Seguridad y eficacia de las vacunas preventivas contra el covid (STOPCoV)
3 de enero de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
El estudio STOPCoV es un estudio descentralizado que compara los niveles de anticuerpos específicos de la vacuna COVID-19 24 semanas después de la dosis final de la vacuna.
Planeamos estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de la(s) vacuna(s) COVID-19 en personas de 70 años o más que viven en la comunidad en relación con un grupo más joven (de 30 a 50 años).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de una cohorte de personas de 30 a 50 años y una cohorte de personas de 70 años o más que recibieron la vacuna COVID-19.
Los participantes completarán un cuestionario para determinar la elegibilidad. Los participantes elegibles completarán y firmarán un consentimiento electrónico y luego se les proporcionará una identificación de participante, información de inicio de sesión y contraseña para el portal de la base de datos, y luego se inscribirán en el estudio.
Los participantes completarán las evaluaciones del estudio (cuestionario de referencia, diario electrónico mensual de síntomas posteriores a la vacuna, cuestionario de registro y muestras de gotas de sangre seca)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
911 personas de 70 años o más inscritas y 375 de 30 a 50 años inscritas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser residente de Ontario
Brazo A:
- Individuos de 70 años y más
- Hablar, leer y entender inglés (o contar con una persona de confianza para ayudar con los procedimientos de estudio)
- Recibirá una primera o segunda dosis de una vacuna COVID-19 en un centro de distribución de vacunas de Ontario. Las personas que alcancen la edad mínima requerida al final del año calendario de reclutamiento pueden participar.
Brazo B:
- Individuos entre 30-50 años
- Hablar, leer y entender inglés (o contar con una persona de confianza para ayudar con los procedimientos de estudio)
- Reciba una primera o segunda dosis de una vacuna contra el COVID-19 en un centro de distribución de vacunas de Ontario.
Criterio de exclusión:
- No es residente de Ontario
- Individuos que son < 30 años o aquellos 51-69 años.
- Aquellos que no puedan completar los protocolos de estudio en inglés, ya sea solos o con la ayuda de una persona de confianza con un dispositivo electrónico.
- Participantes que no reciben ninguna dosis de la vacuna
- Participantes que ya hayan recibido ambas dosis de la vacuna antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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70 años y mayores
Personas de 70 años o más que reciben una primera o segunda dosis de una vacuna COVID-19 aprobada y son residentes de Ontario
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Participantes que reciben una vacuna COVID aprobada
Otros nombres:
|
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30 - 50 años de edad
Personas de 30 a 50 años que reciben una primera o segunda dosis de una vacuna COVID-19 aprobada y residentes de Ontario
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Participantes que reciben una vacuna COVID aprobada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de anticuerpos específicos de la vacuna COviD-19
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la vacunación final.
|
Los niveles normalizados de proporción de anticuerpos IgG anti-pico y anti-RBD
|
24 semanas después de la vacunación final.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de anticuerpos en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
línea de base, 3 semanas después de la primera dosis de la vacuna, antes de la segunda dosis y luego a las 2, 12, 36 y 48 semanas después de la última dosis de la vacuna
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48 semanas
|
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Seguridad de las vacunas COVID-19
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
determinar la proporción, los tipos y la gravedad de los eventos adversos después de la dosis de refuerzo
|
48 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Avance de la infección por COVID
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la última dosis de vacuna
|
número de personas que desarrollan COVID después de la vacunación
|
48 semanas después de la última dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 21-5090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será agregado y no identificado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .