SEGURANÇA E EFICÁCIA DE VACINAS PREVENTIVAS DE COVID (STOPCoV)
3 de janeiro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
O estudo STOPCoV é um estudo descentralizado que compara os níveis de anticorpos específicos da vacina COVID-19 24 semanas após a dose final da vacina.
Planejamos estudar a segurança e a imunogenicidade da(s) vacina(s) COVID-19 em pessoas residentes na comunidade com 70 anos ou mais em relação a um grupo mais jovem (30 a 50 anos).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de uma coorte de indivíduos de 30 a 50 anos e uma coorte de indivíduos de 70 anos ou mais que receberam a vacina COVID-19.
Os participantes preencherão um questionário para determinar a elegibilidade. Os participantes elegíveis preencherão e assinarão um consentimento eletrônico e, em seguida, receberão um ID de participante, informações de login e senha para o portal do banco de dados e, em seguida, serão inscritos no estudo.
Os participantes completarão as avaliações do estudo (questionário inicial, diário eletrônico de sintomas pós-vacinal, questionário de check-in e amostras de sangue seco)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1286
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
911 indivíduos com 70 anos ou mais inscritos e 375 com idades entre 30 e 50 anos inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um residente de Ontário
Braço A:
- Indivíduos com 70 anos ou mais
- Falar, ler e entender inglês (ou ter uma pessoa de confiança para ajudar nos procedimentos de estudo)
- Receberá uma primeira ou segunda dose de uma vacina COVID-19 em um centro de distribuição de vacinas de Ontário. Indivíduos que atingem a idade mínima exigida até o final do ano civil de recrutamento podem participar.
Braço B:
- Indivíduos entre 30 e 50 anos
- Falar, ler e entender inglês (ou ter uma pessoa de confiança para ajudar nos procedimentos de estudo)
- Receba uma primeira ou segunda dose de uma vacina COVID-19 em um centro de distribuição de vacinas de Ontário.
Critério de exclusão:
- Não é um residente de Ontário
- Indivíduos com menos de 30 anos ou de 51 a 69 anos.
- Aqueles que não conseguem concluir os protocolos de estudo em inglês sozinhos ou com a ajuda de um indivíduo de confiança com um dispositivo eletrônico.
- Participantes que não recebem nenhuma dose da vacina
- Participantes que já receberam as duas doses da vacina antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
70 anos e mais
Pessoas com 70 anos ou mais que recebem uma primeira ou segunda dose de uma vacina aprovada contra COVID-19 e são residentes de Ontário
|
Participantes recebendo uma vacina COVID aprovada
Outros nomes:
|
|
30 - 50 anos de idade
Pessoas com idade entre 30 e 50 anos recebendo uma primeira ou segunda dose de uma vacina aprovada contra COVID-19 e residentes em Ontário
|
Participantes recebendo uma vacina COVID aprovada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de anticorpos específicos da vacina COviD-19
Prazo: 24 semanas após a vacinação final.
|
Os níveis normalizados de proporção de anticorpos IgG anti-pico e anti-RBD
|
24 semanas após a vacinação final.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de anticorpos em diferentes pontos de tempo
Prazo: 48 semanas
|
linha de base, 3 semanas após a primeira dose da vacina, antes da segunda dose e depois 2, 12, 36 e 48 semanas após a dose final da vacina
|
48 semanas
|
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Segurança das vacinas COVID-19
Prazo: 48 semanas
|
determinar a proporção, tipos e gravidade dos eventos adversos após a dose de reforço
|
48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avanço da infecção por COVID
Prazo: 48 semanas após a dose final da vacina
|
Número de pessoas que desenvolveram COVID após a vacinação
|
48 semanas após a dose final da vacina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será agregado e desidentificado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .