SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DES VACCINS PRÉVENTIFS CONTRE LE COVID (STOPCoV)
3 janvier 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'étude STOPCoV est une étude décentralisée comparant les niveaux d'anticorps spécifiques du vaccin COVID-19 à 24 semaines après la dose finale de vaccin.
Nous prévoyons d'étudier l'innocuité et l'immunogénicité du ou des vaccins COVID-19 chez les personnes vivant dans la communauté de 70 ans et plus par rapport à un groupe plus jeune (âgé de 30 à 50 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'une cohorte d'individus âgés de 30 à 50 ans et d'une cohorte d'individus âgés de 70 ans et plus recevant le vaccin COVID-19.
Les participants rempliront un questionnaire pour déterminer leur admissibilité. Les participants éligibles rempliront et signeront un consentement électronique, puis recevront un identifiant de participant, des informations de connexion et un mot de passe pour le portail de la base de données, puis seront inscrits à l'étude.
Les participants rempliront les évaluations de l'étude (questionnaire de base, journal électronique mensuel des symptômes post-vaccinaux, questionnaire de contrôle et échantillons de taches de sang séché)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1286
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
911 personnes de 70 ans et plus inscrites et 375 personnes de 30 à 50 ans inscrites
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un résident de l'Ontario
Bras A :
- Individus de 70 ans et plus
- Parlez, lisez et comprenez l'anglais (ou faites appel à une personne de confiance pour vous aider dans les procédures d'étude)
- Recevra une première ou une deuxième dose d'un vaccin contre la COVID-19 dans un centre de distribution de vaccins de l'Ontario. Les personnes atteignant l'âge minimum requis à la fin de l'année civile de recrutement sont autorisées à participer.
Bras B :
- Individus entre 30 et 50 ans
- Parlez, lisez et comprenez l'anglais (ou faites appel à une personne de confiance pour vous aider dans les procédures d'étude)
- Recevez une première ou une deuxième dose d'un vaccin contre la COVID-19 dans un centre de distribution de vaccins de l'Ontario.
Critère d'exclusion:
- Pas un résident de l'Ontario
- Individus de < 30 ans ou ceux de 51 à 69 ans.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de remplir les protocoles d'étude en anglais, soit seuls, soit avec l'aide d'une personne de confiance avec un appareil électronique.
- Participants qui ne reçoivent aucune dose du vaccin
- Participants qui ont déjà reçu les deux doses du vaccin avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
70 ans et plus
Personnes âgées de 70 ans et plus recevant une première ou une deuxième dose d'un vaccin approuvé contre la COVID-19 et résidant en Ontario
|
Participants recevant un vaccin COVID approuvé
Autres noms:
|
|
30 - 50 ans
Personnes âgées de 30 à 50 ans recevant une première ou une deuxième dose d'un vaccin approuvé contre la COVID-19 et résidant en Ontario
|
Participants recevant un vaccin COVID approuvé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'anticorps spécifiques au vaccin COvid-19
Délai: 24 semaines après la dernière vaccination.
|
Les niveaux normalisés par rapport des anticorps anti-spike et anti-RBD IgG
|
24 semaines après la dernière vaccination.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'anticorps à différents moments
Délai: 48 semaines
|
au départ, 3 semaines après la première dose de vaccin, avant la deuxième dose, puis 2, 12, 36 et 48 semaines après la dernière dose de vaccin
|
48 semaines
|
|
Sécurité des vaccins COVID-19
Délai: 48 semaines
|
déterminer la proportion, les types et la gravité des événements indésirables après la dose de rappel
|
48 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection COVID révolutionnaire
Délai: 48 semaines après la dernière dose de vaccin
|
nombre de personnes qui développent la COVID après la vaccination
|
48 semaines après la dernière dose de vaccin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le partage de données sera agrégé et anonymisé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .