Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THIO Sekvenserad med Cemiplimab i avancerad NSCLC

13 september 2026 uppdaterad av: Maia Biotechnology

En multicenter, öppen etikett, dossökning, fas 2-studie som utvärderar THIO sekvenserad med Cemiplimab (LIBTAYO®) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

THIO är ett förstklassigt medel för målsökning av små molekyler på telomer, under utveckling för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i kombination med cemiplimab (LIBTAYO®). THIO inkorporeras företrädesvis i telomersekvensen i telomeraspositiva celler, vilket leder till snabb urtagning av telomerer, genomisk instabilitet och celldöd.

Cemiplimab är en programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)-hämmare som nyligen godkänts som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med 50 % eller mer PD-L1-uttryck. Det antas att administrering av THIO före cemiplimab skulle återställa tumörsvar på immunterapi hos patienter som antingen utvecklade resistens eller återfall efter att ha fått förstahandsbehandling med en immunkontrollpunktshämmare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella fas 2, öppna multicenterstudien, som består av 3 delar, är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av THIO sekvenserad med cemiplimab hos patienter med avancerad NSCLC. Denna studie skulle kunna fastställa THIO följt av cemiplimab som en potentiell behandlingsregim i en miljö med stort medicinskt behov.

Studien utvärderar säkerheten och effekten av olika doser av THIO sekvenserade med fasta doser av cemiplimab (kollektivt kallad prövningsprodukt [IP]) hos patienter med avancerad NSCLC som progredierade eller recidiverade efter att ha fått förstahandsbehandling som inkluderade ICI.

Denna studie kommer att vara en fas 2, öppen multicenterstudie bestående av tre delar:

  • Del A - Säkerhetsinledning, modifierad 3+3-design
  • Del B - Simons 2-stegsdesign, randomiserad, dosfinnande, 3-arm (eller 2-arm, baserat på nya del A-data)
  • Del C (valfritt) - högdosarm, 3+3-design följt av Simons 2-stegsdesign om kohortexpansion inträffar

En säkerhetsgranskningskommitté (SRC) kommer att övervaka ämnets säkerhet under studien och kommer att ge rekommendationer till sponsorn angående registrering, t.ex. deeskalering av dosen i del A, gå vidare till del B, utöka en arm i del B och öppna del C ( valfritt) av studien baserat på nya data från tidigare studiedelar.

I varje studiedel, på cykel 1, dag 1, kommer berättigade försökspersoner att initiera behandling med THIO (doserna kommer att vara enligt beskrivningen för varje studiedel nedan) som intravenös (IV) infusion på dagarna 1-3 i var 3:e veckas cykel (Q3W) följt av en fast dos av cemiplimab (350 mg IV) på dag 5 Q3W. Patienter kan fortsätta att dosera THIO följt av cemiplimab Q3W tills sjukdomsprogression eller förekomst av en oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, dödsfall eller ett år efter behandling.

Den första röntgenbilden för baslinjebedömning kommer att utföras av utredaren inom 28 dagar efter den första dosen av THIO (om den inte utförs under 4-6 veckor före screening) för tumörutvärdering och mätningar. De röntgenundersökningar under behandlingen kommer att utföras initialt med 6 veckors intervall (dvs. Cykel 3, Dag 1 och Cykel 5, Dag 1) och upprepas därefter var 9-12:e vecka ± 7 dagar enligt klinisk indikation. De röntgenbilder kommer att bedömas av utredaren enligt RECIST v1.1 och/eller immun RECIST (iRECIST) fram till sjukdomsprogression, eller tills en ny anticancerbehandling påbörjas (beroende på vilket som inträffar först). Bekräftelse av CR, PR, stabil sjukdom (SD) och PD genom en konsekutiv röntgenundersökning (datortomografi/magnetisk resonanstomografi; samma metod som ska användas för en given patient under hela studien) bedömning minst 4 veckor från första datumet dokumentation kommer att krävas. Radiografiska skanningar kommer att samlas in och hållas för eventuell framtida retrospektiv oberoende utvärdering. För att ta hänsyn till tumörpseudoprogression eller fördröjt svar med anti-PD-1/PD-L1 immunterapier, kan försökspersoner fortsätta att få IP utöver RECIST v1.1 definierad progression enligt utredarens gottfinnande och utvärderas vid en efterföljande tidpunkt för tumörbedömning ( ≥ 4 veckor senare men inte överstigande 6 till 8 veckor från datumet för initial dokumentation av sjukdomsprogression) för att bekräfta sjukdomsprogression enligt iRECIST. Ämnen måste godkännas för att ta emot IP-adressen efter den initiala utvecklingen och kommer att avbryta IP-adressen när progressen har bekräftats.

Alla försökspersoner kommer att genomgå avslutat behandling (EoT) besök 30 dagar efter senaste behandling med IP. Försökspersonerna kommer att ha uppföljningsbesök var 6:e ​​vecka i cirka 6 månader och sedan 9 månader och 12 månader efter den sista dosen av IP eller tills de påbörjar en ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar tidigare. Hos försökspersoner som avbröt IP på grund av toxicitet, kommer röntgenundersökning att göras var tredje månad tills sjukdomsprogression eller tills patienten påbörjar en annan anti-cancerbehandling.

I varje studiedel, för varje ämne, förväntas studien pågå enligt följande:

Visningsperiod: Upp till 28 dagar

Behandlingsperiod: Tills sjukdomsprogression bedöms av utredaren per RECIST v1.1 och/eller iRECIST eller förekomst av en oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, död eller ett år efter behandling

Korttidsuppföljning: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av THIO

Långtidsuppföljning: Upp till maximalt 12 månader efter den sista dosen av IP av den sista patienten eller tidigare om studien avslutas av sponsorn

Säkerhetsgranskningskommittén (SRC) kommer att bestå av sponsorns medicinska monitor (eller utsedd), säkerhetsläkare, statistiker och en undergrupp av utredare. SRC kommer att träffas regelbundet för att granska säkerhetsinformationen för varje studiedel och ge rekommendationer till sponsorn.

Sponsorn har noggrant övervägt potentiella risker, osäkerheter och antitumörfördelar som kan vara associerade med THIO + cemiplimab för behandling av avancerad NSCLC.

De potentiella riskerna har tagits i beaktande i utformningen och säkerhetsövervakningen av denna studie för att mildra eventuella risker. Studiens säkerhetsåtgärder består av specifika inklusions-/exkluderingskriterier för deltagande i studien. Denna studie inkluderar också medicinsk hantering av potentiella toxiciteter samt vägledning om prövningsprodukt (IP) dosering, avbrott eller avbrytande av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Health
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgien
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD "New Hospitals"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Polen, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Taiwan, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, u. 7-9
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Ungern, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Ungern, HRSZ7151
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szolnok, Ungern, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Ungern, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.

  2. Steg 3 eller Steg 4 NSCLC som antingen utvecklats eller återfallit efter ICI, enligt definitionen av Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) immunterapiresistensgrupp.

    Patienter med läkemedelsexponering >6 veckor men som inte uppfyller kriterierna för vare sig primär eller sekundär resistens kan också inkluderas (t.ex. har initialt uppnått en PR, sedan utvecklats innan 6 månader).

    Försökspersoner som fått neoadjuvant eller adjuvant terapi med ICI för den initiala cancerdiagnosen kan också vara berättigade, efter samråd med sponsorns medicinska monitor (eller utsedd). Tidigare behandling med PD-1/PD-L1 ICIs-terapi ensam eller i kombination med platinabaserad kemoterapi (dvs platinabaserad kemoterapi följt av ICI-terapi) kommer att tillåtas. ICI-behandling kan ha varit en del av 1:a eller 2:a linjen, men inte båda.

  3. Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.
  4. Minst en mätbar målskada som uppfyller definitionen av RECIST v1.1.
  5. Villig att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover antingen formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) block ELLER minst 10 ofärgade objektglas.
  6. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.

  8. Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan. Alla screeninglaboratorier bör utföras inom 14 dagar efter inledande av IP:

    • Benmärgsfunktion: neutrofilantal ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, trombocytantal ≥ 100 000/mm3;
    • Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) baserat på standardvärdet för varje institution, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN baserat på referenslaboratoriet.

  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha negativt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) inom 72 timmar innan de får den första administreringen av IP.

    Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  10. WOCBP måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmedel och avstå från oocytdonation under studien (före den första dosen med THIO, under hela behandlingen med THIO plus 6 månader efter sista dosen av IP), om befruktning är möjlig under detta intervall.
  11. Manliga försökspersoner och WOCBP-partner till manliga försökspersoner bör använda en kombination av en manlig kondom från första dosen av THIO (cykel 1, dag 1), under hela behandlingen med THIO plus 6 månader efter den sista dosen av IP, såvida den inte är permanent steril av bilateral orkidektomi. Manliga försökspersoner bör också avstå från spermiedonation under denna tid.
  12. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Har inte återhämtat sig från biverkningar (måste vara grad ≤1) på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  2. Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Obs: försökspersoner med behandlade asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade.
  3. Aktiv gastrointestinal blödning, vilket framgår av antingen hematemesis eller melena.
  4. Historik av annan samtidig malignitet annan än det aktuella tillståndet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen under minst 3 år.
  5. Ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider, binjurersättningsdoser 10 mg dagliga prednisonekvivalenter och systemiska kortikosteroider för att hantera biverkningar (AE) är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  6. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner, som kräver systemisk terapi inom 2 veckor efter screening.
  7. Positiv för humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar), aktiv hepatit B eller hepatit C.
  8. Positivt för COVID-19 med polymeraskedjereaktion (PCR) test; försökspersoner med positivt PCR-test kommer att vara berättigade efter att 2 på varandra följande negativa resultat erhållits, med minst 1 veckas mellanrum.
  9. Signifikant kardiovaskulär försämring (historia av New York Heart Association Functional Classification System klass III eller IV) eller en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före IP-start.
  10. Pågående immunrelaterade/stimulerade biverkningar (irAEs) från andra medel eller krävde permanent avbrott av tidigare ICIs på grund av immunrelaterade AE ​​(irAEs). Försökspersoner med löst irAE kan tillåtas att registrera sig efter samråd med sponsorns medicinska monitor (eller utsedd).

  11. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla, med följande undantag:

    • kontrollerad typ 1-diabetes;
    • Hypotyreos (förutsatt att den hanteras endast med hormonbehandling);
    • kontrollerad celiaki;
    • Hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci);
    • Någon annan sjukdom som inte förväntas återkomma i frånvaro av yttre utlösande faktorer.
  12. Graviditet eller amning.
  13. En allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatrisk, drogmissbruk, okontrollerad interkurrent sjukdom, etc.) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn.
  14. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förbjuda försökspersonen att delta i studien.
  15. Föregående kemoterapi, riktad terapi och immunterapi inom 28 dagar före screening.
  16. Genomgick en större operation inom 4 veckor före cykel 1, dag 1.
  17. Fick blod, röda blodkroppar eller blodplättstransfusion inom 2 veckor före den första dosen av IP.
  18. Alla vacciner (levande, försvagade, inaktiverade eller forskningsvacciner) inom 30 dagar före den första dosen av IP. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna.
  19. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
  20. Deltar aktivt i en annan klinisk studie.

20. För närvarande inskriven i en klinisk studie som involverar en annan IP eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.

21. Deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverade en IP (annan än den IP som används i denna studie), såvida inte minst 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) har gått innan registreringen i nuvarande kliniska studie.

22. Tidigare allergi mot hjälpämnen av THIO eller cemiplimab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A

Säkerhetsinledning, modifierad 3+3 design. Del A:

Kohort 1: THIO totalt 360 mg per cykel (120 mg på dag 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohort 2 (i väntan på nya data från kohort 1): THIO totalt 180 mg per cykel (60 mg på dag 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5
Läkemedel: 6-tio-2'-deoxiguanosin
målsökande medel för små molekyler av telomer
Andra namn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Läkemedel: Cemiplimab
programmerad celldöd protein 1 (PD-1) hämmare
Andra namn:
  • LIBTAYO®
Experimentell: Del B
Kohort 1: THIO totalt 60 mg per cykel (20 mg på D1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohort 2: THIO totalt 180 mg per cykel (60 mg på D1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5; Kohort 3 (i väntan på nya data från del A): THIO totalt 360 mg per cykel (120 mg på dag 1-3 Q3W) plus 350 mg cemiplimab på dag 5
Läkemedel: 6-tio-2'-deoxiguanosin
målsökande medel för små molekyler av telomer
Andra namn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Läkemedel: Cemiplimab
programmerad celldöd protein 1 (PD-1) hämmare
Andra namn:
  • LIBTAYO®
Experimentell: Del C
För att erhålla kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten för den sekventiella kombinationen av Thio 180 mg per cykel plus cemiplimab jämfört med en-agent tio 180 mg per cykel som tredje linjebehandling hos personer med avancerad/metastatisk NSCLC.
Läkemedel: 6-tio-2'-deoxiguanosin
målsökande medel för små molekyler av telomer
Andra namn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Läkemedel: Cemiplimab
programmerad celldöd protein 1 (PD-1) hämmare
Andra namn:
  • LIBTAYO®
Experimentell: Del D
För att bestämma effekten av Thio 180 mg per cykel (60 mg på dagarna 1-3, sekvenserad med cemiplimab) när den administreras som tredje linjebehandling hos personer med avancerad/metastaserad NSCLC.
Läkemedel: 6-tio-2'-deoxiguanosin
målsökande medel för små molekyler av telomer
Andra namn:
  • 6-tio-dG
  • THIO
Läkemedel: Cemiplimab
programmerad celldöd protein 1 (PD-1) hämmare
Andra namn:
  • LIBTAYO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med cemiplimab hos försökspersoner med avancerad NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Del A: förekomst av DLTS
Upp till 2 år
För att bedöma effekten av tio som administreras i följd med cemiplimab hos försökspersoner med avancerad NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
ORR, definierad som andelen ämnen med antingen en CR eller PR, enligt bedömningen av utredaren baserad på RECIST v1.1
Upp till 2 år
För att bedöma effekten av tio som administreras i följd med cemiplimab hos försökspersoner med avancerad NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
DCR definierad som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD, enligt bedömningen av utredaren baserad på RECIST v1.1
Upp till 2 år
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med cemiplimab hos försökspersoner med avancerad NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Del A: förekomst av DLTS del A och del B: förekomst av SAE: s totalt, genom svårighetsgrad, genom förhållande till tio och/eller cemiplimab, och de som ledde till avbrott av tio och cemiplimab och/eller tillbakadragande från studien
Upp till 2 år
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med cemiplimab hos försökspersoner med avancerad NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Del A och del B: Förekomst av TEA: er totalt, genom svårighetsgrad, genom förhållande till tio och/eller cemiplimab, och de som ledde till avbrott av tio och cemiplimab och/eller tillbakadragande från studien från studien
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare effektivitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
Delar A, B, C och D: Varaktighet av svar (DOR)
Upp till 2 år
Säkerhetsdelar C och D för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med Cemiplimab hos personer med avancerad/metastatisk NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av teer (totalt sett genom svårighetsgrad, genom relation till tio och/eller cemiplimab).
Upp till 2 år
Ytterligare effektivitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
Delar A, B, C och D: Progression Free Survival (PFS)
Upp till 2 år
Ytterligare effektivitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
Delar A, B, C och D: Övergripande överlevnad (OS)
Upp till 2 år
Ytterligare effektivitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
Delar C och D: sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren baserad på RECIST 1.1
Upp till 2 år
Ytterligare effektivitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
Delar A, B och C: Objektiv radiografisk svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen försökspersoner med antingen en CR eller PR, enligt utredaren baserad på RECIST v1.1
Upp till 2 år
Ytterligare effektivitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
Del D: Objektiv radiografisk svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen försökspersoner med en bekräftad CR eller PR, enligt bedömning av BICR baserat på RECIST V1.1.
Upp till 2 år
Säkerhetsdelar C och D för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med Cemiplimab hos personer med avancerad/metastatisk NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av behandlings-e-nagentsa.
Upp till 2 år
Säkerhetsdelar C och D för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med Cemiplimab hos personer med avancerad/metastatisk NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av teater av särskilt intresse
Upp till 2 år
Säkerhetsdelar C och D för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med Cemiplimab hos personer med avancerad/metastatisk NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av TEA: er som leder till dosmodifieringar eller avbrott av behandlingen.
Upp till 2 år
Säkerhetsdelar C och D för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för Thio som administreras i följd med Cemiplimab hos personer med avancerad/metastatisk NSCLC
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av och dödliga teer.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma PK för Thio och bedöma THIO PK / Pharmacodynamics (PDY) exponeringsresponsrelation
Tidsram: Upp till 2 år
Tio koncentrationsnivåer och PK -parametrar
Upp till 2 år
Utredarutvärderad antitumöraktivitet av tio sekvenserad med cemiplimab baserad på Irecist
Tidsram: Upp till 2 år
Iorr som bedöms av utredaren baserad på Irecist
Upp till 2 år
För att bedöma blodbiomarkörer
Tidsram: Upp till 2 år
Blodnivå av interleukin (IL-6)
Upp till 2 år
För att utvärdera anti-tumöraktiviteten hos Thio och Cemiplimab av utredaren baserad på modifierad RECIST V1.1 för immunbaserad terapeutik (Irecist)
Tidsram: Upp till 2 år
Irecistisk sjukdomskontrollhastighet (IDCR)
Upp till 2 år
För att bedöma PDY -parametrar
Tidsram: Upp till 2 år
Gamma-H2AX i cirkulerande tumörceller (CTC) i blod
Upp till 2 år
För att bedöma PD7 -parametrar
Tidsram: Upp till 2 år
PD-L1-nivåer i cirkulerande tumörceller (CTC) i blod
Upp till 2 år
För att bedöma blodbiomarkörer
Tidsram: Upp till 2 år
Blodnivå av C-reaktivt protein (CRP)
Upp till 2 år
För att bedöma blodbiomarkörer
Tidsram: Upp till 2 år
Blodnivå av CEA
Upp till 2 år
För att utvärdera anti-tumöraktiviteten hos Thio och Cemiplimab av utredaren baserad på modifierad RECIST V1.1 för immunbaserad terapeutik (Irecist)
Tidsram: Upp till 2 år
Irecistiska objektivt radiografiska svar (IORR)
Upp till 2 år
För att utvärdera anti-tumöraktiviteten hos Thio och Cemiplimab av utredaren baserad på modifierad RECIST V1.1 för immunbaserad terapeutik (Irecist)
Tidsram: Upp till 2 år
Irecist Progressive Free Survival (IPFS)
Upp till 2 år
För att utvärdera anti-tumöraktiviteten hos Thio och Cemiplimab av utredaren baserad på modifierad RECIST V1.1 för immunbaserad terapeutik (Irecist)
Tidsram: Upp till 2 år
IRECSIT -varaktigheten för svarsidor
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maia Biotechnology

Utredare

  • Studiestol: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THIO-101
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005136-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504595-26-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera