Безопасность и эффективность профилактических вакцин против CoVID (STOPCoV)
3 января 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование STOPCoV — это децентрализованное исследование, в котором сравниваются уровни специфических антител к вакцине против COVID-19 через 24 недели после введения последней дозы вакцины.
Мы планируем изучить безопасность и иммуногенность вакцин(ы) против COVID-19 у проживающих в сообществе лиц в возрасте 70 лет и старше по сравнению с более молодой группой (в возрасте 30–50 лет).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование когорты лиц в возрасте 30-50 лет и когорты лиц в возрасте 70 лет и старше, получающих вакцину против COVID-19.
Участники заполняют анкету для определения права на участие. Приемлемые участники заполнят и подпишут электронное согласие, а затем получат идентификатор участника, информацию для входа и пароль на портал базы данных, а затем будут зачислены в исследование.
Участники заполнят анкету исследования (базовый вопросник, ежемесячный электронный дневник поствакцинальных симптомов, регистрационная анкета и сухие образцы пятен крови).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
911 человек в возрасте от 70 лет и старше и 375 человек в возрасте от 30 до 50 лет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть резидентом Онтарио
Рука А:
- Лица в возрасте 70 лет и старше
- Говорить, читать и понимать по-английски (или иметь доверенное лицо, которое поможет с процедурами обучения)
- Получит первую или вторую дозу вакцины против COVID-19 в центре распределения вакцин в Онтарио. К участию допускаются лица, достигшие минимального возраста к концу календарного года приема на работу.
Рука Б:
- Лица в возрасте 30-50 лет
- Говорить, читать и понимать по-английски (или иметь доверенное лицо, которое поможет с процедурами обучения)
- Получите первую или вторую дозу вакцины против COVID-19 в центре распределения вакцин в Онтарио.
Критерий исключения:
- Не житель Онтарио
- Лица моложе 30 лет или лица в возрасте 51-69 лет.
- Те, кто не может заполнить протоколы исследования на английском языке самостоятельно или с помощью доверенного лица с электронным устройством.
- Участники, не получившие дозу вакцины
- Участники, которые уже получили обе дозы вакцины до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
70 лет и старше
Лица в возрасте 70 лет и старше, получившие первую или вторую дозу одобренной вакцины против COVID-19 и проживающие в Онтарио.
|
Участники получают одобренную вакцину от COVID
Другие имена:
|
|
30 - 50 лет
Лица в возрасте от 30 до 50 лет, получившие первую или вторую дозу одобренной вакцины против COVID-19 и проживающие в Онтарио.
|
Участники получают одобренную вакцину от COVID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни специфических антител к вакцине против COVID-19
Временное ограничение: 24 недели после последней вакцинации.
|
Соотношение нормированных уровней антител IgG против спайков и против RBD
|
24 недели после последней вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител в разные моменты времени
Временное ограничение: 48 недель
|
исходный уровень, через 3 недели после первой дозы вакцины, до второй дозы и затем через 2, 12, 36 и 48 недель после последней дозы вакцины
|
48 недель
|
|
Безопасность вакцин против COVID-19
Временное ограничение: 48 недель
|
определить пропорцию, типы и тяжесть нежелательных явлений после бустерной дозы
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прорыв COVID-инфекции
Временное ограничение: 48 недель после последней дозы вакцины
|
число лиц, у которых развился COVID после вакцинации
|
48 недель после последней дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Обмен данными будет агрегированным и деидентифицированным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .