Sikkerhet og effekt av forebyggende CoVID-vaksiner (STOPCoV)
3. januar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
STOPCoV-studien er en desentralisert studie som sammenligner COVID-19-vaksinespesifikke antistoffnivåer 24 uker etter endelig vaksinedose.
Vi planlegger å studere sikkerheten og immunogenisiteten til COVID-19-vaksine(r) hos personer som bor i lokalsamfunnet 70 år og over i forhold til en yngre gruppe (i alderen 30 - 50 år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av en kohort av individer i alderen 30-50 år og en gruppe individer i alderen 70 år og over som mottar COVID-19-vaksinen.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut og signere et e-samtykke og deretter bli gitt en deltaker-ID, innloggingsinformasjon og passord til databaseportalen, og deretter bli registrert i studien.
Deltakerne vil fullføre studievurderingene (grunnlinjespørreskjema, e-dagbok etter vaksinesymptomer, innsjekkingsspørreskjema og tørkede blodflekker)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1286
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
911 personer i alderen 70 år og over påmeldte og 375 i alderen 30 - 50 påmeldte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være bosatt i Ontario
Arm A:
- Personer over 70 år
- Snakk, les og forstå engelsk (eller få en betrodd person til å hjelpe med studieprosedyrer)
- Vil motta en første eller andre dose av en COVID-19-vaksine ved et vaksinedistribusjonssenter i Ontario. Personer som når minimumsalderen innen utgangen av rekrutteringskalenderåret får delta.
Arm B:
- Personer mellom 30-50 år
- Snakk, les og forstå engelsk (eller få en betrodd person til å hjelpe med studieprosedyrer)
- Motta en første eller andre dose av en COVID-19-vaksine på et vaksinedistribusjonssenter i Ontario.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosatt i Ontario
- Personer som er < 30 år eller de 51-69 år.
- De som ikke er i stand til å fullføre studieprotokollene på engelsk enten alene eller ved hjelp av en betrodd person med en elektronisk enhet.
- Deltakere som ikke får noen dose av vaksinen
- Deltakere som allerede har fått begge doser av vaksinen før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
70 år og eldre
Personer i alderen 70 år og over som mottar en første eller andre dose av en godkjent COVID-19-vaksine og er bosatt i Ontario
|
Deltakere som mottar en godkjent COVID-vaksine
Andre navn:
|
|
30 - 50 år
Personer i alderen 30 - 50 år som får en første eller andre dose av en godkjent COVID-19-vaksine og bosatt i Ontario
|
Deltakere som mottar en godkjent COVID-vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COviD-19 vaksinespesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: 24 uker etter siste vaksinasjon.
|
De forholdsnormaliserte nivåene av anti-spike og anti-RBD IgG antistoffer
|
24 uker etter siste vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffnivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 48 uker
|
baseline, 3 uker etter første vaksinedose, før andre dose og deretter 2, 12, 36 og 48 uker etter siste vaksinedose
|
48 uker
|
|
Sikkerhet for covid-19-vaksiner
Tidsramme: 48 uker
|
bestemme andelen, typene og alvorlighetsgraden av bivirkninger etter boosterdosen
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Banebrytende COVID-infeksjon
Tidsramme: 48 uker etter siste vaksinedose
|
antall personer som utvikler COVID etter vaksinasjon
|
48 uker etter siste vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være samlet og avidentifisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .