Sicherheit und Wirksamkeit präventiver CoVID-Impfstoffe (STOPCoV)
3. Januar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die STOPCoV-Studie ist eine dezentralisierte Studie, die die impfstoffspezifischen COVID-19-Antikörperspiegel 24 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis vergleicht.
Wir planen, die Sicherheit und Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen bei Personen ab 70 Jahren, die in Gemeinschaften leben, im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe (im Alter von 30 bis 50 Jahren) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einer Kohorte von Personen im Alter von 30 bis 50 Jahren und einer Kohorte von Personen ab 70 Jahren, die den COVID-19-Impfstoff erhalten.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um die Eignung festzustellen. Berechtigte Teilnehmer müssen eine elektronische Einwilligung ausfüllen und unterschreiben und erhalten dann eine Teilnehmer-ID, Anmeldeinformationen und ein Passwort für das Datenbankportal und werden dann in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer füllen die Studienbewertungen aus (Ausgangsfragebogen, monatliches E-Tagebuch nach der Impfung, Check-in-Fragebogen und getrocknete Blutproben).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1286
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
911 Personen im Alter von 70 Jahren und älter und 375 im Alter von 30 bis 50 Jahren eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in Ontario ansässig sein
Arm A:
- Personen ab 70 Jahren
- Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch (oder lassen Sie sich von einer Person Ihres Vertrauens bei den Studienverfahren helfen)
- Wird eine erste oder zweite Dosis eines COVID-19-Impfstoffs in einem Impfstoffverteilungszentrum in Ontario erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die das erforderliche Mindestalter bis zum Ende des Rekrutierungskalenderjahres erreichen.
Arm B:
- Personen zwischen 30 und 50 Jahren
- Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch (oder lassen Sie sich von einer Person Ihres Vertrauens bei den Studienverfahren helfen)
- Erhalten Sie eine erste oder zweite Dosis eines COVID-19-Impfstoffs in einem Impfstoffverteilungszentrum in Ontario.
Ausschlusskriterien:
- Kein Einwohner von Ontario
- Personen, die < 30 Jahre oder 51-69 Jahre alt sind.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Studienprotokolle auf Englisch alleine oder mit Hilfe einer Vertrauensperson mit einem elektronischen Gerät zu vervollständigen.
- Teilnehmer, die keine Dosis des Impfstoffs erhalten
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung bereits beide Dosen des Impfstoffs erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
70 Jahre und älter
Personen ab 70 Jahren, die eine erste oder zweite Dosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten und in Ontario ansässig sind
|
Teilnehmer, die einen zugelassenen COVID-Impfstoff erhalten
Andere Namen:
|
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30 - 50 Jahre alt
Personen im Alter von 30 bis 50 Jahren, die eine erste oder zweite Dosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten und in Ontario wohnhaft sind
|
Teilnehmer, die einen zugelassenen COVID-Impfstoff erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COviD-19-Impfstoff-spezifische Antikörperspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Impfung.
|
Die Verhältnis-normalisierten Spiegel von Anti-Spike- und Anti-RBD-IgG-Antikörpern
|
24 Wochen nach der letzten Impfung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörperspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Ausgangswert, 3 Wochen nach der ersten Impfstoffdosis, vor der zweiten Dosis und dann 2, 12, 36 und 48 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis
|
48 Wochen
|
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Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bestimmen Sie den Anteil, die Art und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach der Auffrischimpfung
|
48 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchbruch COVID-Infektion
Zeitfenster: 48 Wochen nach der letzten Impfdosis
|
Anzahl der Personen, die nach der Impfung COVID entwickeln
|
48 Wochen nach der letzten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten wird aggregiert und anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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