진행된 NSCLC에서 Cemiplimab으로 시퀀싱된 THIO
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 Cemiplimab(LIBTAYO®)으로 시퀀싱된 THIO를 평가하는 다기관, 공개, 용량 찾기, 2상 연구
THIO는 세미플리맙(LIBTAYO®)과 병용하여 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 개발 중인 동급 최초의 소분자 텔로미어 표적 제제입니다. THIO는 텔로머라제 양성 세포의 텔로미어 서열에 우선적으로 통합되어 신속한 텔로미어 언캡핑, 게놈 불안정성 및 세포 사멸을 초래합니다.
세미플리맙은 PD-L1 발현이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최근 승인된 PD-1 억제제다. 세미플리맙 이전에 THIO를 투여하면 면역 체크 포인트 억제제로 1차 치료를 받은 후 내성이 생겼거나 재발한 피험자에서 면역 요법에 대한 종양 반응을 회복시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
3개 부분으로 구성된 현재 2상 공개 라벨 다기관 연구는 진행성 NSCLC 대상자에서 cemiplimab으로 시퀀싱된 THIO의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 환경에서 잠재적인 치료 요법으로 THIO에 이어 cemiplimab을 확립할 수 있습니다.
이 연구는 ICI가 포함된 1차 요법을 받은 후 진행 또는 재발한 진행성 NSCLC 환자에서 고정 용량의 cemiplimab(집합적으로 조사 제품[IP])으로 시퀀싱된 다양한 용량의 THIO의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 3개 부분으로 구성된 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.
- 파트 A - 안전 리드인, 수정된 3+3 디자인
- 파트 B - Simon의 2단계 설계, 무작위, 용량 찾기, 3군(또는 2군, 파트 A 신흥 데이터 기반)
- 파트 C(선택 사항) - 코호트 확장이 발생하는 경우 고용량 부문, 3+3 설계 후 Simon의 2단계 설계
안전성 검토 위원회(SRC)는 연구 동안 피험자 안전을 모니터링하고 등록과 관련하여 스폰서에게 권장 사항을 제시합니다(예: 파트 A에서 용량 증량 축소, 파트 B로 진행, 파트 B에서 부문 확장 및 파트 C 시작). 선택적) 이전 연구 부분의 새로운 데이터를 기반으로 한 연구.
각 연구 부분에서 주기 1, 1일에 적격 피험자는 매 3주 주기(Q3W)의 1-3일에 정맥(IV) 주입으로 THIO(용량은 아래 각 연구 부분에 대해 설명됨)로 치료를 시작합니다. Q3W 5일차에 cemiplimab(350mg IV)의 고정 용량이 뒤따랐습니다. 피험자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 사망 또는 치료 1년까지 THIO에 이어 cemiplimab Q3W를 계속 투여할 수 있습니다.
기준선 평가를 위한 초기 방사선 촬영은 종양 평가 및 측정을 위해 THIO의 첫 번째 용량(스크리닝 전 4-6주에 수행되지 않은 경우)의 28일 이내에 조사자가 수행합니다. 치료 중 방사선 사진 평가는 초기에 6주 간격(즉, 주기 3, 1일 및 주기 5, 1일) 그리고 그 후 임상적으로 지시된 대로 9-12주 ± 7일마다 반복합니다. 방사선 스캔은 RECIST v1.1 및/또는 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 질병이 진행될 때까지 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 조사자가 평가할 것입니다. 첫 번째 날짜로부터 최소 4주 동안 연속적인 방사선 촬영(컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상; 연구 전반에 걸쳐 주어진 피험자에 대해 동일한 양식이 사용됨) 평가에 의해 CR, PR, 안정 질병(SD) 및 PD의 확인 문서가 필요합니다. 방사선 스캔은 가능한 미래의 후향적 독립 평가를 위해 수집 및 보관됩니다. 항-PD-1/PD-L1 면역요법에 의한 종양 가성 진행 또는 지연된 반응을 설명하기 위해, 피험자는 연구자의 재량에 따라 RECIST v1.1 정의된 진행을 초과하는 IP를 계속 받고 후속 종양 평가 시점에서 평가될 수 있습니다( iRECIST에 따라 질병 진행을 확인하기 위해 ≥ 4주 후, 그러나 질병 진행의 초기 문서화 날짜로부터 6~8주를 초과하지 않음). 피험자는 초기 진행 이후 IP를 받는 데 동의해야 하며 진행이 확인되면 IP를 중단합니다.
모든 피험자는 IP를 사용한 마지막 치료 후 30일에 치료 종료(EoT) 방문을 받게 됩니다. 피험자는 약 6개월 동안 6주마다 후속 방문을 한 다음 마지막 IP 투여 후 9개월 및 12개월 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 추적 방문을 합니다. 독성으로 인해 IP를 중단한 피험자의 경우 질병이 진행될 때까지 또는 피험자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 3개월마다 방사선 촬영을 실시합니다.
각 연구 파트에서 각 주제에 대해 연구는 다음과 같이 지속될 것으로 예상됩니다.
심사기간 : 최대 28일
치료 기간: RECIST v1.1 및/또는 iRECIST에 따라 연구자가 질병 진행을 평가하거나 허용할 수 없는 독성의 발생, 동의 철회, 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 사망 또는 치료 1년까지
단기 추적 관찰: THIO의 마지막 투여 후 최대 30일
장기 추적 조사: 마지막 피험자의 IP 마지막 투여 후 최대 12개월까지 또는 후원사가 연구가 종료한 경우 그 이전
안전성 검토 위원회(SRC)는 스폰서의 의료 모니터(또는 피지명인), 안전 의사, 통계학자 및 일부 조사관으로 구성됩니다. SRC는 정기적으로 만나 각 연구 부분의 안전성 정보를 검토하고 의뢰자에게 추천합니다.
의뢰자는 진행성 NSCLC 치료를 위한 THIO + cemiplimab과 관련될 수 있는 잠재적인 위험, 불확실성 및 항종양 이점을 신중하게 고려했습니다.
모든 위험을 완화하기 위해 이 연구의 설계 및 안전 모니터링에서 잠재적 위험을 고려했습니다. 연구 안전 조치는 연구 참여에 대한 특정 포함/제외 기준으로 구성됩니다. 이 연구에는 잠재적인 독성의 의학적 관리뿐만 아니라 연구 제품(IP) 투약, 중단 또는 중단에 대한 지침도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Watkins
- 전화번호: 805-231-5740
- 이메일: pwatkins@maiabiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Kim
- 이메일: pkim@maiabiotech.com
연구 장소
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- MHAT "HEART AND BRAIN" EAD Clinic of Medical Oncology
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수석 연구원:
- Nataliya Chilingirova, MD
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연락하다:
- 전화번호: 00359 888030371
- 이메일: n.chilingirova.pn@heartandbrain.bg
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Sofia, 불가리아, 1784
- 모병
- MC Synexus Sofia EOOD
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연락하다:
- 전화번호: 00359 898573712
- 이메일: m4olakova@abv.bg
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수석 연구원:
- Maria Cholakova, MD
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
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연락하다:
- 전화번호: '+48 52 374 31 10
- 이메일: co@co.bydgoszcz.pl
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수석 연구원:
- Bogdan Żurawski, MD
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Krakow, 폴란드, 31-202
- 아직 모집하지 않음
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II Oddzial Onkologii z Pododdzialem Diagnostyki Nowotworow Klatki Piersiowej
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연락하다:
- 전화번호: '+48 12 614 20 00
- 이메일: sekretariat@szpitaljp2.krakow.pl
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수석 연구원:
- Grzegorz Czyżewicz, MD
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Lodz, 폴란드, 90-338
- 모병
- Centrum Terapii Współczesnej J. M. Jasnorzewska
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수석 연구원:
- Malgorzata Ulanska, MD
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Lublin, 폴란드, 20-064
- 모병
- NeuroMed
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연락하다:
- 전화번호: '+48 81 74 30 965
- 이메일: neuromed.pl@gmail.com
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수석 연구원:
- Tomasz Jankowski, MD
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Poznań, 폴란드, 60-693
- 모병
- Med Polonia Sp z o.o.
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수석 연구원:
- Rodryg Ramlau, MD
-
연락하다:
- 전화번호: ' +48 61 66 43 300
- 이메일: biuro@medpolonia.com.pl
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Rzeszow,, 폴란드, 35-021
- 모병
- Centrum Medyczne MrukMed
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연락하다:
- 전화번호: '+48 17 853 07 28
- 이메일: rejestracja@mrukmed.com
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수석 연구원:
- Andrzej Mruk, MD
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia
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수석 연구원:
- Marek Kotlarski, MD
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Torun, 폴란드, 87-100
- 아직 모집하지 않음
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Chemioterapii Nowotworow
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연락하다:
- 전화번호: '+48 56 679 31 00
- 이메일: sekretariat@wszz.torun.pl
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수석 연구원:
- Piotr Sawrycki, MD
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Oswiecim
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Oswiecim,, Oswiecim, 폴란드, 32-600
- 모병
- NZOZ FORMED 2 Sp. z o.o.
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수석 연구원:
- Marcin Kowalski, MD
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Budapest, 헝가리, 25-29
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
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수석 연구원:
- Veronika Muller, MD
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연락하다:
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Budapest, 헝가리, u. 1.
- 모병
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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연락하다:
- 전화번호: ' +36 1 391-3200
- 이메일: info@koranyi.hu
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수석 연구원:
- Szabolcs Soter, MD
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Budapest, 헝가리, u. 7-9
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet
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수석 연구원:
- Tünde NAGY, MD
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연락하다:
- 전화번호: '+36 1 224 8600
- 이메일: kommunikacio@oncol.hu
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Debrecen, 헝가리, 98
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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연락하다:
- 전화번호: '+36 52 255 222
- 이메일: tudotitkarsag@med.unideb.hu
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수석 연구원:
- Attila Lieber, MD
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház, Onkoradiológiai Központ
-
연락하다:
- 전화번호: '+36 76 516 700
- 이메일: onkoinfo@kmk.hu
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수석 연구원:
- Zsolt Horvath, MD
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Matrahaza, 헝가리, HRSZ7151
- 모병
- Matrai Gyogyintezet
-
연락하다:
- 전화번호: '+36 37 574 500
- 이메일: igazgatas@magy.eu
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수석 연구원:
- Laszlo Urban, MD
-
Szolnok, 헝가리, u 21
- 모병
- Hetenyi Geza Korhaz, Onkologiai Kozpont
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연락하다:
- 전화번호: '+36-56-503-603
- 이메일: info@hetenyikorhaz.hu
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수석 연구원:
- Tibor Csoszi, MD
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Törökbálint, 헝가리, 70. 2045
- 아직 모집하지 않음
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint, Onkológiai Osztályc
-
연락하다:
- 전화번호: '+36 23 511 570
- 이메일: tbti@torokbalintkorhaz.hu
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수석 연구원:
- Gabriella Galffy, MD
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Queensland
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Buderim, Queensland, 호주, 4556
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Research SA
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Vincent Hospital Melbourne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세.
SITC(Society for Immunotherapy of Cancer) 면역요법 내성 태스크 포스에서 정의한 ICI 후 진행 또는 재발한 3기 또는 4기 NSCLC.
약물 노출 >6주이지만 1차 또는 2차 저항에 대한 기준을 충족하지 않는 피험자도 포함될 수 있습니다(예: 처음에 PR을 달성한 다음 6개월 전에 진행됨).
초기 암 진단을 위해 ICI로 신보강 또는 보조 요법을 받은 피험자도 후원사의 의료 모니터(또는 피지명자)와의 상담 후 자격이 있을 수 있습니다. PD-1/PD-L1 ICI 요법 단독 또는 백금 기반 화학 요법과의 병용(즉, 백금 기반 화학 요법 후 ICI 요법)을 통한 사전 치료가 허용됩니다. ICI 치료는 1차 또는 2차의 일부일 수 있지만 둘 다는 아닙니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1의 정의를 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변.
- 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 블록 또는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드 중 보관된 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 12주 이상의 기대 수명.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 IP 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;
- 간기능 : 총빌리루빈 ≤ 1.5 x 각 기관의 표준치 기준 정상상한치(ULN), 아스파라긴산아미노전이효소(AST) 및 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN;
- 신장 기능: 참고 실험실 기준 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
가임 여성(WOCBP)은 IP를 처음 투여받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)가 음성이어야 합니다.
남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- WOCBP는 연구 기간 동안(THIO의 첫 투여 전, THIO 치료 기간 및 마지막 IP 투여 후 6개월 동안) 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하고 난자 기증을 삼가야 합니다. 이 간격.
- 남성 피험자와 남성 피험자의 WOCBP 파트너는 THIO 치료 기간과 마지막 IP 투여 후 6개월 동안 THIO의 첫 번째 투여(주기 1, 1일)부터 남성 콘돔 조합을 사용해야 합니다. 양측 고환 절제술. 남성 피험자도 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(등급 ≤1이어야 함)으로부터 회복되지 않았습니다.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. 참고: 치료된 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 적격입니다.
- 토혈 또는 흑색변으로 입증되는 활동성 위장관 출혈.
- 현재 상태(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 이외의 다른 동시 악성 종양의 병력, 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료 중단 및 완전 관해 상태가 아닌 경우.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 부작용(AE)을 관리하기 위한 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 용량 1일 10mg 프레드니손 등가물 및 전신 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 스크리닝 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트를 통해 COVID-19에 양성 반응; PCR 검사에서 양성인 피험자는 최소 1주 간격으로 2회 연속 음성 결과가 나온 후에 자격이 됩니다.
- IP 시작 전 지난 6개월 이내에 상당한 심혈관 손상(뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템 클래스 III 또는 IV의 병력) 또는 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 다른 제제로부터 진행 중인 면역 관련/자극 부작용(irAE) 또는 면역 관련 AE(irAE)로 인해 이전 ICI의 영구 중단이 필요함. irAE가 해결된 피험자는 후원사의 의료 모니터(또는 지정인)와의 상담 후 등록이 허용될 수 있습니다.
활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 다음 예외:
- 통제된 1형 당뇨병;
- 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
- 제어된 셀리악병;
- 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증);
- 외부 유발 요인이 없으면 재발하지 않을 것으로 예상되는 기타 질병.
- 임신 또는 수유.
- 시험자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 정신과, 약물 남용, 통제되지 않는 병발 질환 등).
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 조건.
- 스크리닝 전 28일 이내의 이전 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법.
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- IP의 첫 투여 전 2주 이내에 혈액, 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받았습니다.
- IP의 첫 투여 전 30일 이내의 모든 백신(생백신, 약독화백신, 비활성화백신 또는 연구백신). 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다.
- 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식.
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
20. 현재 다른 IP 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 연구에 등록했거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
21. 지난 30일 이내에 IP(이 연구에 사용된 IP 제외)와 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 현재 임상 연구.
22. THIO 또는 세미플리맙의 부형제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
안전 리드인, 수정된 3+3 디자인. 파트 A: 코호트 1: 주기당 THIO 총 360mg(Q3W 1-3일차에 120mg) + 5일차에 세미플리맙 350mg; 코호트 2(코호트 1로부터의 새로운 데이터 보류 중): 주기당 THIO 총 180mg(Q3W 1-3일차에 60mg) + 5일차에 세미플리맙 350mg |
소분자 텔로미어 표적화제
다른 이름들:
프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 억제제
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 B
코호트 1: 주기당 THIO 총 60mg(D1-3 Q3W에 20mg) + 5일째 세미플리맙 350mg; 코호트 2: 주기당 THIO 총 180mg(D1-3 Q3W에 60mg) + 5일째 세미플리맙 350mg; 코호트 3(파트 A의 새로운 데이터 보류 중): 주기당 THIO 총 360mg(Q3W 1-3일차에 120mg) + 5일차에 세미플리맙 350mg
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소분자 텔로미어 표적화제
다른 이름들:
프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 억제제
다른 이름들:
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실험적: 선택 파트 C
주기당 THIO 총 540mg(D1-3 Q3W에 180mg) + 5일차에 세미플리맙 350mg
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소분자 텔로미어 표적화제
다른 이름들:
프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 NSCLC 대상자에서 cemiplimab과 함께 순차적으로 투여된 THIO의 용량 제한 독성(DLT)[안전성 및 내약성] 발생률을 확인하기 위해
기간: 최대 1년
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용량 제한 독성(DLT; 파트 A 및 파트 C에 적용 가능)의 전반적인 발생률, 중증도, THIO와의 관계 및 THIO 중단 및/또는 연구 중단으로 이어진 것들.
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최대 1년
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진행성 NSCLC 피험자에서 cemiplimab과 함께 순차적으로 투여된 THIO의 치료 관련 부작용(TEAE)[안전성 및 내약성] 발생률을 확인하기 위해
기간: 최대 1년
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중증도, THIO와의 관계 및 THIO 중단 및/또는 연구 중단으로 이어진 TEAE(치료 관련 부작용)의 전반적인 발생률.
|
최대 1년
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진행성 NSCLC 피험자에서 cemiplimab과 함께 순차적으로 투여된 THIO의 심각한 부작용(SAE)[안전성 및 내약성] 발생률을 확인하기 위해
기간: 최대 1년
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중증도별, THIO와의 관계별 및 THIO 중단 및/또는 연구 중단으로 이어진 심각한 부작용(SAE)의 전반적인 발생률.
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최대 1년
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텔로머라제 양성 대상체에서 전체 반응률(ORR)을 관찰함으로써 진행된 NSCLC 대상체에서 세미플리맙과 함께 순차적으로 투여된 THIO의 효능을 평가하기 위함.
기간: 최대 1년
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전체 응답률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 우수한 전체 확인 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 기준.
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최대 1년
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텔로머라제 양성 피험자에서 질병 통제율(DCR)을 관찰하여 진행된 NSCLC 피험자에서 세미플리맙과 함께 순차적으로 투여된 THIO의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 1년
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RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의된 질병 통제율(DCR).
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 반응 기간(DoR)을 관찰하여 추가 효능 측정.
기간: 최대 1년
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가된 텔로머라제 양성 피험자의 반응 기간(DoR).
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최대 1년
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피험자에서 PFS(Progression-Free Survival)를 관찰하여 효능을 측정했습니다.
기간: 최대 1년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가된 텔로머라제 양성 피험자의 무진행 생존(PFS).
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최대 1년
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피험자의 전체 생존(OS)을 관찰하여 효능을 측정합니다.
기간: 최대 1년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가된 텔로머라제 양성 피험자의 전체 생존(OS).
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 바이오마커
기간: 최대 1년
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순환 종양 세포(TIFs(Telomere Dysfunction-Induced Foci) 분석에 의한 CTCs)에서 평가된 THIO의 표적 활성, 감마-H2AX 유도 분석법에 의해 CTC에서 결정된 게놈 DNA 손상
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mihail Obrocea, MD, Maia Biotechnology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THIO-101
- 2021-005136-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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