Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование THIO с цемиплимабом при распространенном НМРЛ

13 сентября 2026 г. обновлено: Maia Biotechnology

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по определению дозы, в котором оценивают секвенирование THIO с помощью цемиплимаба (LIBTAYO®) у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

THIO — это первый в своем классе низкомолекулярный агент, нацеленный на теломеры, который разрабатывается для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в сочетании с цемиплимабом (LIBTAYO®). THIO предпочтительно включается в последовательность теломер в теломераза-положительных клетках, что приводит к быстрому раскрытию теломер, нестабильности генома и гибели клеток.

Цемиплимаб — ингибитор белка программируемой клеточной гибели 1 (PD-1), недавно одобренный в качестве терапии первой линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с 50% или более экспрессией PD-L1. Предполагается, что введение THIO перед цемиплимабом восстанавливает ответ опухоли на иммунотерапию у субъектов, у которых либо развилась резистентность, либо рецидив после лечения первой линии ингибитором контрольных точек иммунного ответа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее открытое многоцентровое исследование фазы 2, состоящее из 3 частей, предназначено для оценки безопасности и эффективности THIO, секвенированного с цемиплимабом, у субъектов с распространенным НМРЛ. Это исследование может установить THIO с последующим назначением цемиплимаба в качестве потенциальной схемы лечения в условиях высокой неудовлетворенной медицинской потребности.

В исследовании оценивается безопасность и эффективность различных доз THIO, секвенированных с фиксированной дозой цемиплимаба (совместно именуемых исследуемым продуктом [IP]) у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых прогрессировал или возник рецидив после получения терапии первой линии, включающей ICI.

Это исследование будет фазой 2, открытым многоцентровым исследованием, состоящим из 3 частей:

  • Часть A - Защитный ввод, модифицированная конструкция 3+3
  • Часть B — 2-этапный план Саймона, рандомизированный, с определением дозы, 3 группы (или 2 группы, на основе новых данных части A)
  • Часть C (необязательно) — группа с высокой дозой, план 3+3, за которым следует двухэтапный план Саймона, если происходит расширение когорты

Комитет по обзору безопасности (SRC) будет следить за безопасностью субъектов во время исследования и будет давать рекомендации спонсору относительно включения, например, снижение дозы в части A, переход к части B, расширение руки в части B и открытие части C ( необязательный) исследования на основе новых данных из предыдущих частей исследования.

В каждой части исследования, в цикл 1, день 1, подходящие субъекты будут начинать лечение THIO (дозы будут такими, как описано для каждой части исследования ниже) в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1-3 каждого 3-недельного цикла (Q3W). с последующим введением фиксированной дозы цемиплимаба (350 мг внутривенно) на 5-й день Q3W. Субъекты могут продолжать прием THIO, а затем цемиплимаба Q3W до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или одного года лечения.

Исходное рентгенографическое изображение для исходной оценки будет проведено исследователем в течение 28 дней после первой дозы THIO (если оно не будет выполнено за 4-6 недель до скрининга) для оценки опухоли и измерений. Рентгенографические оценки во время лечения будут первоначально проводиться с интервалом в 6 недель (т. Цикл 3, День 1 и Цикл 5, День 1), а затем повторять каждые 9-12 недель ± 7 дней в соответствии с клиническими показаниями. Рентгенографические снимки будут оцениваться исследователем в соответствии с RECIST v1.1 и/или иммунным RECIST (iRECIST) до прогрессирования заболевания или до начала нового противоопухолевого лечения (в зависимости от того, что произойдет раньше). Подтверждение CR, PR, стабильного заболевания (SD) и PD последовательной рентгенографической визуализацией (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография; один и тот же метод должен использоваться для данного субъекта на протяжении всего исследования) оценкой не менее 4 недель с даты первого потребуется документация. Рентгенографические снимки будут собраны и сохранены для возможной будущей ретроспективной независимой оценки. Чтобы учесть псевдопрогрессирование опухоли или отсроченный ответ на иммунотерапию против PD-1/PD-L1, субъекты могут продолжать получать IP после прогрессирования, определенного RECIST v1.1, по усмотрению исследователя, и их оценка будет проведена в последующий момент времени оценки опухоли ( ≥ 4 недель спустя, но не более 6–8 недель с даты первоначального документирования прогрессирования заболевания) для подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с iRECIST. Субъекты должны дать согласие на получение IP после первоначального прогресса и прекратят получение IP после подтверждения прогресса.

Все субъекты пройдут визит в конце лечения (EoT) через 30 дней после последнего лечения IP. Субъекты будут проходить последующие визиты каждые 6 недель в течение примерно 6 месяцев, а затем через 9 месяцев и 12 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения или до тех пор, пока они не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше. У субъектов, которые прекратили прием IP из-за токсичности, рентгенографическое изображение будет проводиться каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока субъект не начнет новую противораковую терапию.

Ожидается, что в каждой части исследования по каждому предмету исследование продлится следующим образом:

Период проверки: до 28 дней

Период лечения: до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1 и/или iRECIST, или до возникновения неприемлемой токсичности, отзыва согласия, неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, смерти или одного года лечения.

Краткосрочное наблюдение: до 30 дней после последней дозы THIO.

Долгосрочное наблюдение: Максимум до 12 месяцев после последней дозы IP последнего субъекта или ранее, если исследование прекращено спонсором.

Комитет по проверке безопасности (SRC) будет состоять из медицинского наблюдателя Спонсора (или его представителя), врача по безопасности, специалиста по статистике и группы исследователей. SRC будет регулярно встречаться для рассмотрения информации о безопасности каждой части исследования и предоставления рекомендаций спонсору.

Спонсор тщательно рассмотрел потенциальные риски, неопределенности и противоопухолевые преимущества, которые могут быть связаны с THIO + цемиплимабом для лечения распространенного НМРЛ.

Потенциальные риски были приняты во внимание при разработке дизайна и мониторинге безопасности этого исследования, чтобы снизить любой риск. Меры безопасности исследования включают конкретные критерии включения/исключения для участия в исследовании. Это исследование также включает в себя медицинское лечение потенциальной токсичности, а также руководство по дозировке исследуемого продукта (ИП), прерыванию или прекращению приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4556
        • Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent Hospital Melbourne
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT "Serdika" EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Sofiamed"
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 25-29
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, u. 1.
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, u. 7-9
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Венгрия, 98
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
      • Mátraháza, Венгрия, HRSZ7151
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szolnok, Венгрия, u 21
        • Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Törökbálint, Венгрия, 70. 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Грузия
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore LTD
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD "New Hospitals"
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NeuroMed
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Med Polonia Sp z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
    • Oswiecim
      • Oświęcim, Oswiecim, Польша, 32-600
        • NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Health
  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Тайвань, 11214
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linko
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung City, Niaosong District, Тайвань, 833
        • Chang-Gung Memorial Hospital
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Тайвань, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Liv Hospital Ankara, Medikal Onkoloji Bilim Dalı
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • İstinye Üniversitesi Hastanesi Liv Hospital Bahçeşehir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, испытуемые должны соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF) до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.

  2. Немелкоклеточный рак легкого 3-й или 4-й стадии, который либо прогрессировал, либо рецидивировал после ICI, как это определено рабочей группой по устойчивости к иммунотерапии Общества иммунотерапии рака (SITC).

    Также могут быть включены субъекты с воздействием препарата > 6 недель, но не отвечающие критериям первичной или вторичной резистентности (например, изначально достигшие PR, а затем прогрессировали до 6 месяцев).

    Субъекты, которые получали неоадъювантную или адъювантную терапию с помощью ИКИ для первоначального диагноза рака, также могут иметь право на участие после консультации с медицинским монитором спонсора (или назначенным лицом). Допускается предварительное лечение с помощью ИКИ PD-1/PD-L1 отдельно или в сочетании с химиотерапией на основе платины (т. е. химиотерапией на основе платины с последующей терапией ИКИ). Лечение ICI могло быть частью 1-й или 2-й линии, но не обоих.

  3. Должен быть гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
  4. По крайней мере одно измеримое целевое поражение, соответствующее определению RECIST v1.1.
  5. Готовы предоставить архивные образцы опухолевой ткани либо фиксированный формалином блок, залитый парафином (FFPE), ИЛИ не менее 10 неокрашенных предметных стекол.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.

  8. Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как определено ниже. Все скрининговые лаборатории должны быть выполнены в течение 14 дней после начала ИП:

    • Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;
    • Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) на основе стандартного значения каждого учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН;
    • Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN на основании данных референс-лаборатории.

  9. У женщин детородного возраста (WOCBP) должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина [ХГЧ]) в течение 72 часов до первого введения IP.

    Использование контрацепции мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  10. WOCBP должен согласиться на использование высокоэффективного противозачаточного средства и воздержаться от донорства ооцитов во время исследования (до первой дозы THIO, на время лечения THIO плюс 6 месяцев после последней дозы IP), если зачатие возможно во время этот интервал.
  11. Субъекты мужского пола и партнеры WOCBP субъектов мужского пола должны использовать комбинацию мужского презерватива после первой дозы THIO (цикл 1, день 1) в течение всего периода лечения THIO плюс 6 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения, за исключением случаев необратимой стерильности в результате двусторонняя орхиэктомия. Субъекты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы в это время.
  12. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Не оправились от нежелательных явлений (должна быть степень ≤1) из-за препаратов, введенных более 4 недель назад.
  2. Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Примечание: субъекты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие.
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение, о чем свидетельствует либо кровавая рвота, либо мелена.
  4. Наличие в анамнезе другого сопутствующего злокачественного новообразования, отличного от настоящего состояния (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
  5. Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, заместительная надпочечниковая доза 10 мг эквивалента преднизолона в день и системные кортикостероиды для лечения нежелательных явлений (НЯ).
  6. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии в течение 2 недель после скрининга.
  7. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2), активный гепатит В или гепатит С.
  8. Положительный результат на COVID-19 с использованием теста полимеразной цепной реакции (ПЦР); субъекты с положительным тестом ПЦР будут иметь право на участие после получения 2 последовательных отрицательных результатов с интервалом не менее 1 недели.
  9. Значительное сердечно-сосудистое нарушение (в анамнезе класс III или IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение последних 6 месяцев до начала IP.
  10. Текущие иммунозависимые/стимулированные нежелательные явления (irAEs) от других агентов или необходимость постоянного прекращения предыдущих ICI из-за иммунно-зависимых AEs (irAEs). Субъектам с решенным irAE может быть разрешено зарегистрироваться после консультации с медицинским монитором Спонсора (или назначенным лицом).

  11. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать, за следующими исключениями:

    • Контролируемый диабет 1 типа;
    • Гипотиреоз (при условии, что он лечится только заместительной гормональной терапией);
    • Контролируемая целиакия;
    • Заболевания кожи, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция);
    • Любое другое заболевание, рецидив которого не ожидается при отсутствии внешних провоцирующих факторов.
  12. Беременность или кормление грудью.
  13. Серьезное незлокачественное заболевание (например, психиатрическое, злоупотребление психоактивными веществами, неконтролируемое интеркуррентное заболевание и т. д.), которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
  14. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, запрещало бы испытуемому участвовать в исследовании.
  15. Предшествующая химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия в течение 28 дней до скрининга.
  16. Перенесла серьезную операцию в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
  17. Переливание крови, эритроцитов или тромбоцитов в течение 2 недель до первой дозы внутрибрюшинного введения.
  18. Любые вакцины (живые, аттенуированные, инактивированные или исследовательские вакцины) в течение 30 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены.
  19. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  20. Активно участвует в другом клиническом исследовании.

20. В настоящее время участвует в клиническом исследовании, связанном с другим ИС или неутвержденным использованием препарата или устройства, или одновременно участвует в любом другом типе медицинского исследования, которое считается несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования.

21. Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием IP (кроме IP, используемого в этом исследовании), если до включения в исследование не прошло как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше). настоящее клиническое исследование.

22. Аллергия на вспомогательные вещества ТИО или цемиплимаба в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А

Защитный ввод, модифицированная конструкция 3+3. Часть А:

Группа 1: THIO всего 360 мг за цикл (120 мг в дни 1-3 каждые 3 недели) плюс 350 мг цемиплимаба в день 5; Когорта 2 (в ожидании появления данных из когорты 1): THIO всего 180 мг за цикл (60 мг в дни 1-3 каждые 3 недели) плюс 350 мг цемиплимаба в день 5
Лекарство: 6-тио-2'-дезоксигуанозин
низкомолекулярный агент, нацеленный на теломеры
Другие имена:
  • 6-тио-дГ
  • ТИО
Лекарство: Цемиплимаб
ингибитор белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)
Другие имена:
  • ЛИБТАЙО®
Экспериментальный: Часть Б
Когорта 1: THIO всего 60 мг за цикл (20 мг в дни 1-3 каждые 3 недели) плюс 350 мг цемиплимаба в день 5; Когорта 2: THIO всего 180 мг за цикл (60 мг в день 1-3 каждые 3 недели) плюс 350 мг цемиплимаба в день 5; Когорта 3 (в ожидании появления данных из Части A): THIO всего 360 мг за цикл (120 мг в дни 1-3 каждые 3 недели) плюс 350 мг цемиплимаба в день 5
Лекарство: 6-тио-2'-дезоксигуанозин
низкомолекулярный агент, нацеленный на теломеры
Другие имена:
  • 6-тио-дГ
  • ТИО
Лекарство: Цемиплимаб
ингибитор белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)
Другие имена:
  • ЛИБТАЙО®
Экспериментальный: Часть c
Для получения клинических доказательств эффективности и безопасности последовательной комбинации тио 180 мг на цикл плюс cemiplimab по сравнению с типовским тио-агентом 180 мг на цикл в качестве лечения третьей линии у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC.
Лекарство: 6-тио-2'-дезоксигуанозин
низкомолекулярный агент, нацеленный на теломеры
Другие имена:
  • 6-тио-дГ
  • ТИО
Лекарство: Цемиплимаб
ингибитор белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)
Другие имена:
  • ЛИБТАЙО®
Экспериментальный: Часть d
Чтобы определить эффективность THIO 180 мг на цикл (60 мг в дни 1-3, секвенированные с помощью cemiplimab) при введении в качестве лечения третьей линии у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC.
Лекарство: 6-тио-2'-дезоксигуанозин
низкомолекулярный агент, нацеленный на теломеры
Другие имена:
  • 6-тио-дГ
  • ТИО
Лекарство: Цемиплимаб
ингибитор белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)
Другие имена:
  • ЛИБТАЙО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить безопасность и переносимость THIO, вводимого в последовательности с Cemiplimab у субъектов с расширенным NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Часть A: Частота DLTS
До 2 лет
Чтобы оценить эффективность THIO, вводимую в последовательности с Cemiplimab у субъектов с Advanced NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
ORR, определяемый как доля субъектов с CR или PR, как оценено исследователем на основе RECIST V1.1
До 2 лет
Чтобы оценить эффективность THIO, вводимую в последовательности с Cemiplimab у субъектов с Advanced NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD, оценивая исследователь на основе RECIST V1.1
До 2 лет
Чтобы определить безопасность и переносимость THIO, вводимого в последовательности с Cemiplimab у субъектов с расширенным NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Часть A: Частота DLTS Часть A и Часть B: частота SAE в целом, по серьезности, по отношению к тио и/или кемэмиплимабу и тем, которые привели к прекращению тио и кемиплимаба и/или отмены из исследования
До 2 лет
Чтобы определить безопасность и переносимость THIO, вводимого в последовательности с Cemiplimab у субъектов с расширенным NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Часть A и Часть B: частота TEAE в целом, по тяжесть, по отношению к тио и/или кемиплимабу и тем, которые привели к прекращению тио и кладбита и/или выводу из исследования
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная оценка эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Части A, B, C и D: продолжительность ответа (DOR)
До 2 лет
Запасные части C и D для определения безопасности и переносимости THIO, вводимых в последовательности с Cemiplimab у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Заболеваемость Teaes (в целом, по тяжесть, по отношению к тио и/или cemiplimab).
До 2 лет
Дополнительная оценка эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Части A, B, C и D: Выживание без прогрессии (PFS)
До 2 лет
Дополнительная оценка эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Части A, B, C и D: общая выживаемость (ОС)
До 2 лет
Дополнительная оценка эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Части C и D: уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователем на основе RECIST 1.1
До 2 лет
Дополнительная оценка эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Части A, B и C: объективная скорость рентгенографического отклика (ORR), определенная как доля субъектов с CR или PR, оцениваемые исследователем на основе RECIST V1.1
До 2 лет
Дополнительная оценка эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Часть D: Объективная скорость рентгенографического отклика (ORR), определенная как доля субъектов с подтвержденным CR или PR, как оценено BICR на основе RECIST V1.1.
До 2 лет
Запасные части C и D для определения безопасности и переносимости THIO, вводимых в последовательности с Cemiplimab у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Заболеваемость лечебными заводами.
До 2 лет
Запасные части C и D для определения безопасности и переносимости THIO, вводимых в последовательности с Cemiplimab у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Заболеваемость с особым интересом
До 2 лет
Запасные части C и D для определения безопасности и переносимости THIO, вводимых в последовательности с Cemiplimab у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Заболеваемость на TEAE, приводящих к модификациям дозы или прекращению лечения.
До 2 лет
Запасные части C и D для определения безопасности и переносимости THIO, вводимых в последовательности с Cemiplimab у субъектов с усовершенствованным/метастатическим NSCLC
Временное ограничение: До 2 лет
Заболеваемость и смертельные чая.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить PK THIO и оценить взаимосвязь THIO PK / Pharmacodynamics (PDY)-повторное воздействие
Временное ограничение: До 2 лет
Уровни концентрации THIO и параметры PK
До 2 лет
Оценка исследователей, оценивая противоопухолевую активность Thio, секвенированную с помощью cemiplimab на основе ирреса
Временное ограничение: До 2 лет
Иорр, как оценивается следователем на основе ирреса
До 2 лет
Для оценки биомаркеров крови
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень интерлейкина в крови (IL-6)
До 2 лет
Чтобы оценить противоопухолевую активность Thio и Cemiplimab исследователем на основе модифицированных RECIST V1.1 для иммунной терапии (Иррес)
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень контроля заболеваний ирреса (IDCR)
До 2 лет
Чтобы оценить параметры PDY
Временное ограничение: До 2 лет
Gamma-H2AX в циркулирующих опухолевых клетках (CTC) в крови
До 2 лет
Оценить параметры PD7
Временное ограничение: До 2 лет
Уровни PD-L1 в циркулирующих опухолевых клетках (CTC) в крови
До 2 лет
Для оценки биомаркеров крови
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень крови C-реактивного белка (CRP)
До 2 лет
Для оценки биомаркеров крови
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень крови CEA
До 2 лет
Чтобы оценить противоопухолевую активность Thio и Cemiplimab исследователем на основе модифицированных RECIST V1.1 для иммунной терапии (Иррес)
Временное ограничение: До 2 лет
Иррия объективного рентгенографического ответа (IORR)
До 2 лет
Чтобы оценить противоопухолевую активность Thio и Cemiplimab исследователем на основе модифицированных RECIST V1.1 для иммунной терапии (Иррес)
Временное ограничение: До 2 лет
Ирчает прогрессивное свободное выживание (IPFS)
До 2 лет
Чтобы оценить противоопухолевую активность Thio и Cemiplimab исследователем на основе модифицированных RECIST V1.1 для иммунной терапии (Иррес)
Временное ограничение: До 2 лет
IRECSIT продолжительность ответа Idor
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maia Biotechnology

Следователи

  • Учебный стул: Victor Zaporojan, MD, Maia Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THIO-101
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005136-34 (Номер EudraCT)
  • 2023-504595-26-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться