CoVID予防ワクチンの安全性と有効性 (STOPCoV)
2023年1月3日 更新者：University Health Network, Toronto
STOPCoV研究は、ワクチンの最終投与から24週間後のCOVID-19ワクチン特異的抗体レベルを比較する分散型研究です。
私たちは、コミュニティに住む 70 歳以上の人々と、それより若いグループ (30 ～ 50 歳) を比較して、COVID-19 ワクチンの安全性と免疫原性を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 ワクチンを接種している 30 ～ 50 歳の個人のコホートと 70 歳以上の個人のコホートの前向き観察研究です。
参加者は、適格性を判断するためにアンケートに回答します。 適格な参加者は、電子同意書に記入して署名した後、参加者 ID、ログイン情報、およびデータベース ポータルへのパスワードを提供され、研究に登録されます。
参加者は研究評価を完了します（ベースラインアンケート、ワクチン接種後の症状の電子日記、毎月のチェックインアンケート、および乾燥血液スポット標本）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1286
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
70 歳以上で 911 人、30 ～ 50 歳で 375 人が在籍
説明
包含基準:
- オンタリオ州の居住者である必要があります
腕A:
- 70歳以上の方
- 英語を話し、読み、理解する（または、信頼できる人に学習手順を手伝ってもらう）
- オンタリオ州のワクチン配布センターで COVID-19 ワクチンの 1 回目または 2 回目の接種を受けます。 募集暦年末までに最低年齢要件に達した個人は、参加が許可されます。
アーム B:
- 30～50歳の方
- 英語を話し、読み、理解する（または、信頼できる人に学習手順を手伝ってもらう）
- オンタリオ州のワクチン配布センターで COVID-19 ワクチンの 1 回目または 2 回目の接種を受ける。
除外基準:
- オンタリオ州の居住者ではない
- 30 歳未満または 51 ～ 69 歳の個人。
- 単独で、または信頼できる個人の助けを借りて電子機器を使用して、英語で研究プロトコルを完了することができない人。
- ワクチン接種を受けていない参加者
- -登録前にすでに両方のワクチン接種を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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70歳以上
承認された COVID-19 ワクチンの 1 回目または 2 回目の接種を受けており、オンタリオ州の居住者である 70 歳以上の人
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承認された COVID ワクチンを受け取る参加者
他の名前：
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30～50歳
承認された COVID-19 ワクチンの 1 回目または 2 回目の接種を受けている 30 ～ 50 歳の人で、オンタリオ州の居住者
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承認された COVID ワクチンを受け取る参加者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 ワクチン特異抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から24週間。
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抗スパイクおよび抗RBD IgG抗体の比率正規化レベル
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最後のワクチン接種から24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる時点での抗体レベル
時間枠：48週間
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ベースライン、最初のワクチン接種の 3 週間後、2 回目の接種の前、そして最後のワクチン接種の 2、12、36、48 週間後
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48週間
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COVID-19ワクチンの安全性
時間枠：48週間
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ブースター投与後の有害事象の割合、種類、重症度を決定する
|
48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画期的なCOVID感染
時間枠：最終ワクチン接種から48週間後
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ワクチン接種後にCOVIDを発症した人の数
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最終ワクチン接種から48週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：sharon walmsley, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は集約され、匿名化されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。