Veiligheid en werkzaamheid van preventieve CoVID-vaccins (STOPCoV)
3 januari 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De STOPCoV-studie is een gedecentraliseerde studie waarin de COVID-19-vaccinspecifieke antilichaamniveaus 24 weken na de laatste vaccindosis worden vergeleken.
We zijn van plan om de veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccin(s) te bestuderen bij thuiswonende personen van 70 jaar en ouder in vergelijking met een jongere groep (leeftijd 30 - 50 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van een cohort van personen van 30-50 jaar en een cohort van personen van 70 jaar en ouder die het COVID-19-vaccin krijgen.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers zullen een e-toestemming invullen en ondertekenen en vervolgens een deelnemer-ID, inloggegevens en wachtwoord voor het databaseportaal ontvangen en vervolgens worden ingeschreven voor het onderzoek.
Deelnemers zullen de onderzoeksbeoordelingen invullen (baseline-vragenlijst, maandelijks e-dagboek na vaccinsymptomen, check-in-vragenlijst en gedroogde bloedvlekmonsters)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1286
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
911 personen van 70 jaar en ouder schreven zich in en 375 van 30 - 50 schreven zich in
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een inwoner van Ontario zijn
Wapen A:
- Personen van 70 jaar en ouder
- Engels spreken, lezen en begrijpen (of een vertrouwd persoon hebben om te helpen met studieprocedures)
- Ontvangt een eerste of tweede dosis van een COVID-19-vaccin in een vaccindistributiecentrum in Ontario. Personen die aan het einde van het wervingskalenderjaar de minimumleeftijd bereiken, mogen deelnemen.
arm B:
- Personen tussen de 30 en 50 jaar
- Engels spreken, lezen en begrijpen (of een vertrouwd persoon hebben om te helpen met studieprocedures)
- Ontvang een eerste of tweede dosis van een COVID-19-vaccin in een vaccindistributiecentrum in Ontario.
Uitsluitingscriteria:
- Geen inwoner van Ontario
- Personen die < 30 jaar of 51-69 jaar zijn.
- Degenen die niet in staat zijn om de onderzoeksprotocollen in het Engels te voltooien, alleen of met de hulp van een vertrouwd persoon met een elektronisch apparaat.
- Deelnemers die geen enkele dosis van het vaccin krijgen
- Deelnemers die beide doses van het vaccin al hebben gekregen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
70 jaar en ouder
Personen van 70 jaar en ouder die een eerste of tweede dosis van een goedgekeurd COVID-19-vaccin krijgen en inwoner zijn van Ontario
|
Deelnemers die een goedgekeurd COVID-vaccin krijgen
Andere namen:
|
|
30 - 50 jaar oud
Personen van 30 - 50 jaar die een eerste of tweede dosis van een goedgekeurd COVID-19-vaccin krijgen en een inwoner zijn van Ontario
|
Deelnemers die een goedgekeurd COVID-vaccin krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COviD-19-vaccinspecifieke antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste vaccinatie.
|
De ratio-genormaliseerde niveaus van anti-spike en anti-RBD IgG-antilichamen
|
24 weken na de laatste vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamniveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 48 weken
|
baseline, 3 weken na de eerste vaccindosis, voorafgaand aan de tweede dosis en daarna 2, 12, 36 en 48 weken na de laatste vaccindosis
|
48 weken
|
|
Veiligheid van COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 48 weken
|
het aandeel, de typen en de ernst van de bijwerkingen na de boosterdosis bepalen
|
48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbraak COVID-infectie
Tijdsspanne: 48 weken na de laatste vaccindosis
|
aantal personen dat COVID krijgt na vaccinatie
|
48 weken na de laatste vaccindosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens wordt geaggregeerd en geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .