinomas pulmonares de células não pequenas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de Células Grandes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
- Alpha-2'-desoxitioguanosina
Outros números de identificação do estudo
- THIO-101
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005136-34 (Número EudraCT)
- 2023-504595-26-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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