Bezpečnost a účinnost preventivních vakcín proti CoVID (STOPCoV)
3. ledna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie STOPCoV je decentralizovaná studie, která srovnává hladiny specifických protilátek pro vakcínu COVID-19 24 týdnů po poslední dávce vakcíny.
Plánujeme studovat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny (vakcín) COVID-19 u osob žijících v komunitě ve věku 70 let a více ve srovnání s mladší skupinou (ve věku 30 - 50 let).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii kohorty jedinců ve věku 30–50 let a kohorty jedinců ve věku 70 let a více, kterým byla podána vakcína proti COVID-19.
Účastníci vyplní dotazník, aby určili způsobilost. Způsobilí účastníci vyplní a podepíší e-souhlas a poté jim bude poskytnuto ID účastníka, přihlašovací údaje a heslo k databázovému portálu a poté budou zařazeni do studie.
Účastníci vyplní hodnocení studie (základní dotazník, měsíční e-deník příznaků po očkování, kontrolní dotazník a vzorky vysušených krevních skvrn)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno 911 jednotlivců ve věku 70 a více let a 375 zapsaných ve věku 30–50 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být rezidentem Ontaria
Rameno A:
- Jednotlivci ve věku 70 a více let
- Mluvit, číst a rozumět anglicky (nebo mít důvěryhodného jedince, který vám pomůže se studijními postupy)
- Obdrží první nebo druhou dávku vakcíny COVID-19 v distribučním centru vakcíny v Ontariu. Účastnit se mohou jednotlivci, kteří do konce náborového kalendářního roku dosáhnou požadovaného minimálního věku.
Rameno B:
- Jednotlivci ve věku 30-50 let
- Mluvit, číst a rozumět anglicky (nebo mít důvěryhodného jedince, který vám pomůže se studijními postupy)
- Získejte první nebo druhou dávku vakcíny COVID-19 v distribučním centru vakcín v Ontariu.
Kritéria vyloučení:
- Není obyvatelem Ontaria
- Jedinci, kteří jsou < 30 let nebo ti 51-69 let.
- Ti, kteří nejsou schopni vyplnit studijní protokoly v angličtině sami nebo za asistence důvěryhodné osoby s elektronickým zařízením.
- Účastníci, kteří nedostanou žádnou dávku vakcíny
- Účastníci, kteří již před zápisem dostali obě dávky vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
70 let a starší
Osoby ve věku 70 let a více, které dostávají první nebo druhou dávku schválené vakcíny COVID-19 a mají bydliště v Ontariu
|
Účastníci, kteří dostávají schválenou vakcínu proti COVID
Ostatní jména:
|
|
30 - 50 let věku
Osoby ve věku 30–50 let, které dostávají první nebo druhou dávku schválené vakcíny COVID-19 a mají bydliště v Ontariu
|
Účastníci, kteří dostávají schválenou vakcínu proti COVID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny specifických protilátek vakcíny CoviD-19
Časové okno: 24 týdnů po poslední vakcinaci.
|
Poměrově normalizované hladiny anti-spike a anti-RBD IgG protilátek
|
24 týdnů po poslední vakcinaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek v různých časových bodech
Časové okno: 48 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny po první dávce vakcíny, před druhou dávkou a poté 2, 12, 36 a 48 týdnů po poslední dávce vakcíny
|
48 týdnů
|
|
Bezpečnost vakcín proti COVID-19
Časové okno: 48 týdnů
|
určit podíl, typy a závažnost nežádoucích účinků po posilovací dávce
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průlomová infekce COVID
Časové okno: 48 týdnů po poslední dávce vakcíny
|
počet osob, u kterých se po očkování rozvine COVID
|
48 týdnů po poslední dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude agregováno a nebude identifikováno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .