예방적 CoVID 백신의 안전성 및 효능 (STOPCoV)
2023년 1월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
STOPCoV 연구는 최종 백신 투여 후 24주에 COVID-19 백신 특이적 항체 수준을 비교하는 분산 연구입니다.
우리는 젊은 그룹(30~50세)에 비해 70세 이상의 지역 사회 거주자를 대상으로 COVID-19 백신의 안전성과 면역원성을 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 백신을 접종받는 30-50세 개인 코호트와 70세 이상 개인 코호트에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
참가자는 자격을 결정하기 위해 설문지를 작성합니다. 적격 참가자는 전자 동의서를 작성하고 서명한 다음 참가자 ID, 로그인 정보 및 데이터베이스 포털 암호를 제공받은 다음 연구에 등록됩니다.
참가자는 연구 평가를 완료합니다(기준 설문지, 월간 백신 후 증상 e-일지, 체크인 설문지 및 마른 혈반 표본).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1286
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
70세 이상 911명 등록, 30~50세 375명 등록
설명
포함 기준:
- 온타리오 거주자여야 합니다.
팔 A:
- 70세 이상 개인
- 영어로 말하고 읽고 이해하십시오(또는 학습 절차를 도와줄 신뢰할 수 있는 사람을 두십시오).
- 온타리오 백신 유통 센터에서 COVID-19 백신의 첫 번째 또는 두 번째 용량을 받습니다. 모집 달력 연도 말까지 최소 연령 요건에 도달한 개인은 참여할 수 있습니다.
팔 B:
- 만 30~50세 개인
- 영어로 말하고 읽고 이해하십시오(또는 학습 절차를 도와줄 신뢰할 수 있는 사람을 두십시오).
- 온타리오주 백신 유통 센터에서 COVID-19 백신 1차 또는 2차 접종을 받습니다.
제외 기준:
- 온타리오 거주자가 아님
- 30세 미만 또는 51-69세 개인.
- 혼자서 또는 전자 장치를 사용하는 신뢰할 수 있는 개인의 도움으로 영어로 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 자.
- 백신 접종을 받지 않은 참가자
- 등록 전에 이미 두 가지 백신 접종을 모두 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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70세 이상
승인된 COVID-19 백신의 1차 또는 2차 접종을 받고 온타리오 거주자인 70세 이상의 사람
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승인된 COVID 백신을 받는 참가자
다른 이름들:
|
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30~50세
승인된 COVID-19 백신의 1차 또는 2차 접종을 받는 30~50세의 사람이자 온타리오 거주자
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승인된 COVID 백신을 받는 참가자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 백신 특이적 항체 수치
기간: 최종 접종 후 24주.
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Anti-spike 및 anti-RBD IgG 항체의 비율 정규화 수준
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최종 접종 후 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점에서의 항체 수준
기간: 48주
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기준선, 첫 번째 백신 접종 후 3주, 두 번째 접종 전 그리고 최종 백신 접종 후 2, 12, 36 및 48주
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48주
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COVID-19 백신의 안전성
기간: 48주
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추가 접종 후 부작용의 비율, 유형 및 중증도를 결정합니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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획기적인 COVID 감염
기간: 최종 백신 투여 후 48주
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백신 접종 후 COVID에 걸린 사람의 수
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최종 백신 투여 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유는 집계되고 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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