Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forebyggende CoVID-vacciner (STOPCoV)

3. januar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
STOPCoV-studiet er et decentraliseret studie, der sammenligner COVID-19-vaccinespecifikke antistofniveauer 24 uger efter den endelige vaccinedosis. Vi planlægger at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccine(r) i lokalsamfundsboende personer på 70 år og derover i forhold til en yngre gruppe (i alderen 30 - 50 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af en kohorte af individer i alderen 30-50 år og en kohorte af individer i alderen 70 år og derover, der modtager COVID-19-vaccinen.

Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at bestemme berettigelse. Kvalificerede deltagere vil udfylde og underskrive et e-samtykke og derefter blive forsynet med et deltager-id, loginoplysninger og adgangskode til databaseportalen og derefter blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne vil fuldføre undersøgelsesvurderingerne (grundlinjespørgeskema, e-dagbog efter vaccination hver måned, indtjekningsspørgeskema og tørrede blodpletter)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

911 personer i alderen 70 og derover tilmeldte og 375 i alderen 30 - 50 tilmeldte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være bosiddende i Ontario

Arm A:

  • Personer på 70 år og derover
  • Tal, læs og forstå engelsk (eller få en betroet person til at hjælpe med studieprocedurer)
  • Vil modtage en første eller anden dosis af en COVID-19-vaccine på et vaccinedistributionscenter i Ontario. Personer, der når minimumsalderen ved udgangen af ​​rekrutteringskalenderåret, har lov til at deltage.

Arm B:

  • Personer mellem 30-50 år
  • Tal, læs og forstå engelsk (eller få en betroet person til at hjælpe med studieprocedurer)
  • Modtag en første eller anden dosis af en COVID-19-vaccine på et Ontario-vaccinedistributionscenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bosiddende i Ontario
  • Personer, der er < 30 år eller de 51-69 år.
  • De, der ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollerne på engelsk, enten alene eller med bistand fra en betroet person med en elektronisk enhed.
  • Deltagere, der ikke modtager nogen dosis af vaccinen
  • Deltagere, der allerede har modtaget begge doser af vaccinen før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
70 år og ældre
Personer på 70 år og derover, der modtager en første eller anden dosis af en godkendt COVID-19-vaccine og er bosiddende i Ontario
Biologisk: mRNA-vacciner eller viral vektor-baserede vacciner mod COVID
Deltagere modtager en godkendt COVID-vaccine
Andre navne:
  • Moderna Spikevax COVID-19 vaccine
  • Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19-vaccine
  • AstraZeneca Vaxzevria COVID-19 vaccine
  • Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19-vaccine
30 - 50 år
Personer i alderen 30 - 50 år, der modtager en første eller anden dosis af en godkendt COVID-19-vaccine og bosiddende i Ontario
Biologisk: mRNA-vacciner eller viral vektor-baserede vacciner mod COVID
Deltagere modtager en godkendt COVID-vaccine
Andre navne:
  • Moderna Spikevax COVID-19 vaccine
  • Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19-vaccine
  • AstraZeneca Vaxzevria COVID-19 vaccine
  • Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COviD-19-vaccinespecifikke antistofniveauer
Tidsramme: 24 uger efter den endelige vaccination.
De forholdsnormaliserede niveauer af anti-spike og anti-RBD IgG antistoffer
24 uger efter den endelige vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 48 uger
baseline, 3 uger efter første vaccinedosis, før anden dosis og derefter 2, 12, 36 og 48 uger efter den sidste vaccinedosis
48 uger
Sikkerhed ved COVID-19-vacciner
Tidsramme: 48 uger
bestemme andelen, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger efter boosterdosis
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banebrydende COVID-infektion
Tidsramme: 48 uger efter den sidste vaccinedosis
antal personer, der udvikler COVID efter vaccination
48 uger efter den sidste vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive samlet og afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinerespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner